- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471545
PECS II Blok i Thoracic Outlet Dekompression (BLOCKTOS)
Brugen af Pectoral Nerve Block Type II hos patienter, der gennemgår trans-aksillær thoracic outlet dekompression
Begrundelse: Postoperativ smertebehandling efter transaxillær thorax dekompressionskirurgi (TATOD) er vanskelig. I et retrospektivt case-kontrolforsøg fandt vi bevis for, at en PECS II-blok er i stand til at reducere smerte og morfinforbrug. Dette kan i sidste ende føre til færre morfininducerede bivirkninger og forbedret patienttilfredshed. Risikoen for bias i retrospektiv forskning er dog høj. For at bestemme effekten af PECS II i TATOD kunne et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg tilbyde mere værdifuldt videnskabeligt bevis. Vores hypotese er, at en PECS II-blok vil reducere smerte, opioidbrug og opioid-inducerede bivirkninger hos patienter, der gennemgår transaxillær TOD (TATOD).
Formål: Formålet med studiet er at bestemme effekten af en PECS II blok på postoperativ smerte og opioidbrug hos patienter, der gennemgår TATOD. Det sekundære mål er at bestemme effekten af en PECS II-blokering på opioid-inducerede bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning og kvaliteten af bedring Studiedesign: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg Studiepopulation: Alle patienter med neurogent thoracic outlet-syndrom ( NTOS) udvalgt til TATOD af TOS multidisciplinære arbejdsgruppe og baseret på specifikationerne i 2016 SVS-rapporteringsstandarder.
Intervention: Studiegruppen vil modtage en PECS II-blok med 40 ml ropivacain 5 mg/ml. Kontrolgruppen vil modtage en PECS II blok med 40 ml NaCL 0,9%.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære udfaldsparametre er postoperative smerter ved hjælp af den numeriske vurderede skala (NRS)-score vurderet i hvile og ved bevægelse og postoperativt morfinækvivalent forbrug. Sekundære udfaldsparametre er postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og Quality of Recovery spørgeskema (QoR-15).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Alle patienter vil efter induktion af anæstesi gennemgå en ultralydsvejledt injektion. Indgivelsen af injektionen fremkalder ikke noget ekstra fysisk ubehag. Mulige komplikationer omfatter hæmatom og pneumothorax, men risikoen er meget lav (<1%)[1]. I interventionsgruppen forventer vi færre smerter, reduceret behov for smertestillende medicin og mindre postoperativ kvalme og opkast. Vi forventer ikke et ændret postoperativt forløb i kontrolgruppen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Ekstra blodprøver, besøg på stedet, fysiske undersøgelser eller andre test vil ikke blive udført i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NTOS
- Udvalgt til en trans-aksillær thoracic outlet dekompression (TATOD) af TOS multidisciplinære arbejdsgruppe.
- Egnet til kirurgi, defineret som ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation af I, II eller III.
- 18 år eller ældre
- Tilstrækkelig til at tale og skrive det hollandske sprog
- Normal lever- og nyrefunktion
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med TOD (Redo-kirurgi)
- Patienter med ATOS eller VTOS
- ASA ≥ 4
- Nyre- eller leversvigt med kontraindikation for NSAID eller paracetamol
- Mental retardering
- Graviditet
- Patienter med kronisk stærk opioidbrug (>3 administrationer om ugen eller kontinuerlig transdermal behandling, længere end de sidste 3 måneder)
- Allergi over for en eller flere medikamenter brugt i undersøgelsen, herunder ropivacain, dexamethason, propofol, sufentanil, succinylcholin, paracetamol, NSAID, morfin, granisetron
- Patienter, der har problemer med at udtrykke sig på hollandsk. Spørgeskemaer udfyldes af patienterne og kontrolleres af sygeplejerskerne. Spørgeskemaet er på hollandsk. Hvis der er en sprogbarriere mellem spørgeskemaet, patienten eller sundhedspersonalet, mener vi, at validiteten af svarene er tvivlsom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsarm: PECS II blok med ropivacain
|
En pectoral nerveblok type II vil blive givet til patienten efter induktion.
Dette udføres ultralydsguidet
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolarm: PECS II blok med placebo (saltvand)
|
En pectoral nerveblok type II vil blive givet til patienten efter induktion.
Dette udføres ultralydsguidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte numerisk skala
Tidsramme: Ændringssmerte NRS-skalaen måles ved indlæggelse, umiddelbart efter operation og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Smerte måles ved hjælp af Numeric Rated Scale (NRS) for smerte.
Dette er en psykometrisk responsskala, hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres smerte fra 0 til 10 (ingen smerte til ekstrem smerte).
Denne skala er et valideret og generelt accepteret værktøj til at måle smerte.
|
Ændringssmerte NRS-skalaen måles ved indlæggelse, umiddelbart efter operation og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Morfinækvivalent dosis (MED)
Tidsramme: Total morfinækvivalent dosis måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Opioidbrug måles i morfinækvivalent dosis (MED).
Dette er et generelt accepteret værktøj til at kvantificere opioidbrug hos patienter.
Vi vil fokusere på det samlede opioidforbrug.
|
Total morfinækvivalent dosis måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: målt ved indlæggelse, umiddelbart efter operationen og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) vil blive vurderet ved at svare ja eller nej.
|
målt ved indlæggelse, umiddelbart efter operationen og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Quality of Recovery Scale - 15 (QoR-15)
Tidsramme: målt ved indlæggelse, umiddelbart efter operationen og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
QoR-15 er en nyligt udviklet og valideret patient-rapporteret resultatmåling (PROM) af postoperativ kvalitet af bedring. Femten spørgsmål vurderer fem domæner af patientrapporteret sundhedstilstand: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Den 11-punkts numeriske vurderingsskala fører til en minimumsscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution). |
målt ved indlæggelse, umiddelbart efter operationen og hver postoperativ dag morgen og aften fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL72737.100.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracic Outlet Syndrome
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekrutteringDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaArgentina, Italien, Tyskland, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Cairo UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Kyphose ThoracicEgypten
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuNeurogent Thoracic Outlet Syndrome
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeNeuralgi | Komplekse regionale smertesyndromer | Thoracic Outlet Neurologisk SyndromForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAktiv, ikke rekrutterendeNeurogent Thoracic Outlet SyndromeHolland
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig
Kliniske forsøg med Pectoral nerveblok type II
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Patienttilfredshed | Postoperativ kvalme | NarkotikabrugKalkun
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
Ahmed Mohamed SolimanAfsluttetBrystkræft | AnalgesiEgypten
-
Mater Misericordiae University HospitalAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativKalkun
-
Kazuhiko Okuyama, MDAfsluttetPostoperativ smerte | Børn, kun | Lyskebrok ensidigJapan
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityUkendt
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering