Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PECS II Blok i Thoracic Outlet Dekompression (BLOCKTOS)

7. marts 2022 opdateret af: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Brugen af ​​Pectoral Nerve Block Type II hos patienter, der gennemgår trans-aksillær thoracic outlet dekompression

Begrundelse: Postoperativ smertebehandling efter transaxillær thorax dekompressionskirurgi (TATOD) er vanskelig. I et retrospektivt case-kontrolforsøg fandt vi bevis for, at en PECS II-blok er i stand til at reducere smerte og morfinforbrug. Dette kan i sidste ende føre til færre morfininducerede bivirkninger og forbedret patienttilfredshed. Risikoen for bias i retrospektiv forskning er dog høj. For at bestemme effekten af ​​PECS II i TATOD kunne et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg tilbyde mere værdifuldt videnskabeligt bevis. Vores hypotese er, at en PECS II-blok vil reducere smerte, opioidbrug og opioid-inducerede bivirkninger hos patienter, der gennemgår transaxillær TOD (TATOD).

Formål: Formålet med studiet er at bestemme effekten af ​​en PECS II blok på postoperativ smerte og opioidbrug hos patienter, der gennemgår TATOD. Det sekundære mål er at bestemme effekten af ​​en PECS II-blokering på opioid-inducerede bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning og kvaliteten af ​​bedring Studiedesign: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg Studiepopulation: Alle patienter med neurogent thoracic outlet-syndrom ( NTOS) udvalgt til TATOD af TOS multidisciplinære arbejdsgruppe og baseret på specifikationerne i 2016 SVS-rapporteringsstandarder.

Intervention: Studiegruppen vil modtage en PECS II-blok med 40 ml ropivacain 5 mg/ml. Kontrolgruppen vil modtage en PECS II blok med 40 ml NaCL 0,9%.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære udfaldsparametre er postoperative smerter ved hjælp af den numeriske vurderede skala (NRS)-score vurderet i hvile og ved bevægelse og postoperativt morfinækvivalent forbrug. Sekundære udfaldsparametre er postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og Quality of Recovery spørgeskema (QoR-15).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Alle patienter vil efter induktion af anæstesi gennemgå en ultralydsvejledt injektion. Indgivelsen af ​​injektionen fremkalder ikke noget ekstra fysisk ubehag. Mulige komplikationer omfatter hæmatom og pneumothorax, men risikoen er meget lav (<1%)[1]. I interventionsgruppen forventer vi færre smerter, reduceret behov for smertestillende medicin og mindre postoperativ kvalme og opkast. Vi forventer ikke et ændret postoperativt forløb i kontrolgruppen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Ekstra blodprøver, besøg på stedet, fysiske undersøgelser eller andre test vil ikke blive udført i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NTOS
  • Udvalgt til en trans-aksillær thoracic outlet dekompression (TATOD) af TOS multidisciplinære arbejdsgruppe.
  • Egnet til kirurgi, defineret som ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation af I, II eller III.
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig til at tale og skrive det hollandske sprog
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med TOD (Redo-kirurgi)
  • Patienter med ATOS eller VTOS
  • ASA ≥ 4
  • Nyre- eller leversvigt med kontraindikation for NSAID eller paracetamol
  • Mental retardering
  • Graviditet
  • Patienter med kronisk stærk opioidbrug (>3 administrationer om ugen eller kontinuerlig transdermal behandling, længere end de sidste 3 måneder)
  • Allergi over for en eller flere medikamenter brugt i undersøgelsen, herunder ropivacain, dexamethason, propofol, sufentanil, succinylcholin, paracetamol, NSAID, morfin, granisetron
  • Patienter, der har problemer med at udtrykke sig på hollandsk. Spørgeskemaer udfyldes af patienterne og kontrolleres af sygeplejerskerne. Spørgeskemaet er på hollandsk. Hvis der er en sprogbarriere mellem spørgeskemaet, patienten eller sundhedspersonalet, mener vi, at validiteten af ​​svarene er tvivlsom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsarm: PECS II blok med ropivacain
En pectoral nerveblok type II vil blive givet til patienten efter induktion. Dette udføres ultralydsguidet
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolarm: PECS II blok med placebo (saltvand)
En pectoral nerveblok type II vil blive givet til patienten efter induktion. Dette udføres ultralydsguidet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte numerisk skala
Tidsramme: Ændringssmerte NRS-skalaen måles ved indlæggelse, umiddelbart efter operation og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Smerte måles ved hjælp af Numeric Rated Scale (NRS) for smerte. Dette er en psykometrisk responsskala, hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres smerte fra 0 til 10 (ingen smerte til ekstrem smerte). Denne skala er et valideret og generelt accepteret værktøj til at måle smerte.
Ændringssmerte NRS-skalaen måles ved indlæggelse, umiddelbart efter operation og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Morfinækvivalent dosis (MED)
Tidsramme: Total morfinækvivalent dosis måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Opioidbrug måles i morfinækvivalent dosis (MED). Dette er et generelt accepteret værktøj til at kvantificere opioidbrug hos patienter. Vi vil fokusere på det samlede opioidforbrug.
Total morfinækvivalent dosis måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: målt ved indlæggelse, umiddelbart efter operationen og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) vil blive vurderet ved at svare ja eller nej.
målt ved indlæggelse, umiddelbart efter operationen og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Quality of Recovery Scale - 15 (QoR-15)
Tidsramme: målt ved indlæggelse, umiddelbart efter operationen og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen

QoR-15 er en nyligt udviklet og valideret patient-rapporteret resultatmåling (PROM) af postoperativ kvalitet af bedring.

Femten spørgsmål vurderer fem domæner af patientrapporteret sundhedstilstand: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Den 11-punkts numeriske vurderingsskala fører til en minimumsscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution).

målt ved indlæggelse, umiddelbart efter operationen og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracic Outlet Syndrome

Kliniske forsøg med Pectoral nerveblok type II

3
Abonner