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Efeito da bupivacaína tópica na resposta à extubação acordado durante a emergência da anestesia geral

6 de outubro de 2023 atualizado por: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Efeito da bupivacaína tópica na resposta à extubação acordada durante a emergência da anestesia geral em pacientes submetidos à tireoidectomia eletiva. Um estudo randomizado controlado

  • A emergência da anestesia geral é muitas vezes complicada pelos fenômenos de emergência induzidos por ETT (EP), que incluem tosse, estimulação simpática, dor de garganta, aumento do sangramento no local da cirurgia e aumento das pressões intracraniana e intraocular.
  • Técnicas que têm sido usadas para ajudar a diminuir a tosse durante a emergência incluem extubação "profunda" (remoção do tubo endotraqueal [ETT] enquanto o paciente ainda está em um plano profundo de anestesia geral), administração de narcóticos intravenosos (IV) ou administração de Lidocaína IV antes da emergência, pois os narcóticos sistêmicos e a lidocaína têm propriedades antitussígenas. No entanto, cada uma dessas técnicas tem limitações. Uma técnica confiável para melhorar a tolerância ao ETT, ao mesmo tempo em que facilita a emergência rápida e completa da anestesia geral, seria desejável em muitas situações.
  • A aplicação tópica de bupivacaína na mucosa faríngea, laríngea e traqueal irá atenuar ou mesmo abolir a tosse, bem como uma resposta hemodinâmica durante a extubação, resultando em aumento do conforto do paciente e evitando possíveis complicações do processo de extubação.
  • Até onde o investigador sabe, não há nenhum estudo feito para avaliar o efeito da bupivacaína tópica na incidência de tosse e na resposta hemodinâmica durante a emergência da anestesia geral em pacientes submetidos à tireoidectomia eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O processo de manipulação das vias aéreas durante a laringoscopia, intubação endotraqueal e extubação geralmente está associado a uma resposta hemodinâmica exagerada, incluindo taquicardia, hipertensão, bem como aumento da pressão intraocular e intracraniana [1,2]. O mecanismo exato dessas respostas hemodinâmicas pode ser devido à liberação de catecolaminas no sangue por estimulação do sistema nervoso simpático durante esses períodos estressantes. Alterações hemodinâmicas agudas durante a extubação podem levar a isquemia miocárdica com risco de vida, arritmias, edema pulmonar, insuficiência cardíaca aguda ou hemorragia cerebrovascular em pacientes de alto risco e isso pode aumentar a morbimortalidade dos pacientes [3].

As complicações respiratórias após a extubação traqueal são três vezes mais comuns do que a indução da anestesia e intubação [4], pois o tubo intratraqueal induz irritação laríngea que é transmitida através de receptores de ação rápida que estão localizados ao longo da traqueia, envolvidos no reflexo da tosse e subsequentemente levam à tosse e bucking que ocorrem frequentemente durante a extubação e podem levar a edema pulmonar de pressão negativa, bem como, edema laríngeo e dor de garganta [5, 6].

Várias técnicas têm sido aplicadas para atenuar as respostas hemodinâmicas e tosse durante a emergência e extubação. Eles incluem extubação profunda, administração de narcóticos intravenosos (IV) de ação curta, bloqueadores dos canais de cálcio e dexmedetomidina [7,8], bem como lidocaína, que é considerada uma das drogas comumente usadas por via IV, tubo endotraqueal (ETT ) balonete ou via laringotraqueal[1,9]. A preocupação com o uso dessas drogas inclui depressão respiratória, atraso na emergência da anestesia, náuseas e vômitos pós-operatórios, efeitos sedativos e tempo de ação curto [10].

A bupivacaína é um tipo de anestésico local bloqueador do canal de sódio usado como anestesia tópica que suprime a tosse inibindo a progressão do potencial de ação nas fibras Aδ sensíveis ao toque traqueais (receptores da tosse) [10]. A ligação às proteínas plasmáticas da bupivacaína excede 90%, enquanto a ligação às proteínas da lidocaína é de 65-75%, [11] e é bem conhecido que a duração dos anestésicos locais é influenciada por suas características de ligação às proteínas, pois a afinidade pelas proteínas plasmáticas corresponde a a afinidade para a ligação da proteína no local do receptor do canal de sódio, que resulta no prolongamento da presença do efeito anestésico no local de ação [12, 13].

os investigadores levantam a hipótese de que o uso de bupivacaína tópica pode ter um impacto na diminuição da incidência de tosse e no alívio da resposta hemodinâmica durante a extubação acordada e a emergência da anestesia geral em pacientes pós-tireoidectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Aceitação do paciente. IMC < 35kg/m2. ASA I e ASA II. Agendado para tireoidectomia eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

Recusa do paciente. História ou intubação difícil antecipada. Doença respiratória crônica, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma.

Infecção respiratória recente no último mês, tosse crônica e tabagismo atual.

História de cirurgia ou patologia laríngea ou traqueal. Pacientes com refluxo gástrico sintomático. Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
os pacientes receberão 5ml de soro fisiológico 0,9% topicamente 15 min antes do final esperado da cirurgia.
5ml de solução salina normal 0,9% topicamente 15 min serão instalados topicamente ao redor do ETT usando uma seringa comum antes do final esperado da cirurgia, isso será seguido por ventilação manual usando aproximadamente o dobro do volume corrente por 6-8 vezes ou mais para obter ar bolhas distribuídas dentro da via aérea superior para anestesiar a orofaringe e se espalharem ao redor do TET para as estruturas mucosas adjacentes (laringofaringe, laringe e parte superior da traquéia) então o balonete será inflado até a pressão anterior e o paciente será ventilado mecanicamente como de costume .
Comparador Ativo: grupo bupivacaína
os pacientes receberão 5ml de bupivacaína 0,5% topicamente 15 min antes do término previsto da cirurgia.
5 ml de bupivacaína 0,5% serão instalados topicamente ao redor do ETT usando seringa comum antes do final esperado da cirurgia, isso será seguido por ventilação manual usando aproximadamente o dobro do volume corrente por 6-8 vezes ou mais para obter bolhas de ar distribuídas dentro a via aérea superior para anestesiar a orofaringe e espalhar ao redor do TET para as estruturas mucosas adjacentes (laringofaringe, laringe e parte superior da traqueia), então o balonete será inflado até a pressão anterior e o paciente será ventilado mecanicamente como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de tosse
Prazo: procedimento (medido dentro do tempo de extubação)
será avaliado como Grau 0: sem tosse; Grau 1: tosse única com intensidade leve; Grau 2: tosse com duração inferior a 5 s de gravidade moderada; Grau 3: crises sustentadas de tosse persistente por mais de 5 segundos.
procedimento (medido dentro do tempo de extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
frequência cardíaca
Prazo: serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
Hemodinâmica
serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
pressão arterial média
Prazo: serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
Hemodinâmica
serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
Tempo de extubação
Prazo: Procedimento - desde o final da anestesia (interrupção do isoflurano) até o momento da retirada do tubo endotraqueal
remoção do tubo endotraqueal [ETT] enquanto o paciente ainda está em um plano profundo de anestesia geral
Procedimento - desde o final da anestesia (interrupção do isoflurano) até o momento da retirada do tubo endotraqueal
Grau de dor de garganta
Prazo: 1, 2, 4, 6 e 12 horas de pós-operatório.
será avaliado pela escala visual analógica (VAS). Em uma escala de 0 a 10, o paciente aprenderá a quantificar a dor de garganta pós-operatória em que 0 = sem dor e 10 = pior dor máxima.
1, 2, 4, 6 e 12 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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