- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04471597
Paikallinen bupivakaiinin vaikutus heräämiseen liittyvään ekstubaatioon yleisanestesian jälkeen
Paikallinen bupivakaiinin vaikutus vasteeseen heräämään ekstubaatioon yleisanestesian alkaessa potilailla, joille tehdään elektiivinen kilpirauhasen poisto. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Yleisanestesiasta selviämistä vaikeuttavat usein ETT:n aiheuttamat ilmaantumisilmiöt (EP), joita ovat yskä, sympaattinen stimulaatio, kurkkukipu, lisääntynyt verenvuoto leikkauskohdasta sekä kohonneet kallonsisäiset ja silmänsisäiset paineet.
- Tekniikoita, joita on käytetty vähentämään yskää ilmaantumisen aikana, ovat "syvä" ekstubaatio (endotrakeaaliputken [ETT] poistaminen potilaan ollessa vielä syvässä yleisanestesiassa), suonensisäisten (IV) huumeiden antaminen tai IV lidokaiini ennen syntymistä, koska systeemisillä huumausaineilla ja lidokaiinilla on yskää hillitseviä ominaisuuksia. Jokaisella näistä tekniikoista on kuitenkin rajoituksia. Luotettava tekniikka ETT-toleranssin parantamiseksi ja samalla yleisanestesian nopean ja täydellisen poistumisen helpottaminen olisi toivottavaa monissa tilanteissa.
- Bupivakaiinin paikallinen annostelu nielun, kurkunpään ja henkitorven limakalvoille vaimentaa tai jopa poistaa yskää sekä hemodynaamisen vasteen ekstuboinnin aikana, mikä lisää potilaan mukavuutta ja välttää mahdolliset ekstubaatioprosessin komplikaatiot.
- Tutkijan tietämyksen mukaan ei ole tehty tutkimusta, jolla arvioitaisiin paikallisen bupivakaiinin vaikutusta yskimisen ja hemodynaamisen vasteen ilmaantuvuuteen yleisanestesian jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivinen kilpirauhasen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden manipulointi laryngoskoopin, endotrakeaalisen intubaation ja ekstubaation aikana liittyy yleensä liialliseen hemodynaamiseen vasteeseen, mukaan lukien takykardia, kohonnut verenpaine sekä silmänsisäisen ja kallonsisäisen paineen nousu [1,2]. Näiden hemodynaamisten vasteiden tarkka mekanismi voi johtua katekoliamiinin vapautumisesta veressä stimuloimalla sympaattista hermostoa näinä stressaavina aikoina. Akuutit hemodynaamiset muutokset ekstubaation aikana voivat johtaa hengenvaaralliseen sydänlihasiskemiaan, rytmihäiriöihin, keuhkoödeemaan, akuuttiin sydämen vajaatoimintaan tai aivoverenvuotoon suuren riskin potilailla, mikä voi lisätä potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta [3].
Hengityselinten komplikaatiot henkitorven ekstuboinnin jälkeen ovat kolme kertaa yleisempiä kuin anestesian ja intuboinnin käynnistäminen [4], koska intratrakeaalinen putki aiheuttaa kurkunpään ärsytystä, joka siirtyy nopeasti vaikuttavien reseptoreiden kautta, jotka sijaitsevat koko henkitorvessa, osallistuvat yskärefleksiin ja johtavat sen jälkeen yskimiseen ja taipuminen, jota esiintyy usein ekstubaation aikana ja voi johtaa alipaineiseen keuhkoödeemaan sekä kurkunpään turvotukseen ja kurkkukipuun [5, 6].
Hemodynaamisten vasteiden ja yskimisen vaimentamiseen ilmaantumisen ja ekstuboinnin aikana on sovellettu erilaisia tekniikoita. Niihin kuuluvat syvä ekstubaatio, suonensisäisten (IV) lyhytvaikutteisten huumausaineiden, kalsiumkanavasalpaajien ja deksmedetomidiinin antaminen [7,8] sekä lidokaiini, jota pidetään yhtenä yleisesti käytetyistä lääkkeistä joko suonensisäisesti, endotrakeaalisella putkella (ETT). ) mansetti tai laryngotrakeaalinen reitti[1,9]. Huoli näiden lääkkeiden käytöstä sisältää hengityslaman, viivästyneen anestesian poistumisen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, rauhoittavat vaikutukset ja lyhyen toiminta-ajan [10].
Bupivakaiini on eräänlainen paikallispuudutteena käytetty paikallispuudutteen natriumkanavasalpaaja, joka tukahduttaa yskää estämällä toimintapotentiaalin etenemistä henkitorven kosketusherkissä Aδ-säikeissä (yskäreseptoreissa)[10]. Bupivakaiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on yli 90 %, kun taas lidokaiinin sitoutuminen proteiineihin on 65-75 % [11] ja on hyvin tunnettua, että paikallispuudutteiden kestoon vaikuttavat niiden proteiinisitoutumisominaisuudet, koska affiniteetti plasman proteiineihin vastaa affiniteetti proteiinien sitoutumiseen natriumkanavareseptorikohtaan, mikä johtaa anesteettisen vaikutuksen pidentymiseen vaikutuskohdassa [12, 13].
tutkijat olettavat, että paikallisen bupivakaiinin käytöllä voi olla vaikutusta yskimisen esiintyvyyden vähenemiseen ja hemodynaamisen vasteen lievitykseen hereillä olevan ekstubaation ja yleisanestesian jälkeen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan hyväksyntä. BMI < 35kg/m2. ASA I ja ASA II. Suunniteltu valinnaiseen kilpirauhasen poistoon yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen. Historia tai odotettu vaikea intubaatio. Krooniset hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
Viimeaikainen hengitystieinfektio viimeisen kuukauden aikana, krooninen yskä ja tupakointi.
Aiempi kurkunpään tai henkitorven leikkaus tai patologia. Potilaat, joilla on oireinen mahalaukun refluksi. Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergiatutkimuksen lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
potilaat saavat 5 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta paikallisesti 15 minuuttia ennen leikkauksen odotettua loppua.
|
5 ml normaalia 0,9 % keittosuolaliuosta paikallisesti 15 minuuttia asetetaan paikallisesti ETT:n ympärille tavallisella ruiskulla ennen leikkauksen odotettua loppua. Tämän jälkeen suoritetaan manuaalinen ventilaatio, jossa käytetään noin kaksinkertaista hengitystilavuutta 6-8 kertaa tai enemmän ilman saamiseksi. ilmakuplat jakaantuvat ylähengitysteihin suunnielun nukuttamiseksi ja leviävät ETT:n ympäri viereisiin limakalvorakenteisiin (kurkunpään, kurkunpään ja henkitorven yläosaan), jolloin mansetti täytetään edelliseen paineeseen ja potilas tuuletetaan koneellisesti tavalliseen tapaan. .
|
|
Active Comparator: bupivakaiiniryhmä
potilaat saavat 5 ml bupivakaiinia 0,5 % paikallisesti 15 minuuttia ennen leikkauksen odotettua loppua.
|
5 ml 0,5 % bupivakaiinia asetetaan paikallisesti ETT:n ympärille tavallisella ruiskulla ennen leikkauksen odotettua loppua. Tämän jälkeen suoritetaan manuaalinen ventilaatio noin kaksinkertaisella hengityksen tilavuudella vähintään 6-8 kertaa, jotta ilmakuplat jakautuvat ylähengitystiet nukuttamaan suunielun ja leviämään ETT:n ympäri viereisiin limakalvorakenteisiin (laryngofarynksi, kurkunpää ja henkitorven yläosa), sitten mansetti täytetään edelliseen paineeseen ja potilasta tuuletetaan mekaanisesti normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän aste
Aikaikkuna: toimenpide (mitattu ekstubaatioajan sisällä)
|
arvioidaan arvosanaksi 0: ei yskää; Aste 1: yksittäinen yskä, vaikeusaste on lievä; Aste 2: yskä, joka kestää alle 5 sekuntia ja on kohtalainen; Aste 3: jatkuvat jatkuvat yskäkohtaukset yli 5 sekuntia.
|
toimenpide (mitattu ekstubaatioajan sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Kirjataan perusviivalla, tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, ennen ekstubaatiota, sitten 1 minuutin, 2 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
Kirjataan perusviivalla, tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, ennen ekstubaatiota, sitten 1 minuutin, 2 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
|
|
syke
Aikaikkuna: Kirjataan perusviivalla, tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, ennen ekstubaatiota, sitten 1 minuutin, 2 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
Hemodynamiikka
|
Kirjataan perusviivalla, tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, ennen ekstubaatiota, sitten 1 minuutin, 2 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Kirjataan perusviivalla, tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, ennen ekstubaatiota, sitten 1 minuutin, 2 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
Hemodynamiikka
|
Kirjataan perusviivalla, tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, ennen ekstubaatiota, sitten 1 minuutin, 2 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpide - anestesian päättymisestä (isofluraanin lopettaminen) siihen hetkeen, kun endotrakeaalinen letku vedetään ulos
|
endotrakeaaliputken (ETT) poistaminen potilaan ollessa vielä syvässä yleisanestesian tasossa
|
Toimenpide - anestesian päättymisestä (isofluraanin lopettaminen) siihen hetkeen, kun endotrakeaalinen letku vedetään ulos
|
|
Kurkkukipu aste
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla. Asteikolla 0-10 potilas oppii kvantifioimaan leikkauksen jälkeisen kurkkukipun, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6201//12-7-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .