Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SeQuent® SCB "All Comers" Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) (SCORE)

14. ledna 2025 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

PMCF – Studie o výkonnosti/bezpečnosti balónku SeQuent® potaženého sirolimem (SCB, vyšetřovací zařízení) u pacientů s onemocněním koronárních tepen

Cílem studie je posoudit pokračující bezpečnost a účinnost SeQuent® SCB. Zkoumaný přípravek bude používán v běžné klinické praxi podle nejnovějších směrnic Evropské kardiologické společnosti (ESC) a podle návodu k použití (IFU). Data, která jsou získána při běžném klinickém použití, budou zdokumentována ve formuláři Case Report Form (CRF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit pokračující bezpečnost a účinnost SeQuent® SCB pro léčbu „reálných“ de-novo a restenotických lézí v nativních koronárních arteriích a koronárních bypassových štěpech. Cíle studie jsou založeny na non-inferioritě pro lékem potažený balónek (DCB) ve srovnání s balónkem potaženým paclitaxelem (PCB) a stenty uvolňující lék (DES) (historická data) s 80% účinností. Primární a sekundární výsledné proměnné jsou mezinárodně uznávanými parametry ve studiích stentu, které dostatečně popisují účinnost a bezpečnost zkoumaného zařízení a umožňují klinické závěry. Další pozornost bude věnována těm pacientům, kteří pozorováním dostali zkrácenou duální antiagregační terapii (DAPT).

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost SeQuent® SCB při léčbě onemocnění koronárních tepen s průměrem referenčních cév mezi ≥ 2 mm a ≤ 4 mm s vhodnou délkou lézí. Neexistuje žádné omezení délky lézí. V případě, že je léze delší než 34 mm, je třeba použít více než jeden stent.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, mezinárodní, multicentrickou studii po uvedení na trh u pacientů s onemocněním koronárních tepen a indikací k PCI buď kvůli anginózním symptomům a relevantní stenotické koronární lézi během angiografie nebo kvůli dokumentované ischemii invazivní nebo invazivní funkční testování.

Všichni pacienti, kteří podstoupí cílovou intervenci pomocí SCB, budou sledováni po dobu 12 a 24 měsíců po počáteční PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny běžné významné koronární léze
  • Délka cílové léze > 34 mm musí být pokryta alespoň 2 zařízeními
  • Pacienti způsobilí pro tuto studii musí být ve věku alespoň 18 let
  • Pacient musí splňovat standardní doporučení pro perkutánní koronární intervenci (PCI) na základě posledních doporučení ESC v rámci své pravidelné léčby nebo toho, že o použití přípravku bylo již rozhodnuto v rámci pravidelného plánování léčby pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost sirolimu
  • Alergie na složky povlaku
  • Těhotenství a kojení
  • Kompletní okluze léčebné cévy z důvodu neúspěšné rekanalizace
  • Kardiogenní šok
  • Riziko intraluminálního trombu
  • Hemoragická diatéza nebo jiná porucha, jako je ulcerace gastrointestinálního traktu nebo poruchy prokrvení mozku, které omezují použití léčby inhibitory agregace krevních destiček a antikoagulační léčby
  • Operace krátce po infarktu myokardu s příznaky trombu nebo špatného chování koronárního průtoku
  • Těžká alergie na kontrastní látky
  • Léze, které nelze léčit PCI nebo jinými intervenčními technikami
  • Pacienti s ejekční frakcí < 30 %
  • Cévní referenční průměr < 2,00 mm
  • Léčba levého kmene (první sekce levé koronární tepny)
  • Indikace k operaci bypassu
  • Kontraindikace pro kterýkoli doprovodný lék je nezbytný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: ve 12 měsících
Selhání cílové léze (TLF): definované jako složená četnost infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: ve 24 měsících
Selhání cílové léze (TLF): definované jako složená četnost infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
ve 24 měsících
ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: ve 24 měsících
ve 24 měsících
smrt ze všech příčin, srdeční smrt
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
smrt ze všech příčin, srdeční smrt
Časové okno: ve 24 měsících
ve 24 měsících
všechny infarkty myokardu (MI) a infarkt myokardu cílových cév (TV-MI)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
všechny infarkty myokardu (MI) a infarkt myokardu cílových cév (TV-MI)
Časové okno: ve 24 měsících
ve 24 měsících
velká nežádoucí koronární příhoda (MACE)
Časové okno: ve 12 měsících
velká nežádoucí koronární příhoda (MACE): definovaná jako složená z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií
ve 12 měsících
velká nežádoucí koronární příhoda (MACE)
Časové okno: ve 24 měsících
velká nežádoucí koronární příhoda (MACE): definovaná jako složená z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií
ve 24 měsících
Soulad s duální antiagregační terapií (DAPT).
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Soulad s duální antiagregační terapií (DAPT).
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
Pravděpodobná nebo definitivní stent-trombóza lézí léčených In-stentem
Časové okno: kumulované za 12 měsíců
kumulované za 12 měsíců
Pravděpodobná nebo definitivní stent-trombóza lézí léčených In-stentem
Časové okno: kumulované za 24 měsíců
kumulované za 24 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: ihned po zákroku
stenóza konečného průměru < 30 % bez disekcí omezujících průtok
ihned po zákroku
Krvácavé komplikace podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: kumulované za 3 měsíce
kumulované za 3 měsíce
Krvácavé komplikace podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: kumulované za 12 měsíců
kumulované za 12 měsíců
Krvácavé komplikace podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: kumulované za 24 měsíců
kumulované za 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónkový katétr potažený léčivem SeQuent® SCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit