- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471545
Bloqueo PECS II en descompresión de salida torácica (BLOCKTOS)
El uso del bloqueo del nervio pectoral tipo II en pacientes sometidos a descompresión de salida torácica transaxilar
Justificación: el manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía de descompresión de salida torácica transaxilar (TATOD) es difícil. En un ensayo retrospectivo de casos y controles, encontramos evidencia de que un bloqueo PECS II es capaz de reducir el dolor y el consumo de morfina. En última instancia, esto puede conducir a menos efectos secundarios inducidos por la morfina y una mayor satisfacción del paciente. Sin embargo, el riesgo de sesgo en la investigación retrospectiva es alto. Para determinar el efecto de PECS II en TATOD, un ensayo aleatorizado controlado doble ciego podría ofrecer evidencia científica más valiosa. Nuestra hipótesis es que un bloqueo PECS II reducirá el dolor, el uso de opioides y los efectos secundarios inducidos por opioides en pacientes sometidos a TOD transaxilar (TATOD).
Objetivo: El objetivo del estudio es determinar el efecto de un bloqueo PECS II sobre el dolor postoperatorio y el uso de opioides en pacientes sometidos a TATOD. El objetivo secundario es determinar el efecto de un bloqueo PECS II sobre los efectos secundarios inducidos por opioides, como las náuseas y los vómitos posoperatorios, y la calidad de la recuperación. Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro. Población del estudio: todos los pacientes con síndrome neurogénico del desfiladero torácico ( NTOS) seleccionado para TATOD por el grupo de trabajo multidisciplinario de TOS y basado en las especificaciones de los estándares de informes de SVS de 2016.
Intervención: El grupo de estudio recibirá un bloqueo PECS II con 40 ml de ropivacaína 5 mg/ml. El grupo control recibirá un bloque de PECS II con 40 ml de NaCL al 0,9%.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los parámetros de resultado primarios son el dolor posoperatorio utilizando la puntuación de la Escala Numérica Calificada (NRS) evaluada en reposo y en movimiento y el consumo posoperatorio de morfina equivalente. Los parámetros de resultado secundarios son náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y el cuestionario de calidad de recuperación (QoR-15).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: todos los pacientes se someterán a una inyección guiada por ecografía, después de la inducción de la anestesia. La administración de la inyección no provoca ninguna molestia física adicional. Las posibles complicaciones incluyen hematoma y neumotórax, sin embargo, el riesgo es muy bajo (<1%)[1]. En el grupo de intervención, esperamos menos dolor, una menor necesidad de analgésicos y menos náuseas y vómitos posoperatorios. No esperamos un curso postoperatorio alterado en el grupo de control. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario. En este estudio no se realizarán muestras de sangre adicionales, visitas al sitio, exámenes físicos u otras pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SNT
- Seleccionado para una descompresión de salida torácica transaxilar (TATOD) por el grupo de trabajo multidisciplinario TOS.
- Apto para cirugía, definido como Clasificación I, II o III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- 18 años de edad o más
- Suficiente en hablar y escribir el idioma holandés.
- Función hepática y renal normal
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de TOD (Redo-cirugía)
- Pacientes con ATOS o VTOS
- ASA ≥ 4
- Insuficiencia renal o hepática con contraindicación para AINE o paracetamol
- Retraso mental
- El embarazo
- Pacientes con uso crónico de opioides fuertes (>3 administraciones por semana o terapia transdérmica continua, más de los últimos 3 meses)
- Alergia a uno o más medicamentos utilizados en el estudio, incluidos ropivacaína, dexametasona, propofol, sufentanilo, succinilcolina, paracetamol, AINE, morfina, granisetrón
- Pacientes que tienen problemas para expresarse en holandés. Los cuestionarios son completados por los pacientes y revisados por las enfermeras. El cuestionario está en holandés. Si existe una barrera de idioma entre el cuestionario, el paciente o el trabajador de la salud, creemos que la validez de las respuestas es cuestionable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo intervencionista
Brazo de intervención: bloqueo PECS II con ropivacaína
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Se le administrará al paciente un bloqueo del nervio pectoral tipo II después de la inducción.
Se realiza guiada por ecografía
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Comparador de placebos: Grupo de control
Brazo de control: bloque PECS II con placebo (solución salina)
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Se le administrará al paciente un bloqueo del nervio pectoral tipo II después de la inducción.
Se realiza guiada por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de clasificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: La escala Change Pain NRS se mide al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
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El dolor se mide utilizando la escala nominal numérica (NRS) para el dolor.
Esta es una escala de respuesta psicométrica en la que se pide a los pacientes que califiquen su dolor de 0 a 10 (sin dolor a dolor extremo).
Esta escala es una herramienta validada y generalmente aceptada para medir el dolor.
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La escala Change Pain NRS se mide al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
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Dosis equivalente de morfina (MED)
Periodo de tiempo: La dosis equivalente de morfina total se mide desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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El uso de opioides se mide en dosis equivalente de morfina (MED).
Esta es una herramienta generalmente aceptada para cuantificar el uso de opioides en pacientes.
Nos centraremos en el consumo total de opioides.
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La dosis equivalente de morfina total se mide desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: medido al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Las náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluarán con respuesta sí o no.
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medido al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Escala de Calidad de Recuperación - 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: medido al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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El QoR-15 es una medición de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada de la calidad de la recuperación postoperatoria. Quince preguntas evalúan cinco dominios del estado de salud informado por el paciente: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. La escala de calificación numérica de 11 puntos conduce a una puntuación mínima de 0 (recuperación muy pobre) y una puntuación máxima de 150 (recuperación excelente). |
medido al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NL72737.100.20
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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