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Bloc PECS II dans la décompression du défilé thoracique (BLOCKTOS)

7 mars 2022 mis à jour par: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

L'utilisation du bloc nerveux pectoral de type II chez les patients subissant une décompression de sortie thoracique trans-axillaire

Justification : La gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de décompression transaxillaire du défilé thoracique (TATOD) est difficile. Dans un essai cas-témoin rétrospectif, nous avons trouvé des preuves qu'un bloc PECS II est capable de réduire la douleur et la consommation de morphine. Cela peut finalement conduire à moins d'effets secondaires induits par la morphine et à une meilleure satisfaction des patients. Cependant, le risque de biais dans la recherche rétrospective est élevé. Pour déterminer l'effet de PECS II dans TATOD, un essai contrôlé randomisé en double aveugle pourrait offrir des preuves scientifiques plus précieuses. Notre hypothèse est qu'un bloc PECS II réduira la douleur, l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires induits par les opioïdes chez les patients subissant un TOD transaxillaire (TATOD).

Objectif : Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'un bloc PECS II sur la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes chez les patients subissant une TATOD. L'objectif secondaire est de déterminer l'effet d'un bloc PECS II sur les effets secondaires induits par les opioïdes tels que les nausées et les vomissements postopératoires et la qualité de la récupération. NTOS) sélectionné pour TATOD par le groupe de travail multidisciplinaire TOS et sur la base des spécifications des normes de reporting SVS 2016.

Intervention : Le groupe d'étude recevra un bloc PECS II avec 40 ml de ropivacaïne 5 mg/ml. Le groupe témoin recevra un bloc PECS II avec 40 ml de NaCL 0,9 %.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Les principaux critères de jugement sont la douleur postopératoire à l'aide du score de l'échelle numérique (NRS) évaluée au repos et en mouvement et la consommation postopératoire d'équivalent morphine. Les critères de jugement secondaires sont les nausées et vomissements postopératoires (PONV) et le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR-15).

Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Tous les patients subiront une injection guidée par ultrasons, après l'induction de l'anesthésie. L'administration de l'injection n'invoque aucun inconfort physique supplémentaire. Les complications possibles incluent l'hématome et le pneumothorax, cependant, le risque est très faible (<1%) [1]. Dans le groupe d'intervention, nous nous attendons à moins de douleur, à un besoin réduit d'analgésiques et à moins de nausées et de vomissements postopératoires. Nous ne nous attendons pas à une évolution postopératoire altérée dans le groupe témoin. Les patients seront invités à remplir un questionnaire. Des échantillons de sang supplémentaires, des visites sur place, des examens physiques ou d'autres tests ne seront pas effectués dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec NTOS
  • Sélectionné pour une décompression trans-axillaire du défilé thoracique (TATOD) par le groupe de travail multidisciplinaire du TOS.
  • Apte à la chirurgie, défini comme la classification ASA (American Society of Anesthesiologists) de I, II ou III.
  • 18 ans ou plus
  • Suffisant pour parler et écrire la langue néerlandaise
  • Fonction hépatique et rénale normale
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de TOD (Redo-chirurgie)
  • Patients avec ATOS ou VTOS
  • AAS ≥ 4
  • Insuffisance rénale ou hépatique avec contre-indication aux AINS ou au paracétamol
  • Retard mental
  • Grossesse
  • Patients ayant une forte consommation chronique d'opioïdes (> 3 administrations par semaine ou traitement transdermique continu, plus long que les 3 derniers mois)
  • Allergie à un ou plusieurs médicaments utilisés dans l'étude, y compris la ropivacaïne, la dexaméthasone, le propofol, le sufentanil, la succinylcholine, le paracétamol, les AINS, la morphine, le granisétron
  • Les patients qui ont du mal à s'exprimer en néerlandais. Des questionnaires sont remplis par les patients et vérifiés par les infirmières. Le questionnaire est en néerlandais. S'il y a une barrière linguistique entre le questionnaire, le patient ou le travailleur de la santé, nous croyons que la validité des réponses est discutable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Bras d'intervention : bloc PECS II avec ropivacaïne
Procédure: Bloc nerveux pectoral de type II
Un bloc nerveux pectoral de type II sera administré au patient après l'induction. Ceci est réalisé sous guidage échographique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe témoin : bloc PECS II avec placebo (solution saline)
Procédure: Bloc nerveux pectoral de type II
Un bloc nerveux pectoral de type II sera administré au patient après l'induction. Ceci est réalisé sous guidage échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: L'échelle de changement de la douleur NRS est mesurée à l'admission, immédiatement après la chirurgie et chaque jour postopératoire le matin et le soir à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie
La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) pour la douleur. Il s'agit d'une échelle de réponse psychométrique dans laquelle les patients sont invités à évaluer leur douleur de 0 à 10 (pas de douleur à douleur extrême). Cette échelle est un outil validé et généralement accepté pour mesurer la douleur.
L'échelle de changement de la douleur NRS est mesurée à l'admission, immédiatement après la chirurgie et chaque jour postopératoire le matin et le soir à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie
Dose équivalente de morphine (DEM)
Délai: La dose équivalente totale de morphine est mesurée de la date d'admission jusqu'à la date de sortie
La consommation d'opioïdes est mesurée en dose équivalente de morphine (DEM). Il s'agit d'un outil généralement accepté pour quantifier l'utilisation d'opioïdes chez les patients. Nous nous concentrerons sur la consommation totale d'opioïdes.
La dose équivalente totale de morphine est mesurée de la date d'admission jusqu'à la date de sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: mesuré à l'admission, immédiatement après la chirurgie et chaque jour postopératoire le matin et le soir à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie
Les nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) seront évalués par oui ou non.
mesuré à l'admission, immédiatement après la chirurgie et chaque jour postopératoire le matin et le soir à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie
Échelle de qualité de récupération - 15 (QoR-15)
Délai: mesuré à l'admission, immédiatement après la chirurgie et chaque jour postopératoire le matin et le soir à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie

Le QoR-15 est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) récemment développée et validée de la qualité postopératoire de la récupération.

Quinze questions évaluent cinq domaines de l'état de santé déclaré par les patients : la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel. L'échelle d'évaluation numérique en 11 points conduit à un score minimum de 0 (très mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération).
mesuré à l'admission, immédiatement après la chirurgie et chaque jour postopératoire le matin et le soir à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72737.100.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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