- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471597
Topický účinek bupivakainu na reakci na bdělou extubaci během procházení z celkové anestezie
Topický vliv bupivakainu na reakci na bdělou extubaci během procházení z celkové anestezie u pacientů podstupujících elektivní tyreoidektomii. Randomizovaná kontrolovaná studie
- Výstup z celkové anestezie je často komplikován ETT-indukovanými fenomény emergence (EP), které zahrnují kašel, stimulaci sympatiku, bolest v krku, zvýšené krvácení z chirurgického místa a zvýšený intrakraniální a nitrooční tlak.
- Techniky, které se používají ke zmírnění kašle při vzniku, zahrnují „hlubokou“ extubaci (odstranění endotracheální trubice [ETT], když je pacient stále v hluboké rovině celkové anestezie), podání intravenózních (IV) narkotik nebo podání IV lidokain před objevením se, protože systémová narkotika a lidokain mají antitusické vlastnosti. Každá z těchto technik má však svá omezení. V mnoha situacích by byla žádoucí spolehlivá technika pro zlepšení tolerance ETT a zároveň usnadňující rychlé a úplné vynoření z celkové anestezie.
- Lokální aplikace bupivakainu na sliznici hltanu, hrtanu a trachey utlumí nebo dokonce zruší kašel i hemodynamickou odpověď během extubace, čímž se zvýší pohodlí pacienta a zabrání se potenciálním komplikacím procesu extubace.
- Podle znalostí zkoušejícího nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila účinek topického bupivakainu na incidenci kašle a hemodynamickou odpověď během prostupu z celkové anestezie u pacientů podstupujících elektivní tyreoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces manipulace s dýchacími cestami během laryngoskopie, endotracheální intubace a extubace je obvykle spojen s přehnanou hemodynamickou odpovědí včetně tachykardie, hypertenze a také zvýšení nitroočního a intrakraniálního tlaku[1,2]. Přesný mechanismus těchto hemodynamických reakcí může být způsoben uvolňováním katecholaminů v krvi stimulací sympatického nervového systému během těchto stresových období. Akutní hemodynamické změny během extubace mohou u rizikových pacientů vést k život ohrožující ischemii myokardu, arytmiím, plicnímu edému, akutnímu srdečnímu selhání nebo cerebrovaskulárnímu krvácení, což může zvýšit morbiditu a mortalitu pacientů [3].
Respirační komplikace po tracheální extubaci jsou třikrát častější než navození anestezie a intubace [4], protože intratracheální kanyla vyvolává podráždění hrtanu, které se přenáší přes rychle působící receptory, které jsou umístěny v celé průdušnici, podílejí se na kašlacím reflexu a následně vedou ke kašli a vzdouvání, které se často vyskytuje během extubace a může vést k podtlakovému plicnímu edému, laryngeálnímu edému a bolestem v krku [5, 6].
Pro zmírnění hemodynamických odpovědí a kašle během vynoření a extubace byly použity různé techniky. Zahrnují hlubokou extubaci, podávání intravenózních (IV) krátkodobě působících narkotik, blokátorů kalciových kanálů a dexmedetomidinu [7,8] a také lidokainu, který je považován za jeden z běžně používaných léků buď IV cestou, endotracheální sondou (ETT ) manžeta, nebo laryngotracheální cesta[1,9]. Obavy z užívání těchto léků zahrnují respirační depresi, opožděný výstup z anestezie, pooperační nauzeu a zvracení, sedativní účinky a krátkou dobu působení [10].
Bupivakain je druh lokálního anestetika blokujícího sodíkový kanál používaný jako lokální anestezie, která potlačuje kašel inhibicí progrese akčního potenciálu v tracheálních vláknech Aδ citlivých na dotyk (receptory kašle)[10]. Vazba bupivakainu na plazmatické proteiny přesahuje 90 %, zatímco vazba lidokainu na proteiny je 65–75 %, [11] a je dobře známo, že trvání lokálních anestetik je ovlivněno jejich vazebnými vlastnostmi na proteiny, protože afinita k plazmatickým proteinům odpovídá afinitu k proteinové vazbě v místě receptoru sodíkového kanálu, což vede k prodloužení přítomnosti anestetického účinku v místě působení [12, 13].
výzkumníci předpokládají, že použití topického bupivakainu může mít dopad na snížení výskytu kašle a zmírnění hemodynamické odpovědi během bdělé extubace a výstupu z celkové anestezie u pacientů po tyreoidektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijetí pacientem. BMI < 35kg/m2. ASA I a ASA II. Plánovaná elektivní tyreoidektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí pacienta. Anamnéza nebo předpokládaná obtížná intubace. Chronická respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma.
Nedávná infekce dýchacích cest v posledním měsíci, chronický kašel a současné kouření.
Historie operace nebo patologie hrtanu nebo trachey. Pacienti se symptomatickým žaludečním refluxem. Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacienti dostanou 5 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku lokálně 15 minut před očekávaným koncem operace.
|
5 ml normálního fyziologického roztoku 0,9% lokálně 15 minut bude lokálně instalováno kolem ETT pomocí běžné injekční stříkačky před očekávaným koncem operace, poté bude následovat manuální ventilace s použitím přibližně dvojnásobného dechového objemu po dobu 6-8krát nebo více, aby se dostal vzduch bubliny distribuované v horních cestách dýchacích k anestezii orofaryngu a šíření kolem ETT do přilehlých struktur sliznice (laryngofaryngu, hrtanu a horní části průdušnice), poté se manžeta nafoukne na předchozí tlak a pacient bude mechanicky ventilován jako obvykle .
|
|
Aktivní komparátor: skupina bupivakainu
pacienti dostanou 5 ml bupivakainu 0,5 % lokálně 15 minut před očekávaným koncem operace.
|
5 ml bupivakainu 0,5% bude lokálně instalováno kolem ETT pomocí běžné injekční stříkačky před očekávaným koncem operace, poté bude následovat manuální ventilace s použitím přibližně dvojnásobného dechového objemu po dobu 6-8krát nebo více, aby se vzduchové bubliny distribuovaly uvnitř horní cesty dýchací k anestezii orofaryngu a rozšíření kolem ETT do přilehlých slizničních struktur (laryngofarynx, hrtan a horní část průdušnice), poté se manžeta nafoukne na předchozí tlak a pacient bude mechanicky ventilován jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň kašle
Časové okno: postup (měřeno během extubace)
|
bude hodnoceno stupněm 0: žádný kašel; Stupeň 1: ojedinělý kašel s mírnou závažností; Stupeň 2: kašel trvající méně než 5 s se střední závažností; Stupeň 3: trvalé záchvaty přetrvávajícího kašle déle než 5 sekund.
|
postup (měřeno během extubace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
|
budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
|
Hemodynamika
|
budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
|
Hemodynamika
|
budou zaznamenány na základní linii, po podání studovaného léčiva, před extubací, poté 1 min, 2 min, 5 min a 10 min bezprostředně po extubaci.
|
|
Doba extubace
Časové okno: Postup -od ukončení anestezie (vysazení isofluranu) do doby vytažení endotracheální trubice
|
odstranění endotracheální kanyly [ETT], dokud je pacient stále v hluboké rovině celkové anestezie
|
Postup -od ukončení anestezie (vysazení isofluranu) do doby vytažení endotracheální trubice
|
|
Stupeň bolesti v krku
Časové okno: 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci.
|
bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest v krku, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
|
1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6201//12-7-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na normální fyziologický roztok 0,9 %
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Interventional AnalgesiX Inc.Zatím nenabírámeBolest fasetových kloubůAustrálie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče