- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471545
Bloqueio PECS II na Descompressão do Desfiladeiro Torácico (BLOCKTOS)
O Uso do Bloqueio do Nervo Peitoral Tipo II em Pacientes Submetidos à Descompressão Transaxilar do Desfiladeiro Torácico
Justificativa: O manejo da dor pós-operatória após a cirurgia de descompressão torácica transaxilar (TATOD) é difícil. Em um estudo retrospectivo caso-controle, encontramos evidências de que um bloqueio PECS II é capaz de reduzir a dor e o consumo de morfina. Isso pode levar a menos efeitos colaterais induzidos pela morfina e maior satisfação do paciente. No entanto, o risco de viés na pesquisa retrospectiva é alto. Para determinar o efeito do PECS II no TATOD, um estudo randomizado controlado duplo-cego poderia oferecer evidências científicas mais valiosas. Nossa hipótese é que um bloqueio PECS II reduzirá a dor, o uso de opioides e os efeitos colaterais induzidos por opioides em pacientes submetidos a TOD transaxilar (TATOD).
Objetivo: O objetivo do estudo é determinar o efeito de um bloqueio PECS II na dor pós-operatória e no uso de opioides em pacientes submetidos a TATOD. O objetivo secundário é determinar o efeito de um bloqueio PECS II nos efeitos colaterais induzidos por opioides, como náuseas e vômitos pós-operatórios e a qualidade da recuperação Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de centro único População do estudo: Todos os pacientes com Síndrome do Desfiladeiro Torácico Neurogênico ( NTOS) selecionado para TATOD pelo grupo de trabalho multidisciplinar TOS e com base nas especificações dos padrões de relatórios SVS de 2016.
Intervenção: O grupo de estudo receberá um bloqueio PECS II com 40 ml de ropivacaína 5 mg/ml. O grupo controle receberá um bloco PECS II com 40 ml de NaCL 0,9%.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os parâmetros de resultados primários são dor pós-operatória usando a pontuação da escala numérica nominal (NRS) avaliada em repouso e em movimento e consumo de equivalente de morfina no pós-operatório. Parâmetros de resultados secundários são Náusea e Vômito pós-operatório (NVPO) e questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-15).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Todos os pacientes serão submetidos a injeção guiada por ultrassom, após a indução da anestesia. A administração da injeção não causa nenhum desconforto físico extra. Possíveis complicações incluem hematoma e pneumotórax, porém o risco é muito baixo (<1%)[1]. No grupo de intervenção, esperamos menos dor, menor necessidade de medicação para dor e menos náuseas e vômitos pós-operatórios. Não esperamos um curso pós-operatório alterado no grupo controle. Os pacientes serão convidados a preencher um questionário. Amostras de sangue extras, visitas ao local, exames físicos ou outros testes não serão feitos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SNT
- Selecionado para descompressão transaxilar do desfiladeiro torácico (TATOD) pelo grupo de trabalho multidisciplinar TOS.
- Apto para cirurgia, definido como ASA (American Society of Anesthesiologists) Classificação I, II ou III.
- 18 anos de idade ou mais
- Suficiente em falar e escrever a língua holandesa
- Função hepática e renal normais
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de TOD (Redo-surgery)
- Pacientes com ATOS ou VTOS
- ASA ≥ 4
- Insuficiência renal ou hepática com contra-indicação para AINE ou paracetamol
- Retardo mental
- Gravidez
- Pacientes com uso crônico de opioides fortes (> 3 administrações por semana ou terapia transdérmica contínua, por mais de 3 meses)
- Alergia a um ou mais medicamentos usados no estudo, incluindo ropivacaína, dexametasona, propofol, sufentanil, succinilcolina, paracetamol, AINE, morfina, granisetrona
- Pacientes com dificuldade de se expressar em holandês. Os questionários são preenchidos pelos pacientes e verificados pelos enfermeiros. O questionário está em holandês. Se houver uma barreira de idioma entre o questionário, o paciente ou o profissional de saúde, acreditamos que a validade das respostas é questionável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Braço de intervenção: bloqueio PECS II com ropivacaína
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Um bloqueio do nervo peitoral tipo II será dado ao paciente após a indução.
Isso é realizado guiado por ultrassom
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Braço de controle: bloco PECS II com placebo (solução salina)
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Um bloqueio do nervo peitoral tipo II será dado ao paciente após a indução.
Isso é realizado guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala numérica de dor
Prazo: A escala NRS de dor alterada é medida na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite, desde a data de admissão até a data de alta
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A dor é medida usando a escala numérica nominal (NRS) para dor.
Esta é uma escala de resposta psicométrica na qual os pacientes são solicitados a classificar sua dor de 0 a 10 (sem dor a dor extrema).
Esta escala é uma ferramenta validada e geralmente aceita para medir a dor.
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A escala NRS de dor alterada é medida na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite, desde a data de admissão até a data de alta
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Dose Equivalente de Morfina (MED)
Prazo: A dose equivalente total de morfina é medida desde a data de admissão até a data de alta
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O uso de opioides é medido em Dose Equivalente de Morfina (MED).
Esta é uma ferramenta geralmente aceita para quantificar o uso de opioides em pacientes.
Vamos nos concentrar no consumo total de opioides.
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A dose equivalente total de morfina é medida desde a data de admissão até a data de alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: medido na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite desde a data de admissão até a data de alta
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Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliados como resposta sim ou não.
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medido na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite desde a data de admissão até a data de alta
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Escala de Qualidade de Recuperação - 15 (QoR-15)
Prazo: medido na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite desde a data de admissão até a data de alta
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O QoR-15 é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) recentemente desenvolvida e validada da qualidade da recuperação pós-operatória. Quinze questões avaliam cinco domínios do estado de saúde relatado pelo paciente: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional. A escala de classificação numérica de 11 pontos leva a uma pontuação mínima de 0 (recuperação muito ruim) e a uma pontuação máxima de 150 (recuperação excelente). |
medido na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite desde a data de admissão até a data de alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL72737.100.20
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