- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471597
Efeito da bupivacaína tópica na resposta à extubação acordado durante a emergência da anestesia geral
Efeito da bupivacaína tópica na resposta à extubação acordada durante a emergência da anestesia geral em pacientes submetidos à tireoidectomia eletiva. Um estudo randomizado controlado
- A emergência da anestesia geral é muitas vezes complicada pelos fenômenos de emergência induzidos por ETT (EP), que incluem tosse, estimulação simpática, dor de garganta, aumento do sangramento no local da cirurgia e aumento das pressões intracraniana e intraocular.
- Técnicas que têm sido usadas para ajudar a diminuir a tosse durante a emergência incluem extubação "profunda" (remoção do tubo endotraqueal [ETT] enquanto o paciente ainda está em um plano profundo de anestesia geral), administração de narcóticos intravenosos (IV) ou administração de Lidocaína IV antes da emergência, pois os narcóticos sistêmicos e a lidocaína têm propriedades antitussígenas. No entanto, cada uma dessas técnicas tem limitações. Uma técnica confiável para melhorar a tolerância ao ETT, ao mesmo tempo em que facilita a emergência rápida e completa da anestesia geral, seria desejável em muitas situações.
- A aplicação tópica de bupivacaína na mucosa faríngea, laríngea e traqueal irá atenuar ou mesmo abolir a tosse, bem como uma resposta hemodinâmica durante a extubação, resultando em aumento do conforto do paciente e evitando possíveis complicações do processo de extubação.
- Até onde o investigador sabe, não há nenhum estudo feito para avaliar o efeito da bupivacaína tópica na incidência de tosse e na resposta hemodinâmica durante a emergência da anestesia geral em pacientes submetidos à tireoidectomia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de manipulação das vias aéreas durante a laringoscopia, intubação endotraqueal e extubação geralmente está associado a uma resposta hemodinâmica exagerada, incluindo taquicardia, hipertensão, bem como aumento da pressão intraocular e intracraniana [1,2]. O mecanismo exato dessas respostas hemodinâmicas pode ser devido à liberação de catecolaminas no sangue por estimulação do sistema nervoso simpático durante esses períodos estressantes. Alterações hemodinâmicas agudas durante a extubação podem levar a isquemia miocárdica com risco de vida, arritmias, edema pulmonar, insuficiência cardíaca aguda ou hemorragia cerebrovascular em pacientes de alto risco e isso pode aumentar a morbimortalidade dos pacientes [3].
As complicações respiratórias após a extubação traqueal são três vezes mais comuns do que a indução da anestesia e intubação [4], pois o tubo intratraqueal induz irritação laríngea que é transmitida através de receptores de ação rápida que estão localizados ao longo da traqueia, envolvidos no reflexo da tosse e subsequentemente levam à tosse e bucking que ocorrem frequentemente durante a extubação e podem levar a edema pulmonar de pressão negativa, bem como, edema laríngeo e dor de garganta [5, 6].
Várias técnicas têm sido aplicadas para atenuar as respostas hemodinâmicas e tosse durante a emergência e extubação. Eles incluem extubação profunda, administração de narcóticos intravenosos (IV) de ação curta, bloqueadores dos canais de cálcio e dexmedetomidina [7,8], bem como lidocaína, que é considerada uma das drogas comumente usadas por via IV, tubo endotraqueal (ETT ) balonete ou via laringotraqueal[1,9]. A preocupação com o uso dessas drogas inclui depressão respiratória, atraso na emergência da anestesia, náuseas e vômitos pós-operatórios, efeitos sedativos e tempo de ação curto [10].
