- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04471545
흉곽출구 감압 시 PECS II 블록 (BLOCKTOS)
겨드랑이 흉곽출구 감압술을 받는 환자에서 가슴신경차단 Type II의 사용
근거: 겨드랑이 흉곽출구 감압술(TATOD) 후 수술 후 통증 관리는 어렵습니다. 후향적 케이스 컨트롤 시험에서 PECS II 블록이 통증과 모르핀 소비를 줄일 수 있다는 증거를 발견했습니다. 이것은 궁극적으로 모르핀 유발 부작용을 줄이고 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 후향적 연구는 편향의 위험이 높습니다. TATOD에서 PECS II의 효과를 결정하기 위해 무작위 통제 이중 맹검 시험이 더 가치 있는 과학적 증거를 제공할 수 있습니다. 우리의 가설은 PECS II 블록이 겨드랑이 TOD(TATOD)를 겪는 환자의 통증, 오피오이드 사용 및 오피오이드 유발 부작용을 감소시킬 것이라는 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 TATOD를 받는 환자의 수술 후 통증과 오피오이드 사용에 대한 PECS II 블록의 효과를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 오피오이드 유발 부작용 및 회복의 질에 대한 PECS II 블록의 효과를 결정하는 것입니다. NTOS)는 TOS 종합 작업 그룹에서 TATOD용으로 선택했으며 2016 SVS 보고 표준의 사양을 기반으로 합니다.
개입: 연구 그룹은 40ml 로피바카인 5mg/ml가 포함된 PECS II 블록을 받게 됩니다. 대조군은 NaCL 0.9% 40ml가 포함된 PECS II 블록을 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과 매개변수는 NRS(Numeric Rated Scale) 점수를 사용하여 휴식 시와 움직일 때 평가된 수술 후 통증 및 수술 후 모르핀 등가 소비량입니다. 이차 결과 매개변수는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 회복의 질 설문지(QoR-15)입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 모든 환자는 마취 유도 후 초음파 안내 주사를 받습니다. 주사 투여는 추가적인 신체적 불편을 초래하지 않습니다. 가능한 합병증에는 혈종과 기흉이 포함되지만 위험은 매우 낮습니다(<1%)[1]. 개입 그룹에서는 통증이 적고 진통제의 필요성이 감소하며 수술 후 메스꺼움과 구토가 적을 것으로 예상합니다. 우리는 대조군에서 변경된 수술 후 과정을 기대하지 않습니다. 환자는 설문지를 작성해야 합니다. 추가 혈액 샘플, 현장 방문, 신체 검사 또는 기타 테스트는 이 연구에서 수행되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NTOS 환자
- TOS 다학제 작업 그룹에서 겨드랑이 흉곽 감압술(TATOD)을 위해 선택했습니다.
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 분류 I, II 또는 III으로 정의된 수술에 적합합니다.
- 18세 이상
- 네덜란드어로 말하고 쓰기에 충분함
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 동의
제외 기준:
- TOD(Redo-surgery) 병력이 있는 환자
- ATOS 또는 VTOS 환자
- ASA ≥ 4
- NSAID 또는 파라세타몰에 대한 금기증이 있는 신장 또는 간부전
- 정신 지체
- 임신
- 만성적으로 강한 아편유사제를 사용하는 환자(주당 >3회 투여 또는 지난 3개월보다 더 오래 지속되는 경피 요법)
- 로피바카인, 덱사메타손, 프로포폴, 수펜타닐, 석시닐콜린, 파라세타몰, NSAID, 모르핀, 그라니세트론을 포함하여 연구에 사용된 하나 이상의 약물에 대한 알레르기
- 네덜란드어로 자신을 표현하는 데 어려움을 겪는 환자. 설문지는 환자가 작성하고 간호사가 확인합니다. 설문지는 네덜란드어로 되어 있습니다. 설문지, 환자 또는 의료 종사자 사이에 언어 장벽이 있는 경우 답변의 타당성이 의심스럽다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
개입군: ropivacaine을 사용한 PECS II 블록
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유도 후 환자에게 가슴 신경 차단 유형 II가 제공됩니다.
이것은 초음파 가이드로 수행됩니다.
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위약 비교기: 대조군
컨트롤 암: PECS II 블록과 위약(식염수)
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유도 후 환자에게 가슴 신경 차단 유형 II가 제공됩니다.
이것은 초음파 가이드로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 등급 척도의 변화
기간: Change pain NRS scale은 입원시, 수술 직후, 수술 후 매일 아침, 저녁으로 입원일부터 퇴원일까지 측정
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통증은 통증에 대한 NRS(Numeric Rated Scale)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 환자가 자신의 통증을 0에서 10까지(통증 없음에서 극심한 통증까지) 평가하도록 요청하는 심리 측정 응답 척도입니다.
이 척도는 통증을 측정하기 위해 검증되고 일반적으로 인정되는 도구입니다.
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Change pain NRS scale은 입원시, 수술 직후, 수술 후 매일 아침, 저녁으로 입원일부터 퇴원일까지 측정
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모르핀 등가 용량(MED)
기간: 총 모르핀 등가용량은 입원일부터 퇴원일까지 측정
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오피오이드 사용은 모르핀 등가 용량(MED)으로 측정됩니다.
이것은 환자의 오피오이드 사용을 정량화하기 위해 일반적으로 허용되는 도구입니다.
총 오피오이드 소비량에 초점을 맞출 것입니다.
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총 모르핀 등가용량은 입원일부터 퇴원일까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 입원 시, 수술 직후 및 수술 후 매일 아침, 저녁으로 입원일부터 퇴원일까지 측정
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수술 후 메스꺼움 및/또는 구토(PONV)는 예 또는 아니오 답변으로 평가됩니다.
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입원 시, 수술 직후 및 수술 후 매일 아침, 저녁으로 입원일부터 퇴원일까지 측정
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복구 품질 척도 - 15(QoR-15)
기간: 입원 시, 수술 직후 및 수술 후 매일 아침, 저녁으로 입원일부터 퇴원일까지 측정
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QoR-15는 최근에 개발되고 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)의 수술 후 회복 품질입니다. 15개 질문은 환자가 보고한 건강 상태의 5개 영역인 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 감정 상태를 평가합니다. 11점 숫자 등급 척도는 최소 점수 0(매우 불량한 회복)과 최대 150점(훌륭한 회복)으로 이어집니다. |
입원 시, 수술 직후 및 수술 후 매일 아침, 저녁으로 입원일부터 퇴원일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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