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胸廓出口减压中的 PECS II 阻滞 (BLOCKTOS)

2022年3月7日 更新者:Joep Teijink、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ⅱ型胸神经阻滞在经腋下胸廓出口减压术中的应用

理由:经腋窝胸廓出口减压手术 (TATOD) 后的术后疼痛管理很困难。 在一项回顾性病例对照试验中,我们发现了 PECS II 阻滞能够减轻疼痛和吗啡用量的证据。 这可能最终会减少吗啡引起的副作用并提高患者满意度。 然而,回顾性研究的偏倚风险很高。 为了确定 PECS II 在 TATOD 中的作用,随机对照双盲试验可以提供更有价值的科学证据。 我们的假设是,PECS II 阻滞将减轻接受经腋窝 TOD (TATOD) 患者的疼痛、阿片类药物的使用和阿片类药物引起的副作用。

目的:本研究的目的是确定 PECS II 阻滞对接受 TATOD 的患者术后疼痛和阿片类药物使用的影响。 次要目标是确定 PECS II 阻滞对阿片类药物引起的副作用(如术后恶心和呕吐)的影响以及恢复质量研究设计:单中心随机对照双盲试验研究人群:所有神经源性胸廓出口综合征患者( NTOS)由 TOS 多学科工作组根据 2016 SVS 报告标准中的规范为 TATOD 选择。

干预:研究组将接受 40 ml 罗哌卡因 5 mg/ml 的 PECS II 阻滞。 对照组将接受含有 40 ml NaCL 0.9% 的 PECS II 阻滞剂。

主要研究参数/终点:主要结果参数是术后疼痛,使用数字量表 (NRS) 评分在休息和移动时评估,以及术后吗啡等效消耗量。 次要结果参数是术后恶心和呕吐 (PONV) 和恢复质量问卷 (QoR-15)。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:所有患者将在麻醉诱导后接受超声引导注射。 注射给药不会引起任何额外的身体不适。 可能的并发症包括血肿和气胸,但风险非常低 (<1%)[1]。 在干预组中,我们预计疼痛会减轻,对止痛药的需求减少,术后恶心和呕吐也会减少。 我们预计对照组的术后病程不会改变。 患者将被要求填写一份问卷。 本研究将不会进行额外的血液样本、现场访问、身体检查或其他测试。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • NTOS患者
  • TOS 多学科工作组选择进行经腋窝胸廓出口减压术 (TATOD)。
  • 适合手术,定义为 ASA(美国麻醉师协会)分级 I、II 或 III。
  • 18岁或以上
  • 足以说和写荷兰语
  • 肝肾功能正常
  • 知情同意

排除标准:

  • 有 TOD(重做手术)病史的患者
  • 患有 ATOS 或 VTOS 的患者
  • ASA ≥ 4
  • 肾功能衰竭或肝功能衰竭且有 NSAID 或扑热息痛的禁忌证
  • 智力低下
  • 怀孕
  • 长期使用强效阿片类药物的患者(每周给药次数超过 3 次或连续透皮治疗,时间超过过去 3 个月)
  • 对研究中使用的一种或多种药物过敏,包括罗哌卡因、地塞米松、异丙酚、舒芬太尼、琥珀胆碱、扑热息痛、NSAID、吗啡、格拉司琼
  • 难以用荷兰语表达自己的患者。 问卷由患者填写,护士核对。 问卷是荷兰语的。 如果问卷、患者或医护人员之间存在语言障碍,我们认为答案的有效性值得怀疑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入组
干预组:PECS II 阻滞罗哌卡因
诱导后将给予患者 II 型胸神经阻滞。 这是在超声引导下进行的
安慰剂比较:控制组
控制臂:PECS II 块与安慰剂(生理盐水)
诱导后将给予患者 II 型胸神经阻滞。 这是在超声引导下进行的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字量表的变化
大体时间:变化的疼痛 NRS 量表在入院时、手术后立即和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日进行测量
疼痛是使用疼痛数字量表 (NRS) 测量的。 这是一个心理测量反应量表,要求患者从 0 到 10(无痛到极度疼痛)对他们的疼痛进行评分。 该量表是一种经过验证且普遍接受的疼痛测量工具。
变化的疼痛 NRS 量表在入院时、手术后立即和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日进行测量
吗啡等效剂量 (MED)
大体时间:总吗啡当量剂量是从入院之日到出院之日计算的
阿片类药物的使用以吗啡等效剂量 (MED) 衡量。 这是一种普遍接受的工具,用于量化患者的阿片类药物使用情况。 我们将关注阿片类药物的总消费量。
总吗啡当量剂量是从入院之日到出院之日计算的

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间:入院时、术后即刻和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日测量
术后恶心和/或呕吐 (PONV) 将通过是或否的回答来评估。
入院时、术后即刻和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日测量
恢复量表的质量 - 15 (QoR-15)
大体时间:入院时、术后即刻和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日测量

QoR-15 是最近开发和验证的术后恢复质量的患者报告结果测量 (PROM)。

十五个问题评估了患者报告的健康状况的五个方面:疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。 11 分的数字评分量表导致最低分数为 0(恢复非常差)和最高分数为 150(恢复出色)。

入院时、术后即刻和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月27日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月3日

研究注册日期

首次提交

2020年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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