胸廓出口减压中的 PECS II 阻滞 (BLOCKTOS)
Ⅱ型胸神经阻滞在经腋下胸廓出口减压术中的应用
理由:经腋窝胸廓出口减压手术 (TATOD) 后的术后疼痛管理很困难。 在一项回顾性病例对照试验中,我们发现了 PECS II 阻滞能够减轻疼痛和吗啡用量的证据。 这可能最终会减少吗啡引起的副作用并提高患者满意度。 然而,回顾性研究的偏倚风险很高。 为了确定 PECS II 在 TATOD 中的作用,随机对照双盲试验可以提供更有价值的科学证据。 我们的假设是,PECS II 阻滞将减轻接受经腋窝 TOD (TATOD) 患者的疼痛、阿片类药物的使用和阿片类药物引起的副作用。
目的:本研究的目的是确定 PECS II 阻滞对接受 TATOD 的患者术后疼痛和阿片类药物使用的影响。 次要目标是确定 PECS II 阻滞对阿片类药物引起的副作用(如术后恶心和呕吐)的影响以及恢复质量研究设计:单中心随机对照双盲试验研究人群:所有神经源性胸廓出口综合征患者( NTOS)由 TOS 多学科工作组根据 2016 SVS 报告标准中的规范为 TATOD 选择。
干预:研究组将接受 40 ml 罗哌卡因 5 mg/ml 的 PECS II 阻滞。 对照组将接受含有 40 ml NaCL 0.9% 的 PECS II 阻滞剂。
主要研究参数/终点:主要结果参数是术后疼痛,使用数字量表 (NRS) 评分在休息和移动时评估,以及术后吗啡等效消耗量。 次要结果参数是术后恶心和呕吐 (PONV) 和恢复质量问卷 (QoR-15)。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:所有患者将在麻醉诱导后接受超声引导注射。 注射给药不会引起任何额外的身体不适。 可能的并发症包括血肿和气胸,但风险非常低 (<1%)[1]。 在干预组中,我们预计疼痛会减轻,对止痛药的需求减少,术后恶心和呕吐也会减少。 我们预计对照组的术后病程不会改变。 患者将被要求填写一份问卷。 本研究将不会进行额外的血液样本、现场访问、身体检查或其他测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- NTOS患者
- TOS 多学科工作组选择进行经腋窝胸廓出口减压术 (TATOD)。
- 适合手术,定义为 ASA(美国麻醉师协会)分级 I、II 或 III。
- 18岁或以上
- 足以说和写荷兰语
- 肝肾功能正常
- 知情同意
排除标准:
- 有 TOD(重做手术)病史的患者
- 患有 ATOS 或 VTOS 的患者
- ASA ≥ 4
- 肾功能衰竭或肝功能衰竭且有 NSAID 或扑热息痛的禁忌证
- 智力低下
- 怀孕
- 长期使用强效阿片类药物的患者(每周给药次数超过 3 次或连续透皮治疗,时间超过过去 3 个月)
- 对研究中使用的一种或多种药物过敏,包括罗哌卡因、地塞米松、异丙酚、舒芬太尼、琥珀胆碱、扑热息痛、NSAID、吗啡、格拉司琼
- 难以用荷兰语表达自己的患者。 问卷由患者填写,护士核对。 问卷是荷兰语的。 如果问卷、患者或医护人员之间存在语言障碍,我们认为答案的有效性值得怀疑。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入组
干预组:PECS II 阻滞罗哌卡因
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诱导后将给予患者 II 型胸神经阻滞。
这是在超声引导下进行的
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安慰剂比较:控制组
控制臂:PECS II 块与安慰剂(生理盐水)
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诱导后将给予患者 II 型胸神经阻滞。
这是在超声引导下进行的
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字量表的变化
大体时间:变化的疼痛 NRS 量表在入院时、手术后立即和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日进行测量
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疼痛是使用疼痛数字量表 (NRS) 测量的。
这是一个心理测量反应量表,要求患者从 0 到 10(无痛到极度疼痛)对他们的疼痛进行评分。
该量表是一种经过验证且普遍接受的疼痛测量工具。
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变化的疼痛 NRS 量表在入院时、手术后立即和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日进行测量
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吗啡等效剂量 (MED)
大体时间:总吗啡当量剂量是从入院之日到出院之日计算的
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阿片类药物的使用以吗啡等效剂量 (MED) 衡量。
这是一种普遍接受的工具,用于量化患者的阿片类药物使用情况。
我们将关注阿片类药物的总消费量。
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总吗啡当量剂量是从入院之日到出院之日计算的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间:入院时、术后即刻和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日测量
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术后恶心和/或呕吐 (PONV) 将通过是或否的回答来评估。
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入院时、术后即刻和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日测量
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恢复量表的质量 - 15 (QoR-15)
大体时间:入院时、术后即刻和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日测量
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QoR-15 是最近开发和验证的术后恢复质量的患者报告结果测量 (PROM)。 十五个问题评估了患者报告的健康状况的五个方面:疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。 11 分的数字评分量表导致最低分数为 0(恢复非常差)和最高分数为 150(恢复出色)。 |
入院时、术后即刻和术后每天早上和晚上从入院之日到出院之日测量
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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