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Effet topique de la bupivacaïne sur la réponse à l'extubation éveillée pendant la sortie d'anesthésie générale

6 octobre 2023 mis à jour par: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Effet topique de la bupivacaïne sur la réponse à l'extubation éveillée lors de la sortie d'une anesthésie générale chez les patients subissant une thyroïdectomie élective. Une étude contrôlée randomisée

  • L'émergence de l'anesthésie générale est souvent compliquée par les phénomènes d'émergence induits par l'ETT (EP), qui comprennent la toux, la stimulation sympathique, les maux de gorge, l'augmentation des saignements du site chirurgical et l'augmentation des pressions intracrâniennes et intraoculaires.
  • Les techniques qui ont été utilisées pour aider à diminuer la toux lors de l'émergence comprennent l'extubation "profonde" (retrait du tube endotrachéal [ETT] alors que le patient est encore dans un plan profond d'anesthésie générale), l'administration de narcotiques intraveineux (IV) ou l'administration de Lidocaïne IV avant l'émergence car les narcotiques systémiques et la lidocaïne ont des propriétés antitussives. Cependant, chacune de ces techniques a des limites. Une technique fiable pour améliorer la tolérance ETT tout en facilitant une sortie rapide et complète de l'anesthésie générale serait souhaitable dans de nombreuses situations.
  • L'application topique de bupivacaïne sur les muqueuses pharyngienne, laryngée et trachéale atténuera voire supprimera la toux ainsi qu'une réponse hémodynamique lors de l'extubation, augmentant ainsi le confort du patient et évitant les complications potentielles du processus d'extubation.
  • À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la bupivacaïne topique sur l'incidence de la toux et la réponse hémodynamique lors de la sortie d'anesthésie générale chez les patients subissant une thyroïdectomie élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le processus de manipulation des voies respiratoires pendant la laryngoscopie, l'intubation endotrachéale et l'extubation est généralement associé à une réponse hémodynamique exagérée, notamment une tachycardie, une hypertension ainsi qu'une augmentation de la pression intraoculaire et intracrânienne [1,2]. Le mécanisme exact de ces réponses hémodynamiques peut être dû à la libération de catécholamines dans le sang en stimulant le système nerveux sympathique pendant ces périodes de stress. Des modifications hémodynamiques aiguës pendant l'extubation peuvent entraîner une ischémie myocardique menaçant le pronostic vital, des arythmies, un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque aiguë ou une hémorragie cérébrovasculaire chez les patients à haut risque, ce qui peut augmenter la morbidité et la mortalité des patients [3].

Les complications respiratoires après extubation trachéale sont trois fois plus fréquentes que l'induction de l'anesthésie et de l'intubation [4], car le tube intratrachéal induit une irritation laryngée qui se transmet par des récepteurs à action rapide situés dans toute la trachée, impliqués dans le réflexe de la toux et entraînant par la suite toux et bucking qui se produisent fréquemment pendant l'extubation et peuvent entraîner un œdème pulmonaire à pression négative ainsi qu'un œdème laryngé et des maux de gorge [5, 6].

Diverses techniques ont été appliquées pour atténuer les réponses hémodynamiques et la toux lors de l'émergence et de l'extubation. Ils comprennent l'extubation profonde, l'administration intraveineuse (IV) de narcotiques à courte durée d'action, d'inhibiteurs calciques et de dexmédétomidine [7,8], ainsi que la lidocaïne qui est considérée comme l'un des médicaments couramment utilisés, soit par voie IV, sonde endotrachéale (ETT ) brassard, ou voie laryngotrachéale[1,9]. Les inquiétudes concernant l'utilisation de ces médicaments comprennent la dépression respiratoire, la sortie retardée de l'anesthésie, les nausées et vomissements postopératoires, les effets sédatifs et le temps d'action court [10].

La bupivacaïne est une sorte d'anesthésique local bloquant les canaux sodiques utilisé comme anesthésie topique qui supprime la toux en inhibant la progression du potentiel d'action dans les fibres trachéales Aδ sensibles au toucher (récepteurs de la toux) [10]. La liaison aux protéines plasmatiques de la bupivacaïne dépasse 90 %, alors que la liaison aux protéines plasmatiques est de 65 à 75 %, [11] et il est bien connu que la durée des anesthésiques locaux est influencée par leurs caractéristiques de liaison aux protéines, car l'affinité pour les protéines plasmatiques correspond à l'affinité pour la liaison protéique au site récepteur du canal sodique, qui se traduit par une prolongation de la présence de l'effet anesthésique au site d'action [12, 13].

les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la bupivacaïne topique peut avoir un impact sur la diminution de l'incidence de la toux et l'atténuation de la réponse hémodynamique pendant l'extubation éveillée et la sortie de l'anesthésie générale chez les patients post-thyroïdectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rehab A Wahdan, MD
  • Numéro de téléphone: 002 01003481323
  • E-mail: obz13w@yahoo.com

Lieux d'étude

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Acceptation des patients. IMC < 35kg/m2. ASA I et ASA II. Prévu pour une thyroïdectomie élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

Refus du patient. Antécédents ou intubation difficile anticipée. Maladie respiratoire chronique telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'asthme.

Infection récente des voies respiratoires au cours du dernier mois, toux chronique et tabagisme actuel.

Antécédents de chirurgie ou de pathologie laryngée ou trachéale. Patients souffrant de reflux gastrique symptomatique. Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les patients recevront 5 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie topique 15 minutes avant la fin prévue de l'intervention chirurgicale.
5 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie topique 15 min seront installés par voie topique autour de l'ETT à l'aide d'une seringue ordinaire avant la fin prévue de l'opération, ce qui sera suivi d'une ventilation manuelle utilisant environ le double du volume courant pendant 6 à 8 fois ou plus pour obtenir de l'air bulles réparties dans les voies respiratoires supérieures pour anesthésier l'oropharynx et se propager autour de l'ETT jusqu'aux structures muqueuses adjacentes (laryngopharynx, larynx et partie supérieure de la trachée), puis le brassard sera gonflé à la pression précédente et le patient sera ventilé mécaniquement comme d'habitude .
Comparateur actif: groupe bupivacaïne
les patients recevront 5 ml de bupivacaïne 0,5 % par voie topique 15 min avant la fin prévue de l'intervention.
5 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront installés par voie topique autour de l'ETT à l'aide d'une seringue ordinaire avant la fin prévue de l'opération, cela sera suivi d'une ventilation manuelle en utilisant environ le double du volume courant pendant 6 à 8 fois ou plus pour obtenir des bulles d'air distribuées à l'intérieur les voies respiratoires supérieures pour anesthésier l'oropharynx et se propager autour de l'ETT jusqu'aux structures muqueuses adjacentes (laryngopharynx, larynx et partie supérieure de la trachée), puis le brassard sera gonflé à la pression précédente et le patient sera ventilé mécaniquement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de toux
Délai: procédure (mesurée dans le temps d'extubation)
sera évalué comme grade 0 : pas de toux ; Grade 1 : toux unique de gravité légère ; Grade 2 : toux durant moins de 5 s avec une sévérité modérée ; Grade 3 : épisodes soutenus de toux persistante de plus de 5 s.
procédure (mesurée dans le temps d'extubation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation en oxygène (SpO2)
Délai: seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
rythme cardiaque
Délai: seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
Hémodynamique
seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
tension artérielle moyenne
Délai: seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
Hémodynamique
seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
Temps d'extubation
Délai: Procédure -de la fin de l'anesthésie (arrêt de l'isoflurane) au moment où la sonde endotrachéale sera retirée
retrait du tube endotrachéal [ETT] alors que le patient est encore dans un plan profond d'anesthésie générale
Procédure -de la fin de l'anesthésie (arrêt de l'isoflurane) au moment où la sonde endotrachéale sera retirée
Degré mal de gorge
Délai: 1, 2, 4, 6 et 12 heures postopératoires.
sera évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA). Sur une échelle de 0 à 10, le patient apprendra à quantifier la douleur postopératoire du mal de gorge où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale maximale.
1, 2, 4, 6 et 12 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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