Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický účinek bupivakainu na reakci na bdělou extubaci během procházení z celkové anestezie

6. října 2023 aktualizováno: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Topický vliv bupivakainu na reakci na bdělou extubaci během procházení z celkové anestezie u pacientů podstupujících elektivní tyreoidektomii. Randomizovaná kontrolovaná studie

  • Výstup z celkové anestezie je často komplikován ETT-indukovanými fenomény emergence (EP), které zahrnují kašel, stimulaci sympatiku, bolest v krku, zvýšené krvácení z chirurgického místa a zvýšený intrakraniální a nitrooční tlak.
  • Techniky, které se používají ke zmírnění kašle při vzniku, zahrnují „hlubokou“ extubaci (odstranění endotracheální trubice [ETT], když je pacient stále v hluboké rovině celkové anestezie), podání intravenózních (IV) narkotik nebo podání IV lidokain před objevením se, protože systémová narkotika a lidokain mají antitusické vlastnosti. Každá z těchto technik má však svá omezení. V mnoha situacích by byla žádoucí spolehlivá technika pro zlepšení tolerance ETT a zároveň usnadňující rychlé a úplné vynoření z celkové anestezie.
  • Lokální aplikace bupivakainu na sliznici hltanu, hrtanu a trachey utlumí nebo dokonce zruší kašel i hemodynamickou odpověď během extubace, čímž se zvýší pohodlí pacienta a zabrání se potenciálním komplikacím procesu extubace.
  • Podle znalostí zkoušejícího nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila účinek topického bupivakainu na incidenci kašle a hemodynamickou odpověď během prostupu z celkové anestezie u pacientů podstupujících elektivní tyreoidektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Proces manipulace s dýchacími cestami během laryngoskopie, endotracheální intubace a extubace je obvykle spojen s přehnanou hemodynamickou odpovědí včetně tachykardie, hypertenze a také zvýšení nitroočního a intrakraniálního tlaku[1,2]. Přesný mechanismus těchto hemodynamických reakcí může být způsoben uvolňováním katecholaminů v krvi stimulací sympatického nervového systému během těchto stresových období. Akutní hemodynamické změny během extubace mohou u rizikových pacientů vést k život ohrožující ischemii myokardu, arytmiím, plicnímu edému, akutnímu srdečnímu selhání nebo cerebrovaskulárnímu krvácení, což může zvýšit morbiditu a mortalitu pacientů [3].

Respirační komplikace po tracheální extubaci jsou třikrát častější než navození anestezie a intubace [4], protože intratracheální kanyla vyvolává podráždění hrtanu, které se přenáší přes rychle působící receptory, které jsou umístěny v celé průdušnici, podílejí se na kašlacím reflexu a následně vedou ke kašli a vzdouvání, které se často vyskytuje během extubace a může vést k podtlakovému plicnímu edému, laryngeálnímu edému a bolestem v krku [5, 6].

Pro zmírnění hemodynamických odpovědí a kašle během vynoření a extubace byly použity různé techniky. Zahrnují hlubokou extubaci, podávání intravenózních (IV) krátkodobě působících narkotik, blokátorů kalciových kanálů a dexmedetomidinu [7,8] a také lidokainu, který je považován za jeden z běžně používaných léků buď IV cestou, endotracheální sondou (ETT ) manžeta, nebo laryngotracheální cesta[1,9]. Obavy z užívání těchto léků zahrnují respirační depresi, opožděný výstup z anestezie, pooperační nauzeu a zvracení, sedativní účinky a krátkou dobu působení [10].

Bupivakain je druh lokálního anestetika blokujícího sodíkový kanál používaný jako lokální anestezie, která potlačuje kašel inhibicí progrese akčního potenciálu v tracheálních vláknech Aδ citlivých na dotyk (receptory kašle)[10]. Vazba bupivakainu na plazmatické proteiny přesahuje 90 %, zatímco vazba lidokainu na proteiny je 65–75 %, [11] a je dobře známo, že trvání lokálních anestetik je ovlivněno jejich vazebnými vlastnostmi na proteiny, protože afinita k plazmatickým proteinům odpovídá afinitu k proteinové vazbě v místě receptoru sodíkového kanálu, což vede k prodloužení přítomnosti anestetického účinku v místě působení [12, 13].

výzkumníci předpokládají, že použití topického bupivakainu může mít dopad na snížení výskytu kašle a zmírnění hemodynamické odpovědi během bdělé extubace a výstupu z celkové anestezie u pacientů po tyreoidektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijetí pacientem. BMI < 35kg/m2. ASA I a ASA II. Plánovaná elektivní tyreoidektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí pacienta. Anamnéza nebo předpokládaná obtížná intubace. Chronická respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma.

Nedávná infekce dýchacích cest v posledním měsíci, chronický kašel a současné kouření.

Historie operace nebo patologie hrtanu nebo trachey. Pacienti se symptomatickým žaludečním refluxem. Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacienti dostanou 5 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku lokálně 15 minut před očekávaným koncem operace.
5 ml normálního fyziologického roztoku 0,9% lokálně 15 minut bude lokálně instalováno kolem ETT pomocí běžné injekční stříkačky před očekávaným koncem operace, poté bude následovat manuální ventilace s použitím přibližně dvojnásobného dechového objemu po dobu 6-8krát nebo více, aby se dostal vzduch bubliny distribuované v horních cestách dýchacích k anestezii orofaryngu a šíření kolem ETT do přilehlých struktur sliznice (laryngofaryngu, hrtanu a horní části průdušnice), poté se manžeta nafoukne na předchozí tlak a pacient bude mechanicky ventilován jako obvykle .
Aktivní komparátor: skupina bupivakainu
pacienti dostanou 5 ml bupivakainu 0,5 % lokálně 15 minut před očekávaným koncem operace.
5 ml bupivakainu 0,5% bude lokálně instalováno kolem ETT pomocí běžné injekční stříkačky před očekávaným koncem operace, poté bude následovat manuální ventilace s použitím přibližně dvojnásobného dechového objemu po dobu 6-8krát nebo více, aby se vzduchové bubliny distribuovaly uvnitř horní cesty dýchací k anestezii orofaryngu a rozšíření kolem ETT do přilehlých slizničních struktur (laryngofarynx, hrtan a horní část průdušnice), poté se manžeta nafoukne na předchozí tlak a pacient bude mechanicky ventilován jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň kašle
Časové okno: postup (měřeno během extubace)
bude hodnoceno stupněm 0: žádný kašel; Stupeň 1: ojedinělý kašel s mírnou závažností; Stupeň 2: kašel trvající méně než 5 s se střední závažností; Stupeň 3: trvalé záchvaty přetrvávajícího kašle déle než 5 sekund.
postup (měřeno během extubace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
Tepová frekvence
Časové okno: budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
Hemodynamika
budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
Hemodynamika
budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
Doba extubace
Časové okno: Postup -od ukončení anestezie (vysazení isofluranu) do doby vytažení endotracheální trubice
odstranění endotracheální kanyly [ETT], dokud je pacient stále v hluboké rovině celkové anestezie
Postup -od ukončení anestezie (vysazení isofluranu) do doby vytažení endotracheální trubice
Stupeň bolesti v krku
Časové okno: 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci.
bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest v krku, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vrchní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na normální fyziologický roztok 0,9 %

Předplatit