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局部布比卡因对全身麻醉苏醒期间清醒拔管反应的影响

2023年10月6日 更新者:Shereen Elsayed Abd Ellatif、Zagazig University

局部布比卡因对接受择期甲状腺切除术患者全身麻醉苏醒期间清醒拔管反应的影响。一项随机对照研究

  • 全身麻醉的苏醒通常因 ETT 诱发的苏醒现象 (EP) 而复杂化,包括咳嗽、交感神经刺激、喉咙痛、手术部位出血增加以及颅内压和眼内压升高。
  • 用于帮助减少苏醒期间咳嗽的技术包括“深度”拔管(在患者仍处于深部全身麻醉时拔除气管导管 [ETT])、静脉内 (IV) 麻醉剂给药或出现前静脉注射利多卡因,因为全身麻醉剂和利多卡因具有镇咳作用。 然而,这些技术中的每一种都有局限性。 在许多情况下,需要一种可靠的技术来提高 ETT 耐受性,同时促进全身麻醉快速和完全苏醒。
  • 将布比卡因局部应用于咽部、喉部和气管粘膜将减弱甚至消除咳嗽以及拔管期间的血流动力学反应,从而增加患者的舒适度并避免拔管过程中潜在的并发症。
  • 据研究者所知,尚无研究评估外用布比卡因对择期甲状腺切除术患者全身麻醉苏醒期间咳嗽发生率和血流动力学反应的影响。

研究概览

详细说明

喉镜检查、气管插管和拔管过程中的气道操作过程通常与夸大的血流动力学反应有关,包括心动过速、高血压以及眼内压和颅内压升高 [1,2]。 这些血液动力学反应的确切机制可能是由于在这些压力时期通过刺激交感神经系统释放血液中的儿茶酚胺。 拔管期间的急性血流动力学变化可能导致危及生命的心肌缺血、心律失常、肺水肿、急性心力衰竭或高危患者脑血管出血,这会增加患者的发病率和死亡率 [3]。

气管拔管后呼吸系统并发症的发生率是诱导麻醉和插管后的三倍 [4],因为气管内插管会引起喉部刺激,这种刺激会通过位于整个气管中的快速作用受体传递,参与咳嗽反射,随后导致咳嗽和咳嗽拔管过程中经常发生的逆压,可能导致负压性肺水肿以及喉头水肿和喉咙痛 [5, 6]。

已经应用各种技术来减弱苏醒和拔管期间的血流动力学反应和咳嗽。 它们包括深拔管、静脉注射 (IV) 短效麻醉剂、钙通道阻滞剂和右美托咪定 [7,8],以及被认为是常用药物之一的利多卡因,通过 IV 途径、气管插管 (ETT) ) 袖带或喉气管通路 [1,9]。 使用这些药物的顾虑包括呼吸抑制、麻醉苏醒延迟、术后恶心呕吐、镇静作用和作用时间短 [10]。

布比卡因是一种钠通道阻滞剂局部麻醉药,用作表面麻醉剂,通过抑制气管触敏 Aδ 纤维(咳嗽受体)中动作电位的进展来抑制咳嗽[10]。 布比卡因的血浆蛋白结合率超过 90%,而利多卡因的蛋白结合率为 65-75%,[11] 众所周知,局麻药的持续时间受其蛋白结合特性的影响,因为对血浆蛋白的亲和力对应于钠通道受体位点对蛋白质结合的亲和力,导致作用位点麻醉作用的存在时间延长 [12, 13]。

研究人员假设,在甲状腺切除术后患者清醒拔管和全身麻醉苏醒期间,使用局部布比卡因可能会降低咳嗽的发生率并减轻血液动力学反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、埃及、44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

患者接受。 体重指数 < 35 公斤/平方米。 ASA I 和 ASA II。 计划在全身麻醉下进行择期甲状腺切除术

排除标准:

病人拒绝。 病史或预期的插管困难。 慢性呼吸道疾病,例如慢性阻塞性肺病或哮喘。

上个月近期呼吸道感染,慢性咳嗽,目前吸烟。

喉或气管手术或病理史。 有症状的胃反流患者。 已知对研究药物过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
患者将在预期手术结束前 15 分钟局部接受 5ml 0.9% 生理盐水。
5ml 0.9% 生理盐水局部 15 分钟,在手术预期结束前用普通注射器局部安装在 ETT 周围,然后用大约双倍潮气量手动通气 6-8 次或更多次以获取空气气泡分布在上呼吸道内以麻醉口咽并围绕 ETT 扩散到邻近的粘膜结构(喉咽、喉部和气管上部),然后将套囊充气至之前的压力,患者将像往常一样进行机械通气.
有源比较器:布比卡因组
患者将在预期的手术结束前 15 分钟局部接受 5 毫升 0.5% 的布比卡因。
在手术预期结束前,使用普通注射器将 5 ml 布比卡因 0.5% 局部安装在 ETT 周围,然后使用双倍潮气量手动通气 6-8 次或更多次,使气泡分布在 ETT 内上气道麻醉口咽并围绕 ETT 扩散到邻近的粘膜结构(喉咽、喉部和气管上部),然后将套囊充气至之前的压力,患者将像往常一样进行机械通气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽等级
大体时间:程序(在拔管时间内测量)
将评定为 0 级:无咳嗽; 1级:轻度单一咳嗽; 2 级:咳嗽持续时间小于 5 秒,中度; 3级:持续发作持续咳嗽超过5秒。
程序(在拔管时间内测量)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血氧饱和度(SpO2)
大体时间:将在基线、给予研究药物后、拔管前、然后在拔管后立即记录 1 分钟、2 分钟、5 分钟和 10 分钟。
将在基线、给予研究药物后、拔管前、然后在拔管后立即记录 1 分钟、2 分钟、5 分钟和 10 分钟。
心率
大体时间:将在基线、给予研究药物后、拔管前、然后在拔管后立即记录 1 分钟、2 分钟、5 分钟和 10 分钟。
血液动力学
将在基线、给予研究药物后、拔管前、然后在拔管后立即记录 1 分钟、2 分钟、5 分钟和 10 分钟。
平均动脉压
大体时间:将在基线、给予研究药物后、拔管前、然后在拔管后立即记录 1 分钟、2 分钟、5 分钟和 10 分钟。
血液动力学
将在基线、给予研究药物后、拔管前、然后在拔管后立即记录 1 分钟、2 分钟、5 分钟和 10 分钟。
拔管时间
大体时间:程序 - 从麻醉结束(停止使用异氟醚)到拔出气管插管
在患者仍处于深部全身麻醉下拔除气管插管 [ETT]
程序 - 从麻醉结束(停止使用异氟醚)到拔出气管插管
喉咙痛程度
大体时间:术后1、2、4、6和12小时。
将通过视觉模拟量表 (VAS) 量表进行评估,在 0-10 的量表上,患者将学会量化术后喉咙痛,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛。
术后1、2、4、6和12小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划在研究和出版完成后

IPD 共享时间框架

计划在研究和出版完成后

IPD 共享访问标准

首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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