Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PECS II v dekompresi hrudního výstupu (BLOCKTOS)

7. března 2022 aktualizováno: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Použití blokády pektorálního nervu typu II u pacientů podstupujících transaxilární dekompresi hrudního vývodu

Zdůvodnění: Léčba pooperační bolesti po transaxilární dekompresní operaci hrudního vývodu (TATOD) je obtížná. V retrospektivní studii případ-kontrola jsme našli důkaz, že blok PECS II je schopen snížit bolest a spotřebu morfinu. To může nakonec vést k menšímu množství vedlejších účinků vyvolaných morfinem a ke zlepšení spokojenosti pacientů. Riziko zkreslení v retrospektivním výzkumu je však vysoké. Ke stanovení účinku PECS II u TATOD by randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie mohla nabídnout cennější vědecké důkazy. Naší hypotézou je, že blokáda PECS II sníží bolest, užívání opioidů a vedlejší účinky vyvolané opioidy u pacientů podstupujících transaxilární TOD (TATOD).

Cíl: Cílem studie je zjistit vliv bloku PECS II na pooperační bolest a užívání opioidů u pacientů podstupujících TATOD. Sekundárním cílem je určit účinek bloku PECS II na vedlejší účinky vyvolané opioidy, jako je pooperační nevolnost a zvracení, a kvalitu zotavení Uspořádání studie: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie Populace studie: Všichni pacienti s neurogenním syndromem hrudního vývodu ( NTOS) vybrané pro TATOD multidisciplinární pracovní skupinou TOS a na základě specifikací ve standardech výkaznictví SVS z roku 2016.

Intervence: Studijní skupina dostane blok PECS II se 40 ml ropivakainu 5 mg/ml. Kontrolní skupina dostane blok PECS II s 40 ml NaCL 0,9 %.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárními výstupními parametry jsou pooperační bolest pomocí skóre NRS (Numeric Rated Scale) hodnocené v klidu a při pohybu a pooperační konzumace ekvivalentu morfinu. Sekundárními výstupními parametry jsou pooperační nauzea a zvracení (PONV) a dotazník kvality zotavení (QoR-15).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Všichni pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou injekci po navození anestezie. Podání injekce nevyvolává žádné další fyzické potíže. Mezi možné komplikace patří hematom a pneumotorax, riziko je však velmi nízké (<1 %)[1]. V intervenční skupině očekáváme menší bolestivost, sníženou potřebu léků proti bolesti a menší pooperační nevolnost a zvracení. V kontrolní skupině neočekáváme změněný pooperační průběh. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku. V této studii nebudou prováděny další vzorky krve, návštěvy na místě, fyzikální vyšetření ani jiné testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NTOS
  • Vybráno pro transaxilární dekompresi hrudního vývodu (TATOD) multidisciplinární pracovní skupinou TOS.
  • Vhodné pro chirurgii, definované jako ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikace I, II nebo III.
  • 18 let nebo starší
  • Dostatečný v mluvení a psaní holandského jazyka
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou TOD (Redo-surgery)
  • Pacienti s ATOS nebo VTOS
  • ASA ≥ 4
  • Selhání ledvin nebo jater s kontraindikací pro NSAID nebo paracetamol
  • Mentální retardace
  • Těhotenství
  • Pacienti s chronickým silným užíváním opioidů (>3 podání týdně nebo kontinuální transdermální terapie, déle než poslední 3 měsíce)
  • Alergie na jeden nebo více léků používaných ve studii, včetně ropivakainu, dexamethasonu, propofolu, sufentanilu, sukcinylcholinu, paracetamolu, NSAID, morfinu, granisetronu
  • Pacienti, kteří mají potíže s vyjadřováním v holandštině. Dotazníky vyplňují pacienti a kontrolují sestry. Dotazník je v holandštině. Pokud existuje jazyková bariéra mezi dotazníkem, pacientem nebo zdravotnickým pracovníkem, domníváme se, že platnost odpovědí je sporná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční rameno: blok PECS II s ropivakainem
Postup: Blokáda prsního nervu typu II
Po indukci bude pacientovi podána blokáda prsního nervu typu II. To se provádí ultrazvukem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní rameno: blok PECS II s placebem (fyziologický roztok)
Postup: Blokáda prsního nervu typu II
Po indukci bude pacientovi podána blokáda prsního nervu typu II. To se provádí ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné hodnoticí stupnici bolesti
Časové okno: Změna bolesti NRS stupnice se měří při přijetí, bezprostředně po operaci a každý pooperační den ráno a večer od data přijetí do data propuštění
Bolest se měří pomocí numerické škály (NRS) pro bolest. Jedná se o psychometrickou škálu odezvy, ve které jsou pacienti požádáni, aby hodnotili svou bolest od 0 do 10 (žádná bolest až extrémní bolest). Tato škála je ověřeným a obecně uznávaným nástrojem pro měření bolesti.
Změna bolesti NRS stupnice se měří při přijetí, bezprostředně po operaci a každý pooperační den ráno a večer od data přijetí do data propuštění
Morfinová ekvivalentní dávka (MED)
Časové okno: Celková ekvivalentní dávka morfinu se měří od data přijetí do data propuštění
Užívání opiátů se měří v dávce ekvivalentní morfinu (MED). Jedná se o obecně přijímaný nástroj pro kvantifikaci užívání opiátů u pacientů. Zaměříme se na celkovou spotřebu opioidů.
Celková ekvivalentní dávka morfinu se měří od data přijetí do data propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Časové okno: měřeno při příjmu, bezprostředně po operaci a každý pooperační den ráno a večer od data přijetí do data propuštění
Pooperační nevolnost a/nebo zvracení (PONV) bude hodnocena odpovědí ano nebo ne.
měřeno při příjmu, bezprostředně po operaci a každý pooperační den ráno a večer od data přijetí do data propuštění
Stupnice kvality obnovy – 15 (QoR-15)
Časové okno: měřeno při příjmu, bezprostředně po operaci a každý pooperační den ráno a večer od data přijetí do data propuštění

QoR-15 je nedávno vyvinutý a ověřený pacientem hlášený výsledek měření (PROM) pooperační kvality zotavení.

Patnáct otázek hodnotí pět domén zdravotního stavu uváděného pacientem: bolest, fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav. 11bodová numerická hodnotící stupnice vede k minimálnímu skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení).
měřeno při příjmu, bezprostředně po operaci a každý pooperační den ráno a večer od data přijetí do data propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72737.100.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thoracic Outlet Syndrome

Klinické studie na Blokáda prsního nervu typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit