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Bloqueio PECS II na Descompressão do Desfiladeiro Torácico (BLOCKTOS)

7 de março de 2022 atualizado por: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

O Uso do Bloqueio do Nervo Peitoral Tipo II em Pacientes Submetidos à Descompressão Transaxilar do Desfiladeiro Torácico

Justificativa: O manejo da dor pós-operatória após a cirurgia de descompressão torácica transaxilar (TATOD) é difícil. Em um estudo retrospectivo caso-controle, encontramos evidências de que um bloqueio PECS II é capaz de reduzir a dor e o consumo de morfina. Isso pode levar a menos efeitos colaterais induzidos pela morfina e maior satisfação do paciente. No entanto, o risco de viés na pesquisa retrospectiva é alto. Para determinar o efeito do PECS II no TATOD, um estudo randomizado controlado duplo-cego poderia oferecer evidências científicas mais valiosas. Nossa hipótese é que um bloqueio PECS II reduzirá a dor, o uso de opioides e os efeitos colaterais induzidos por opioides em pacientes submetidos a TOD transaxilar (TATOD).

Objetivo: O objetivo do estudo é determinar o efeito de um bloqueio PECS II na dor pós-operatória e no uso de opioides em pacientes submetidos a TATOD. O objetivo secundário é determinar o efeito de um bloqueio PECS II nos efeitos colaterais induzidos por opioides, como náuseas e vômitos pós-operatórios e a qualidade da recuperação Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de centro único População do estudo: Todos os pacientes com Síndrome do Desfiladeiro Torácico Neurogênico ( NTOS) selecionado para TATOD pelo grupo de trabalho multidisciplinar TOS e com base nas especificações dos padrões de relatórios SVS de 2016.

Intervenção: O grupo de estudo receberá um bloqueio PECS II com 40 ml de ropivacaína 5 mg/ml. O grupo controle receberá um bloco PECS II com 40 ml de NaCL 0,9%.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os parâmetros de resultados primários são dor pós-operatória usando a pontuação da escala numérica nominal (NRS) avaliada em repouso e em movimento e consumo de equivalente de morfina no pós-operatório. Parâmetros de resultados secundários são Náusea e Vômito pós-operatório (NVPO) e questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-15).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Todos os pacientes serão submetidos a injeção guiada por ultrassom, após a indução da anestesia. A administração da injeção não causa nenhum desconforto físico extra. Possíveis complicações incluem hematoma e pneumotórax, porém o risco é muito baixo (<1%)[1]. No grupo de intervenção, esperamos menos dor, menor necessidade de medicação para dor e menos náuseas e vômitos pós-operatórios. Não esperamos um curso pós-operatório alterado no grupo controle. Os pacientes serão convidados a preencher um questionário. Amostras de sangue extras, visitas ao local, exames físicos ou outros testes não serão feitos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SNT
  • Selecionado para descompressão transaxilar do desfiladeiro torácico (TATOD) pelo grupo de trabalho multidisciplinar TOS.
  • Apto para cirurgia, definido como ASA (American Society of Anesthesiologists) Classificação I, II ou III.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Suficiente em falar e escrever a língua holandesa
  • Função hepática e renal normais
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de TOD (Redo-surgery)
  • Pacientes com ATOS ou VTOS
  • ASA ≥ 4
  • Insuficiência renal ou hepática com contra-indicação para AINE ou paracetamol
  • Retardo mental
  • Gravidez
  • Pacientes com uso crônico de opioides fortes (> 3 administrações por semana ou terapia transdérmica contínua, por mais de 3 meses)
  • Alergia a um ou mais medicamentos usados ​​no estudo, incluindo ropivacaína, dexametasona, propofol, sufentanil, succinilcolina, paracetamol, AINE, morfina, granisetrona
  • Pacientes com dificuldade de se expressar em holandês. Os questionários são preenchidos pelos pacientes e verificados pelos enfermeiros. O questionário está em holandês. Se houver uma barreira de idioma entre o questionário, o paciente ou o profissional de saúde, acreditamos que a validade das respostas é questionável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Braço de intervenção: bloqueio PECS II com ropivacaína
Um bloqueio do nervo peitoral tipo II será dado ao paciente após a indução. Isso é realizado guiado por ultrassom
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Braço de controle: bloco PECS II com placebo (solução salina)
Um bloqueio do nervo peitoral tipo II será dado ao paciente após a indução. Isso é realizado guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala numérica de dor
Prazo: A escala NRS de dor alterada é medida na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite, desde a data de admissão até a data de alta
A dor é medida usando a escala numérica nominal (NRS) para dor. Esta é uma escala de resposta psicométrica na qual os pacientes são solicitados a classificar sua dor de 0 a 10 (sem dor a dor extrema). Esta escala é uma ferramenta validada e geralmente aceita para medir a dor.
A escala NRS de dor alterada é medida na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite, desde a data de admissão até a data de alta
Dose Equivalente de Morfina (MED)
Prazo: A dose equivalente total de morfina é medida desde a data de admissão até a data de alta
O uso de opioides é medido em Dose Equivalente de Morfina (MED). Esta é uma ferramenta geralmente aceita para quantificar o uso de opioides em pacientes. Vamos nos concentrar no consumo total de opioides.
A dose equivalente total de morfina é medida desde a data de admissão até a data de alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: medido na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite desde a data de admissão até a data de alta
Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliados como resposta sim ou não.
medido na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite desde a data de admissão até a data de alta
Escala de Qualidade de Recuperação - 15 (QoR-15)
Prazo: medido na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite desde a data de admissão até a data de alta

O QoR-15 é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) recentemente desenvolvida e validada da qualidade da recuperação pós-operatória.

Quinze questões avaliam cinco domínios do estado de saúde relatado pelo paciente: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional. A escala de classificação numérica de 11 pontos leva a uma pontuação mínima de 0 (recuperação muito ruim) e a uma pontuação máxima de 150 (recuperação excelente).

medido na admissão, imediatamente após a cirurgia e todos os dias pós-operatórios pela manhã e à noite desde a data de admissão até a data de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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