Послепродажное клиническое наблюдение SeQuent® SCB для всех желающих (PMCF) (SCORE)
PMCF — исследование эффективности/безопасности баллона, покрытого сиролимусом SeQuent® (SCB, исследовательское устройство), у пациентов с ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка сохраняющейся безопасности и эффективности SeQuent® SCB для лечения «реальных» de novo и рестенозных поражений нативных коронарных артерий и коронарных шунтов. Цели исследования основаны на не меньшей эффективности баллонов с лекарственным покрытием (DCB) по сравнению с баллонами, покрытыми паклитакселом (PCB), и стентами с Dru-элюированием (DES) (исторические данные) с мощностью 80%. Первичные и вторичные переменные исхода являются международно признанными параметрами в исследованиях стентов, которые в достаточной мере описывают эффективность и безопасность исследуемого устройства и позволяют делать клинические выводы. Дополнительное внимание будет уделено тем больным, которые под наблюдением получали укороченную двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ).
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности SeQuent® SCB при лечении ишемической болезни сердца с референтным диаметром сосудов от ≥ 2 мм до ≤ 4 мм при подходящей длине поражения. Ограничений по длине поражения нет. Если длина поражения превышает 34 мм, необходимо использовать более одного стента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это одногрупповое, проспективное, международное, многоцентровое, пострегистрационное исследование у пациентов с ишемической болезнью сердца и показаниями к ЧКВ либо из-за симптомов стенокардии и соответствующего стенотического поражения коронарного русла во время ангиографии, либо из-за документально подтвержденной ишемии при не- инвазивное или инвазивное функциональное тестирование.
Все пациенты, подвергшиеся целевому вмешательству с SCB, будут наблюдаться в течение 12 и 24 месяцев после первоначального ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Все распространенные значительные поражения коронарных артерий
- Длина целевого поражения> 34 мм должна быть покрыта как минимум двумя устройствами
- Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны быть не моложе 18 лет.
- Пациент должен выполнять стандартные рекомендации по чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), основанные на последних рекомендациях ESC в рамках его/ее регулярного лечения или на том, что использование продукта уже было принято в рамках обычного планирования лечения пациента.
Критерий исключения:
- Непереносимость сиролимуса
- Аллергия на компоненты покрытия
- Беременность и лактация
- Полная окклюзия лечебного сосуда из-за неудачной реканализации
- Кардиогенный шок
- Риск внутрипросветного тромба
- Геморрагический диатез или другое заболевание, такое как язва желудочно-кишечного тракта или нарушения мозгового кровообращения, которые ограничивают применение терапии ингибиторами агрегации тромбоцитов и антикоагулянтной терапии.
- Хирургическое вмешательство вскоре после инфаркта миокарда с признаками тромба или плохим поведением коронарного кровотока
- Тяжелая аллергия на контрастные вещества
- Поражения, не поддающиеся лечению с помощью ЧКВ или других интервенционных методов
- Пациенты с фракцией выброса < 30 %
- Референтный диаметр сосуда < 2,00 мм
- Лечение левого ствола (первый отдел левой коронарной артерии)
- Показания к операции шунтирования
- Противопоказание для любого сопутствующего лекарства необходимо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF): определяется как составная частота инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF): определяется как составная частота инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
|
в 24 месяца
|
|
реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (TLR)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (TLR)
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
|
|
смерть от всех причин, сердечная смерть
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
смерть от всех причин, сердечная смерть
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
|
|
все виды инфаркта миокарда (ИМ) и инфаркт миокарда целевого сосуда (ТВ-ИМ)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
все виды инфаркта миокарда (ИМ) и инфаркт миокарда целевого сосуда (ТВ-ИМ)
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
|
|
серьезное неблагоприятное коронарное событие (MACE)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
крупное неблагоприятное коронарное событие (MACE): определяется как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.
|
в 12 месяцев
|
|
серьезное неблагоприятное коронарное событие (MACE)
Временное ограничение: в 24 месяца
|
крупное неблагоприятное коронарное событие (MACE): определяется как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.
|
в 24 месяца
|
|
Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) соответствие
Временное ограничение: в 4 недели
|
в 4 недели
|
|
|
Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) соответствие
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
|
Вероятный или достоверный тромбоз поражений, обработанных стентом
Временное ограничение: накоплено за 12 месяцев
|
накоплено за 12 месяцев
|
|
|
Вероятный или достоверный тромбоз поражений, обработанных стентом
Временное ограничение: накоплено за 24 месяца
|
накоплено за 24 месяца
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
стеноз конечного диаметра < 30 % без расслоений, ограничивающих поток
|
сразу после процедуры
|
|
Осложнения кровотечения по данным Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: накопилось за 3 месяца
|
накопилось за 3 месяца
|
|
|
Осложнения кровотечения по данным Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: накоплено за 12 месяцев
|
накоплено за 12 месяцев
|
|
|
Осложнения кровотечения по данным Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: накоплено за 24 месяца
|
накоплено за 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Баллонный катетер SeQuent® SCB с лекарственным покрытием
-
Ralf Degenhardt, PhDB. Braun Melsungen AGЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаИндия