SeQuent® SCB "All Comers" Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) (SCORE)
PMCF: estudio sobre el rendimiento/seguridad del balón recubierto de sirolimus SeQuent® (SCB, dispositivo de investigación) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia continuas de SeQuent® SCB para el tratamiento de lesiones de novo y restenóticas del "mundo real" en arterias coronarias nativas e injertos de derivación coronaria. Los objetivos del estudio se basan en la no inferioridad del balón recubierto de fármaco (DCB) en comparación con el balón recubierto de paclitaxel (PCB) y los stents liberadores de fármacos (DES) (datos históricos) con una potencia del 80 %. Las variables de resultado primarias y secundarias son parámetros internacionalmente aceptados en ensayos de stent, que describen suficientemente la eficacia y seguridad del dispositivo investigado y permiten conclusiones clínicas. Se prestará atención adicional a aquellos pacientes que recibieron, mediante observación, una terapia antiplaquetaria dual (DAPT) abreviada.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del SeQuent® SCB en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria con diámetros de vasos de referencia entre ≥ 2 mm y ≤ 4 mm con longitudes de lesión adecuadas. No hay limitación de la longitud de las lesiones. En caso de que la lesión sea más larga de 34 mm, es necesario utilizar más de un stent.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se trata de un estudio poscomercialización, internacional, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias e indicación de ICP, ya sea por síntomas anginosos y una lesión coronaria estenótica relevante durante la angiografía o por isquemia documentada por estudios no clínicos. pruebas funcionales invasivas o invasivas.
Todos los pacientes que se sometan a una intervención diana con SCB serán seguidos durante 12 y 24 meses después de la ICP inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las lesiones coronarias significativas comunes
- La longitud de la lesión objetivo > 34 mm debe cubrirse con al menos 2 dispositivos
- Los pacientes elegibles para este estudio deben tener al menos 18 años de edad.
- El paciente debe cumplir con las recomendaciones estándar para la intervención coronaria percutánea (ICP), en base a las últimas recomendaciones de la ESC dentro de su tratamiento habitual o que ya se haya decidido el uso del producto dentro de la planificación habitual del tratamiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Intolerancia al sirolimús
- Alergia a los componentes del recubrimiento.
- Embarazo y lactancia
- Oclusión completa del vaso de tratamiento debido a una recanalización fallida
- Shock cardiogénico
- Riesgo de trombo intraluminal
- Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales que restringen el uso de terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria y terapia anticoagulante.
- Cirugía poco después de un infarto de miocardio con indicaciones de trombo o mal comportamiento del flujo coronario
- Alergia severa a los medios de contraste.
- Lesiones intratables con ICP u otras técnicas intervencionistas
- Pacientes con una fracción de eyección < 30 %
- Diámetro de referencia vascular < 2,00 mm
- Tratamiento del tallo izquierdo (primera sección de la arteria coronaria izquierda)
- Indicación para una cirugía de bypass
- Contraindicación para cualquier medicación acompañante que sea necesaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Fracaso de la lesión diana (TLF): definida como la tasa compuesta de infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (TLR).
|
a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
Fracaso de la lesión diana (TLF): definida como la tasa compuesta de infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (TLR).
|
a los 24 meses
|
|
Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (TLR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (TLR)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
muerte por todas las causas, muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
muerte por todas las causas, muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
todo infarto de miocardio (MI) e infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
todo infarto de miocardio (MI) e infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
evento coronario adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
evento coronario adverso mayor (MACE): definido como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia
|
a los 12 meses
|
|
evento coronario adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
evento coronario adverso mayor (MACE): definido como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia
|
a los 24 meses
|
|
Cumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
a las 4 semanas
|
|
|
Cumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Probable o definitiva stent-trombosis de lesiones tratadas con In-stent
Periodo de tiempo: acumulado a 12 meses
|
acumulado a 12 meses
|
|
|
Probable o definitiva stent-trombosis de lesiones tratadas con In-stent
Periodo de tiempo: acumulado a 24 meses
|
acumulado a 24 meses
|
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
estenosis de diámetro final < 30 % sin disecciones limitantes del flujo
|
inmediatamente después del procedimiento
|
|
Complicaciones hemorrágicas según el Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Periodo de tiempo: acumulado a los 3 meses
|
acumulado a los 3 meses
|
|
|
Complicaciones hemorrágicas según el Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Periodo de tiempo: acumulado a 12 meses
|
acumulado a 12 meses
|
|
|
Complicaciones hemorrágicas según el Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Periodo de tiempo: acumulado a 24 meses
|
acumulado a 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Catéter con balón recubierto de fármaco SeQuent® SCB
-
Genoss Co., Ltd.Synex Consulting LtdInscripción por invitaciónEnfermedad Arterial Coronaria (EAC)Corea del Sur