Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SeQuent® SCB "All Comers" Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) (SCORE)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

PMCF - Tutkimus SeQuent®-sirolimuusilla päällystetyn pallon (SCB, tutkimuslaite) tehokkuudesta/turvallisuudesta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SeQuent® SCB:n jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa. Tutkittavaa tuotetta käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä viimeisimpien European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden ja käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Ne tiedot, jotka saadaan rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SeQuent® SCB:n jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa "todellisen maailman" de-novo- ja restenoottisten leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa ja sepelvaltimon ohitussiirreissä. Tutkimuksen tavoitteet perustuvat lääkkeellä päällystetyn pallon (DCB) ei-alempiarvoisuuteen verrattuna paklitakselipäällystettyyn palloon (PCB) ja Dru-eluoiviin stentteihin (DES) (historialliset tiedot), joiden teho on 80 %. Primaari- ja toissijaiset tulosmuuttujat ovat kansainvälisesti hyväksyttyjä stenttikokeiden parametreja, jotka kuvaavat riittävästi tutkittavan laitteen tehoa ja turvallisuutta ja mahdollistavat kliinisen johtopäätöksen tekemisen. Lisähuomiota kiinnitetään potilaisiin, jotka saivat tarkkailun perusteella lyhennettyä kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SeQuent® SCB:n turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimotaudin hoidossa, kun verisuonten halkaisijat ovat ≥ 2 mm ja ≤ 4 mm sopivilla leesiopituuksilla. Leesion pituutta ei ole rajoitettu. Jos leesio on pidempi kuin 34 mm, on käytettävä useampaa kuin yhtä stenttiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1302

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja indikaatio PCI:lle joko anginaalisten oireiden ja merkityksellisen ahtauttavan sepelvaltimon leesion vuoksi angiografian aikana tai dokumentoidun iskemian vuoksi. invasiivinen tai invasiivinen toiminnallinen testaus.

Kaikkia potilaita, joille tehdään kohdeinterventio SCB:llä, seurataan 12 ja 24 kuukauden ajan ensimmäisen PCI:n jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yleiset merkittävät sepelvaltimovauriot
  • Tavoitteena oleva leesiopituus >34 mm on peitettävä vähintään kahdella laitteella
  • Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaan tulee täyttää perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) standardisuositukset, jotka perustuvat hänen säännöllisen hoidonsa viimeisimpiin ESC-suosituksiin tai siihen, että tuotteen käyttö on jo päätetty potilaan säännöllisen hoidon suunnittelussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sirolimuusin intoleranssi
  • Allergia pinnoitteen komponenteille
  • Raskaus ja imetys
  • Käsittelysuonen täydellinen tukkeutuminen epäonnistuneen uudelleenkanavan vuoksi
  • Kardiogeeninen sokki
  • Intraluminaalisen trombin riski
  • Hemorraginen diateesi tai muu häiriö, kuten maha-suolikanavan haavauma tai aivoverenkiertohäiriöt, jotka rajoittavat verihiutaleiden aggregaation estäjähoidon ja antikoagulaatiohoidon käyttöä
  • Leikkaus pian sydäninfarktin jälkeen, ja siinä on viitteitä veritulpasta tai huonosta sepelvaltimon virtauskäyttäytymisestä
  • Vaikea allergia varjoaineille
  • Leesiot, joita ei voida hoitaa PCI:llä tai muilla interventiotekniikoilla
  • Potilaat, joiden ejektiofraktio on < 30 %
  • Verisuonten vertailuhalkaisija < 2,00 mm
  • Vasemman varren hoito (vasemman sepelvaltimon ensimmäinen osa)
  • Ohitusleikkauksen indikaatio
  • Vasta-aihe kaikkiin tarvittaviin lääkkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Target Leesion Failure (TLF): määritellään kohdesuonen sydäninfarktin (TV-MI) tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmätiheydeksi.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Target Leesion Failure (TLF): määritellään kohdesuonen sydäninfarktin (TV-MI) tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmätiheydeksi.
24 kuukauden iässä
iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
kaikista syistä johtuva kuolema, sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
kaikista syistä johtuva kuolema, sydänkuolema
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
kaikki sydäninfarkti (MI) ja kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
kaikki sydäninfarkti (MI) ja kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
merkittävä haitallinen sepelvaltimotapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
merkittävä haitallinen sepelvaltimotapahtuma (MACE): määritellään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä
12 kuukauden iässä
merkittävä haitallinen sepelvaltimotapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
merkittävä haitallinen sepelvaltimotapahtuma (MACE): määritellään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä
24 kuukauden iässä
Dual Antitrombet Therapy (DAPT) -yhteensopivuus
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
4 viikon kohdalla
Dual Antitrombet Therapy (DAPT) -yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
In-stent-käsiteltyjen leesioiden todennäköinen tai selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: kertynyt 12 kuukaudessa
kertynyt 12 kuukaudessa
In-stent-käsiteltyjen leesioiden todennäköinen tai selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: kertynyt 24 kuukaudessa
kertynyt 24 kuukaudessa
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
lopullinen ahtauma < 30 % ilman virtausta rajoittavia dissektioita
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Verenvuotokomplikaatiot Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaan
Aikaikkuna: kertynyt 3 kuukaudessa
kertynyt 3 kuukaudessa
Verenvuotokomplikaatiot Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaan
Aikaikkuna: kertynyt 12 kuukaudessa
kertynyt 12 kuukaudessa
Verenvuotokomplikaatiot Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaan
Aikaikkuna: kertynyt 24 kuukaudessa
kertynyt 24 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset SeQuent® SCB lääkkeellä päällystetty pallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa