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Bloqueo PECS II en descompresión de salida torácica (BLOCKTOS)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

El uso del bloqueo del nervio pectoral tipo II en pacientes sometidos a descompresión de salida torácica transaxilar

Justificación: el manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía de descompresión de salida torácica transaxilar (TATOD) es difícil. En un ensayo retrospectivo de casos y controles, encontramos evidencia de que un bloqueo PECS II es capaz de reducir el dolor y el consumo de morfina. En última instancia, esto puede conducir a menos efectos secundarios inducidos por la morfina y una mayor satisfacción del paciente. Sin embargo, el riesgo de sesgo en la investigación retrospectiva es alto. Para determinar el efecto de PECS II en TATOD, un ensayo aleatorizado controlado doble ciego podría ofrecer evidencia científica más valiosa. Nuestra hipótesis es que un bloqueo PECS II reducirá el dolor, el uso de opioides y los efectos secundarios inducidos por opioides en pacientes sometidos a TOD transaxilar (TATOD).

Objetivo: El objetivo del estudio es determinar el efecto de un bloqueo PECS II sobre el dolor postoperatorio y el uso de opioides en pacientes sometidos a TATOD. El objetivo secundario es determinar el efecto de un bloqueo PECS II sobre los efectos secundarios inducidos por opioides, como las náuseas y los vómitos posoperatorios, y la calidad de la recuperación. Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro. Población del estudio: todos los pacientes con síndrome neurogénico del desfiladero torácico ( NTOS) seleccionado para TATOD por el grupo de trabajo multidisciplinario de TOS y basado en las especificaciones de los estándares de informes de SVS de 2016.

Intervención: El grupo de estudio recibirá un bloqueo PECS II con 40 ml de ropivacaína 5 mg/ml. El grupo control recibirá un bloque de PECS II con 40 ml de NaCL al 0,9%.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los parámetros de resultado primarios son el dolor posoperatorio utilizando la puntuación de la Escala Numérica Calificada (NRS) evaluada en reposo y en movimiento y el consumo posoperatorio de morfina equivalente. Los parámetros de resultado secundarios son náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y el cuestionario de calidad de recuperación (QoR-15).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: todos los pacientes se someterán a una inyección guiada por ecografía, después de la inducción de la anestesia. La administración de la inyección no provoca ninguna molestia física adicional. Las posibles complicaciones incluyen hematoma y neumotórax, sin embargo, el riesgo es muy bajo (<1%)[1]. En el grupo de intervención, esperamos menos dolor, una menor necesidad de analgésicos y menos náuseas y vómitos posoperatorios. No esperamos un curso postoperatorio alterado en el grupo de control. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario. En este estudio no se realizarán muestras de sangre adicionales, visitas al sitio, exámenes físicos u otras pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SNT
  • Seleccionado para una descompresión de salida torácica transaxilar (TATOD) por el grupo de trabajo multidisciplinario TOS.
  • Apto para cirugía, definido como Clasificación I, II o III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
  • 18 años de edad o más
  • Suficiente en hablar y escribir el idioma holandés.
  • Función hepática y renal normal
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de TOD (Redo-cirugía)
  • Pacientes con ATOS o VTOS
  • ASA ≥ 4
  • Insuficiencia renal o hepática con contraindicación para AINE o paracetamol
  • Retraso mental
  • El embarazo
  • Pacientes con uso crónico de opioides fuertes (>3 administraciones por semana o terapia transdérmica continua, más de los últimos 3 meses)
  • Alergia a uno o más medicamentos utilizados en el estudio, incluidos ropivacaína, dexametasona, propofol, sufentanilo, succinilcolina, paracetamol, AINE, morfina, granisetrón
  • Pacientes que tienen problemas para expresarse en holandés. Los cuestionarios son completados por los pacientes y revisados ​​por las enfermeras. El cuestionario está en holandés. Si existe una barrera de idioma entre el cuestionario, el paciente o el trabajador de la salud, creemos que la validez de las respuestas es cuestionable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
Brazo de intervención: bloqueo PECS II con ropivacaína
Se le administrará al paciente un bloqueo del nervio pectoral tipo II después de la inducción. Se realiza guiada por ecografía
Comparador de placebos: Grupo de control
Brazo de control: bloque PECS II con placebo (solución salina)
Se le administrará al paciente un bloqueo del nervio pectoral tipo II después de la inducción. Se realiza guiada por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de clasificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: La escala Change Pain NRS se mide al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
El dolor se mide utilizando la escala nominal numérica (NRS) para el dolor. Esta es una escala de respuesta psicométrica en la que se pide a los pacientes que califiquen su dolor de 0 a 10 (sin dolor a dolor extremo). Esta escala es una herramienta validada y generalmente aceptada para medir el dolor.
La escala Change Pain NRS se mide al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
Dosis equivalente de morfina (MED)
Periodo de tiempo: La dosis equivalente de morfina total se mide desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
El uso de opioides se mide en dosis equivalente de morfina (MED). Esta es una herramienta generalmente aceptada para cuantificar el uso de opioides en pacientes. Nos centraremos en el consumo total de opioides.
La dosis equivalente de morfina total se mide desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: medido al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
Las náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluarán con respuesta sí o no.
medido al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
Escala de Calidad de Recuperación - 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: medido al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta

El QoR-15 es una medición de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada de la calidad de la recuperación postoperatoria.

Quince preguntas evalúan cinco dominios del estado de salud informado por el paciente: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. La escala de calificación numérica de 11 puntos conduce a una puntuación mínima de 0 (recuperación muy pobre) y una puntuación máxima de 150 (recuperación excelente).

medido al ingreso, inmediatamente después de la cirugía y todos los días postoperatorios por la mañana y por la noche desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del nervio pectoral tipo II

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