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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04471597
Effet topique de la bupivacaïne sur la réponse à l'extubation éveillée pendant la sortie d'anesthésie générale
Effet topique de la bupivacaïne sur la réponse à l'extubation éveillée lors de la sortie d'une anesthésie générale chez les patients subissant une thyroïdectomie élective. Une étude contrôlée randomisée
- L'émergence de l'anesthésie générale est souvent compliquée par les phénomènes d'émergence induits par l'ETT (EP), qui comprennent la toux, la stimulation sympathique, les maux de gorge, l'augmentation des saignements du site chirurgical et l'augmentation des pressions intracrâniennes et intraoculaires.
- Les techniques qui ont été utilisées pour aider à diminuer la toux lors de l'émergence comprennent l'extubation "profonde" (retrait du tube endotrachéal [ETT] alors que le patient est encore dans un plan profond d'anesthésie générale), l'administration de narcotiques intraveineux (IV) ou l'administration de Lidocaïne IV avant l'émergence car les narcotiques systémiques et la lidocaïne ont des propriétés antitussives. Cependant, chacune de ces techniques a des limites. Une technique fiable pour améliorer la tolérance ETT tout en facilitant une sortie rapide et complète de l'anesthésie générale serait souhaitable dans de nombreuses situations.
- L'application topique de bupivacaïne sur les muqueuses pharyngienne, laryngée et trachéale atténuera voire supprimera la toux ainsi qu'une réponse hémodynamique lors de l'extubation, augmentant ainsi le confort du patient et évitant les complications potentielles du processus d'extubation.
- À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la bupivacaïne topique sur l'incidence de la toux et la réponse hémodynamique lors de la sortie d'anesthésie générale chez les patients subissant une thyroïdectomie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de manipulation des voies respiratoires pendant la laryngoscopie, l'intubation endotrachéale et l'extubation est généralement associé à une réponse hémodynamique exagérée, notamment une tachycardie, une hypertension ainsi qu'une augmentation de la pression intraoculaire et intracrânienne [1,2]. Le mécanisme exact de ces réponses hémodynamiques peut être dû à la libération de catécholamines dans le sang en stimulant le système nerveux sympathique pendant ces périodes de stress. Des modifications hémodynamiques aiguës pendant l'extubation peuvent entraîner une ischémie myocardique menaçant le pronostic vital, des arythmies, un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque aiguë ou une hémorragie cérébrovasculaire chez les patients à haut risque, ce qui peut augmenter la morbidité et la mortalité des patients [3].
Les complications respiratoires après extubation trachéale sont trois fois plus fréquentes que l'induction de l'anesthésie et de l'intubation [4], car le tube intratrachéal induit une irritation laryngée qui se transmet par des récepteurs à action rapide situés dans toute la trachée, impliqués dans le réflexe de la toux et entraînant par la suite toux et bucking qui se produisent fréquemment pendant l'extubation et peuvent entraîner un œdème pulmonaire à pression négative ainsi qu'un œdème laryngé et des maux de gorge [5, 6].
Diverses techniques ont été appliquées pour atténuer les réponses hémodynamiques et la toux lors de l'émergence et de l'extubation. Ils comprennent l'extubation profonde, l'administration intraveineuse (IV) de narcotiques à courte durée d'action, d'inhibiteurs calciques et de dexmédétomidine [7,8], ainsi que la lidocaïne qui est considérée comme l'un des médicaments couramment utilisés, soit par voie IV, sonde endotrachéale (ETT ) brassard, ou voie laryngotrachéale[1,9]. Les inquiétudes concernant l'utilisation de ces médicaments comprennent la dépression respiratoire, la sortie retardée de l'anesthésie, les nausées et vomissements postopératoires, les effets sédatifs et le temps d'action court [10].
La bupivacaïne est une sorte d'anesthésique local bloquant les canaux sodiques utilisé comme anesthésie topique qui supprime la toux en inhibant la progression du potentiel d'action dans les fibres trachéales Aδ sensibles au toucher (récepteurs de la toux) [10]. La liaison aux protéines plasmatiques de la bupivacaïne dépasse 90 %, alors que la liaison aux protéines plasmatiques est de 65 à 75 %, [11] et il est bien connu que la durée des anesthésiques locaux est influencée par leurs caractéristiques de liaison aux protéines, car l'affinité pour les protéines plasmatiques correspond à l'affinité pour la liaison protéique au site récepteur du canal sodique, qui se traduit par une prolongation de la présence de l'effet anesthésique au site d'action [12, 13].
les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la bupivacaïne topique peut avoir un impact sur la diminution de l'incidence de la toux et l'atténuation de la réponse hémodynamique pendant l'extubation éveillée et la sortie de l'anesthésie générale chez les patients post-thyroïdectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numéro de téléphone: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rehab A Wahdan, MD
- Numéro de téléphone: 002 01003481323
- E-mail: obz13w@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Acceptation des patients. IMC < 35kg/m2. ASA I et ASA II. Prévu pour une thyroïdectomie élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
Refus du patient. Antécédents ou intubation difficile anticipée. Maladie respiratoire chronique telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'asthme.
Infection récente des voies respiratoires au cours du dernier mois, toux chronique et tabagisme actuel.
Antécédents de chirurgie ou de pathologie laryngée ou trachéale. Patients souffrant de reflux gastrique symptomatique. Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les patients recevront 5 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie topique 15 minutes avant la fin prévue de l'intervention chirurgicale.
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5 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie topique 15 min seront installés par voie topique autour de l'ETT à l'aide d'une seringue ordinaire avant la fin prévue de l'opération, ce qui sera suivi d'une ventilation manuelle utilisant environ le double du volume courant pendant 6 à 8 fois ou plus pour obtenir de l'air bulles réparties dans les voies respiratoires supérieures pour anesthésier l'oropharynx et se propager autour de l'ETT jusqu'aux structures muqueuses adjacentes (laryngopharynx, larynx et partie supérieure de la trachée), puis le brassard sera gonflé à la pression précédente et le patient sera ventilé mécaniquement comme d'habitude .
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Comparateur actif: groupe bupivacaïne
les patients recevront 5 ml de bupivacaïne 0,5 % par voie topique 15 min avant la fin prévue de l'intervention.
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5 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront installés par voie topique autour de l'ETT à l'aide d'une seringue ordinaire avant la fin prévue de l'opération, cela sera suivi d'une ventilation manuelle en utilisant environ le double du volume courant pendant 6 à 8 fois ou plus pour obtenir des bulles d'air distribuées à l'intérieur les voies respiratoires supérieures pour anesthésier l'oropharynx et se propager autour de l'ETT jusqu'aux structures muqueuses adjacentes (laryngopharynx, larynx et partie supérieure de la trachée), puis le brassard sera gonflé à la pression précédente et le patient sera ventilé mécaniquement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de toux
Délai: procédure (mesurée dans le temps d'extubation)
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sera évalué comme grade 0 : pas de toux ; Grade 1 : toux unique de gravité légère ; Grade 2 : toux durant moins de 5 s avec une sévérité modérée ; Grade 3 : épisodes soutenus de toux persistante de plus de 5 s.
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procédure (mesurée dans le temps d'extubation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saturation en oxygène (SpO2)
Délai: seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
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seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
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rythme cardiaque
Délai: seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
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Hémodynamique
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seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
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tension artérielle moyenne
Délai: seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
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Hémodynamique
|
seront enregistrés au départ, après l'administration du médicament à l'étude, avant l'extubation, puis à 1 min, 2 min, 5 min et 10 min immédiatement après l'extubation.
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Temps d'extubation
Délai: Procédure -de la fin de l'anesthésie (arrêt de l'isoflurane) au moment où la sonde endotrachéale sera retirée
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retrait du tube endotrachéal [ETT] alors que le patient est encore dans un plan profond d'anesthésie générale
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Procédure -de la fin de l'anesthésie (arrêt de l'isoflurane) au moment où la sonde endotrachéale sera retirée
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Degré mal de gorge
Délai: 1, 2, 4, 6 et 12 heures postopératoires.
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sera évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA). Sur une échelle de 0 à 10, le patient apprendra à quantifier la douleur postopératoire du mal de gorge où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale maximale.
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1, 2, 4, 6 et 12 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6201//12-7-2020
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- CIF
- ANALYTIC_CODE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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