A bupivacaína é um tipo de anestésico local bloqueador do canal de sódio usado como anestesia tópica que suprime a tosse inibindo a progressão do potencial de ação nas fibras Aδ sensíveis ao toque traqueais (receptores da tosse) [10]. A ligação às proteínas plasmáticas da bupivacaína excede 90%, enquanto a ligação às proteínas da lidocaína é de 65-75%, [11] e é bem conhecido que a duração dos anestésicos locais é influenciada por suas características de ligação às proteínas, pois a afinidade pelas proteínas plasmáticas corresponde a a afinidade para a ligação da proteína no local do receptor do canal de sódio, que resulta no prolongamento da presença do efeito anestésico no local de ação [12, 13].
os investigadores levantam a hipótese de que o uso de bupivacaína tópica pode ter um impacto na diminuição da incidência de tosse e no alívio da resposta hemodinâmica durante a extubação acordada e a emergência da anestesia geral em pacientes pós-tireoidectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Aceitação do paciente. IMC < 35kg/m2. ASA I e ASA II. Agendado para tireoidectomia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
Recusa do paciente. História ou intubação difícil antecipada. Doença respiratória crônica, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma.
Infecção respiratória recente no último mês, tosse crônica e tabagismo atual.
História de cirurgia ou patologia laríngea ou traqueal. Pacientes com refluxo gástrico sintomático. Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
os pacientes receberão 5ml de soro fisiológico 0,9% topicamente 15 min antes do final esperado da cirurgia.
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5ml de solução salina normal 0,9% topicamente 15 min serão instalados topicamente ao redor do ETT usando uma seringa comum antes do final esperado da cirurgia, isso será seguido por ventilação manual usando aproximadamente o dobro do volume corrente por 6-8 vezes ou mais para obter ar bolhas distribuídas dentro da via aérea superior para anestesiar a orofaringe e se espalharem ao redor do TET para as estruturas mucosas adjacentes (laringofaringe, laringe e parte superior da traquéia) então o balonete será inflado até a pressão anterior e o paciente será ventilado mecanicamente como de costume .
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Comparador Ativo: grupo bupivacaína
os pacientes receberão 5ml de bupivacaína 0,5% topicamente 15 min antes do término previsto da cirurgia.
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5 ml de bupivacaína 0,5% serão instalados topicamente ao redor do ETT usando seringa comum antes do final esperado da cirurgia, isso será seguido por ventilação manual usando aproximadamente o dobro do volume corrente por 6-8 vezes ou mais para obter bolhas de ar distribuídas dentro a via aérea superior para anestesiar a orofaringe e espalhar ao redor do TET para as estruturas mucosas adjacentes (laringofaringe, laringe e parte superior da traqueia), então o balonete será inflado até a pressão anterior e o paciente será ventilado mecanicamente como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de tosse
Prazo: procedimento (medido dentro do tempo de extubação)
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será avaliado como Grau 0: sem tosse; Grau 1: tosse única com intensidade leve; Grau 2: tosse com duração inferior a 5 s de gravidade moderada; Grau 3: crises sustentadas de tosse persistente por mais de 5 segundos.
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procedimento (medido dentro do tempo de extubação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
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serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
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frequência cardíaca
Prazo: serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
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Hemodinâmica
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serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
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pressão arterial média
Prazo: serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
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Hemodinâmica
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serão registrados na linha de base, após a administração da droga do estudo, antes da extubação, depois 1 min, 2 min, 5 min e 10 min imediatamente após a extubação.
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Tempo de extubação
Prazo: Procedimento - desde o final da anestesia (interrupção do isoflurano) até o momento da retirada do tubo endotraqueal
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remoção do tubo endotraqueal [ETT] enquanto o paciente ainda está em um plano profundo de anestesia geral
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Procedimento - desde o final da anestesia (interrupção do isoflurano) até o momento da retirada do tubo endotraqueal
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Grau de dor de garganta
Prazo: 1, 2, 4, 6 e 12 horas de pós-operatório.
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será avaliado pela escala visual analógica (VAS). Em uma escala de 0 a 10, o paciente aprenderá a quantificar a dor de garganta pós-operatória em que 0 = sem dor e 10 = pior dor máxima.
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1, 2, 4, 6 e 12 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6201//12-7-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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