PECS II-blokkade in decompressie van de thoraxuitgang (BLOCKTOS)
Het gebruik van pectorale zenuwblokkade type II bij patiënten die trans-axillaire thoracale uitlaatdecompressie ondergaan
Achtergrond: Postoperatieve pijnbestrijding na transaxillaire thoracale uitlaat decompressiechirurgie (TATOD) is moeilijk. In een retrospectieve case-control-studie vonden we bewijs dat een PECS II-blok pijn en morfineconsumptie kan verminderen. Dit kan uiteindelijk leiden tot minder door morfine veroorzaakte bijwerkingen en een grotere patiënttevredenheid. Het risico op bias in retrospectief onderzoek is echter groot. Om het effect van PECS II in TATOD te bepalen, zou een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie meer waardevol wetenschappelijk bewijs kunnen bieden. Onze hypothese is dat een PECS II-blok pijn, opioïdengebruik en door opioïden geïnduceerde bijwerkingen zal verminderen bij patiënten die transaxillaire TOD (TATOD) ondergaan.
Doel: Het doel van de studie is om het effect te bepalen van een PECS II-blok op postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij patiënten die een TATOD ondergaan. Het secundaire doel is het bepalen van het effect van een PECS II-blok op door opioïden geïnduceerde bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken en de kwaliteit van het herstel. NTOS) geselecteerd voor TATOD door de TOS multidisciplinaire werkgroep en op basis van de specificaties in 2016 SVS rapportagestandaarden.
Interventie: De onderzoeksgroep krijgt een PECS II-blok met 40 ml ropivacaïne 5 mg/ml. De controlegroep krijgt een PECS II-blok met 40 ml NaCL 0,9%.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire uitkomstparameters zijn postoperatieve pijn met behulp van de Numeric Rated Scale (NRS)-score, beoordeeld in rust en bij beweging en postoperatieve morfine-equivalente consumptie. Secundaire uitkomstparameters zijn postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en vragenlijst over de kwaliteit van herstel (QoR-15).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Alle patiënten ondergaan echogeleide injectie, na inductie van anesthesie. Het toedienen van de injectie veroorzaakt geen extra lichamelijk ongemak. Mogelijke complicaties zijn hematoom en pneumothorax, maar het risico is zeer laag (<1%)[1]. In de interventiegroep verwachten we minder pijn, minder behoefte aan pijnmedicatie en minder postoperatieve misselijkheid en braken. Bij de controlegroep verwachten we geen gewijzigd postoperatief beloop. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen. Extra bloedmonsters, bezoeken ter plaatse, lichamelijk onderzoek of andere testen worden niet gedaan in dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met NTOS
- Geselecteerd voor een trans-axillaire thoracale uitlaatdecompressie (TATOD) door de TOS multidisciplinaire werkgroep.
- Geschikt voor chirurgie, gedefinieerd als ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) van I, II of III.
- 18 jaar of ouder
- Voldoende in het spreken en schrijven van de Nederlandse taal
- Normale lever- en nierfunctie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van TOD (Redo-chirurgie)
- Patiënten met ATOS of VTOS
- ASZ ≥ 4
- Nier- of leverfalen met contra-indicatie voor NSAID of paracetamol
- Geestelijke achterstand
- Zwangerschap
- Patiënten met chronisch sterk opioïdengebruik (>3 toedieningen per week of continue transdermale therapie, langer dan de laatste 3 maanden)
- Allergie voor een of meer medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, waaronder ropivacaïne, dexamethason, propofol, sufentanil, succinylcholine, paracetamol, NSAID, morfine, granisetron
- Patiënten die zich moeilijk kunnen uitdrukken in het Nederlands. Vragenlijsten worden ingevuld door de patiënten en gecontroleerd door de verpleegkundigen. De vragenlijst is in het Nederlands. Als er een taalbarrière is tussen de vragenlijst, de patiënt of de zorgverlener, is de validiteit van de antwoorden naar onze mening twijfelachtig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Interventiearm: PECS II-blok met ropivacaïne
|
Na inductie wordt aan de patiënt een pectoraal zenuwblokkade type II gegeven.
Dit wordt echogeleid uitgevoerd
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controle-arm: PECS II-blok met placebo (zoutoplossing)
|
Na inductie wordt aan de patiënt een pectoraal zenuwblokkade type II gegeven.
Dit wordt echogeleid uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Verander pijn NRS-schaal wordt gemeten bij opname, direct na de operatie en elke postoperatieve dag 's ochtends en 's avonds vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Numeric Rated Scale (NRS) voor pijn.
Dit is een psychometrische responsschaal waarbij patiënten wordt gevraagd hun pijn van 0 tot 10 te beoordelen (geen pijn tot extreme pijn).
Deze schaal is een gevalideerd en algemeen aanvaard instrument om pijn te meten.
|
Verander pijn NRS-schaal wordt gemeten bij opname, direct na de operatie en elke postoperatieve dag 's ochtends en 's avonds vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag
|
|
Morfine-equivalente dosis (MED)
Tijdsspanne: De totale morfine-equivalente dosis wordt gemeten vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag
|
Het gebruik van opioïden wordt gemeten in morfine-equivalente dosis (MED).
Dit is een algemeen aanvaard instrument om opioïdengebruik bij patiënten te kwantificeren.
We richten ons op het totale opioïdengebruik.
|
De totale morfine-equivalente dosis wordt gemeten vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: gemeten bij opname, direct na de operatie en elke postoperatieve dag 's ochtends en 's avonds vanaf de opname tot de datum van ontslag
|
Postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) wordt beoordeeld met ja of nee.
|
gemeten bij opname, direct na de operatie en elke postoperatieve dag 's ochtends en 's avonds vanaf de opname tot de datum van ontslag
|
|
Kwaliteit van herstelschaal - 15 (QoR-15)
Tijdsspanne: gemeten bij opname, direct na de operatie en elke postoperatieve dag 's ochtends en 's avonds vanaf de opname tot de datum van ontslag
|
De QoR-15 is een recent ontwikkelde en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (PROM) van de postoperatieve kwaliteit van herstel. Vijftien vragen beoordelen vijf domeinen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. De 11-punts numerieke beoordelingsschaal leidt tot een minimale score van 0 (zeer slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel). |
gemeten bij opname, direct na de operatie en elke postoperatieve dag 's ochtends en 's avonds vanaf de opname tot de datum van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL72737.100.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .