Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PECS II-blokk i thoraxutløpsdekompresjon (BLOCKTOS)

7. mars 2022 oppdatert av: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Bruk av brystnerveblokk type II hos pasienter som gjennomgår trans-aksillær thoraxutløpsdekompresjon

Begrunnelse: Postoperativ smertebehandling etter transaksillær thorax dekompresjonskirurgi (TATOD) er vanskelig. I en retrospektiv case-control studie fant vi bevis på at en PECS II-blokk er i stand til å redusere smerte og morfinforbruk. Dette kan til slutt føre til mindre morfininduserte bivirkninger og forbedret pasienttilfredshet. Risikoen for skjevhet i retrospektiv forskning er imidlertid høy. For å bestemme effekten av PECS II i TATOD, kan en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie tilby mer verdifull vitenskapelig bevis. Vår hypotese er at en PECS II-blokk vil redusere smerte, opioidbruk og opioidinduserte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår transaksillær TOD (TATOD).

Mål: Målet med studien er å bestemme effekten av en PECS II-blokk på postoperativ smerte og opioidbruk hos pasienter som gjennomgår TATOD. Det sekundære målet er å bestemme effekten av en PECS II-blokk på opioidinduserte bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast og kvaliteten på utvinning Studiedesign: Enkeltsenter randomisert kontrollert dobbeltblindet studie Studiepopulasjon: Alle pasienter med nevrogent thoracic outlet-syndrom ( NTOS) valgt for TATOD av TOS tverrfaglige arbeidsgruppe og basert på spesifikasjonene i 2016 SVS-rapporteringsstandarder.

Intervensjon: Studiegruppen vil motta en PECS II-blokk med 40 ml ropivakain 5 mg/ml. Kontrollgruppen vil motta en PECS II-blokk med 40 ml NaCL 0,9 %.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære utfallsparametere er postoperativ smerte ved bruk av Numeric Rated Scale (NRS)-score vurdert i hvile og ved bevegelse og postoperativt morfinekvivalent forbruk. Sekundære utfallsparametere er postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og Quality of Recovery spørreskjema (QoR-15).

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Alle pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet injeksjon, etter induksjon av anestesi. Administreringen av injeksjonen medfører ikke noe ekstra fysisk ubehag. Mulige komplikasjoner inkluderer hematom og pneumothorax, men risikoen er svært lav (<1%)[1]. I intervensjonsgruppen forventer vi mindre smerter, redusert behov for smertestillende medisiner og mindre postoperativ kvalme og oppkast. Vi forventer ikke endret postoperativt forløp i kontrollgruppen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Ekstra blodprøver, besøk på stedet, fysiske undersøkelser eller andre tester vil ikke bli utført i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NTOS
  • Valgt for en trans-aksillær thorax utløpsdekompresjon (TATOD) av TOS multidisiplinære arbeidsgruppe.
  • Egnet for kirurgi, definert som ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifisering av I, II eller III.
  • 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig til å snakke og skrive det nederlandske språket
  • Normal lever- og nyrefunksjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med TOD (Redo-kirurgi)
  • Pasienter med ATOS eller VTOS
  • ASA ≥ 4
  • Nyre- eller leversvikt med kontraindikasjon for NSAID eller paracetamol
  • Mental retardasjon
  • Svangerskap
  • Pasienter med kronisk sterk opioidbruk (>3 administrasjoner per uke eller kontinuerlig transdermal behandling, lenger enn de siste 3 månedene)
  • Allergi mot en eller flere medisiner brukt i studien, inkludert ropivakain, deksametason, propofol, sufentanil, succinylkolin, paracetamol, NSAID, morfin, granisetron
  • Pasienter som har problemer med å uttrykke seg på nederlandsk. Spørreskjema fylles ut av pasientene og kontrolleres av sykepleierne. Spørreskjemaet er på nederlandsk. Hvis det er en språkbarriere mellom spørreskjemaet, pasienten eller helsepersonell, mener vi gyldigheten av svarene er tvilsom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsarm: PECS II-blokk med ropivakain
Fremgangsmåte: Pectoral nerveblokk type II
En pectoral nerveblokk type II vil bli gitt til pasienten etter induksjon. Dette utføres ultralydveiledet
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollarm: PECS II-blokk med placebo (saltvann)
Fremgangsmåte: Pectoral nerveblokk type II
En pectoral nerveblokk type II vil bli gitt til pasienten etter induksjon. Dette utføres ultralydveiledet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk skala for smerte
Tidsramme: Endringssmerter NRS-skala måles ved innleggelse, rett etter operasjon og hver postoperativ dag morgen og kveld fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
Smerte måles ved hjelp av Numeric Rated Scale (NRS) for smerte. Dette er en psykometrisk responsskala der pasienter blir bedt om å rangere smerten fra 0 til 10 (ingen smerte til ekstrem smerte). Denne skalaen er et validert og generelt akseptert verktøy for å måle smerte.
Endringssmerter NRS-skala måles ved innleggelse, rett etter operasjon og hver postoperativ dag morgen og kveld fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
Morfinekvivalent dose (MED)
Tidsramme: Total morfinekvivalentdose måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
Opioidbruk måles i morfinekvivalent dose (MED). Dette er et generelt akseptert verktøy for å kvantifisere opioidbruk hos pasienter. Vi vil fokusere på det totale opioidforbruket.
Total morfinekvivalentdose måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: målt ved innleggelse, umiddelbart etter operasjon og hver postoperativ dag morgen og kveld fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
Postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) vil bli vurdert ved å svare ja eller nei.
målt ved innleggelse, umiddelbart etter operasjon og hver postoperativ dag morgen og kveld fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
Quality of Recovery Scale - 15 (QoR-15)
Tidsramme: målt ved innleggelse, umiddelbart etter operasjon og hver postoperativ dag morgen og kveld fra innleggelsesdato til utskrivningsdato

QoR-15 er en nylig utviklet og validert pasientrapportert utfallsmåling (PROM) av postoperativ utvinningskvalitet.

Femten spørsmål vurderer fem domener av pasientrapportert helsestatus: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand. Den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen fører til en minimumsscore på 0 (svært dårlig restitusjon) og en maksimal score på 150 (utmerket restitusjon).
målt ved innleggelse, umiddelbart etter operasjon og hver postoperativ dag morgen og kveld fra innleggelsesdato til utskrivningsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72737.100.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere