- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04471597
A bupivakain helyi hatása az ébrenléti extubációra az általános érzéstelenítés során
A bupivakain helyi hatása az ébrenléti extubációra az általános érzéstelenítés során az elektív pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
- Az általános érzéstelenítésből való kiemelkedést gyakran bonyolítják az ETT által kiváltott felbukkanási jelenségek (EP), amelyek magukban foglalják a köhögést, a szimpatikus stimulációt, a torokfájást, a fokozott vérzést a műtéti helyről, valamint a megnövekedett koponyaűri és intraokuláris nyomást.
- A köhögés csökkentésére használt technikák közé tartozik a „mély” extubáció (az endotracheális tubus [ETT] eltávolítása, miközben a beteg még az általános érzéstelenítés mély síkjában van), intravénás (IV) kábítószer beadása vagy IV lidokain a megjelenése előtt, mivel a szisztémás kábítószerek és a lidokain köhögéscsillapító tulajdonságokkal rendelkeznek. Azonban ezen technikák mindegyikének vannak korlátai. Sok helyzetben kívánatos lenne egy megbízható technika az ETT-tolerancia javítására, miközben elősegíti az általános érzéstelenítésből való gyors és teljes kiemelkedést.
- A bupivakain topikális alkalmazása a garat, a gége és a légcső nyálkahártyájára csökkenti vagy akár meg is szünteti a köhögést, valamint az extubáció során fellépő hemodinamikai választ, ezáltal növeli a páciens komfortérzetét és elkerüli az extubációs folyamat esetleges szövődményeit.
- A vizsgáló tudomása szerint nem készült olyan vizsgálat, amely értékelné a lokális bupivakain hatását a köhögés és a hemodinamikai válasz gyakoriságára az általános érzéstelenítésből való kilépés során az elektív pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légutak manipulálása a laringoszkópia, az endotracheális intubáció és az extubáció során általában túlzott hemodinamikai reakcióval jár, beleértve a tachycardiát, a magas vérnyomást, valamint az intraokuláris és intracranialis nyomás növekedését [1,2]. Ezeknek a hemodinamikai válaszoknak a pontos mechanizmusa annak köszönhető, hogy a katekolamin felszabadul a vérben a szimpatikus idegrendszer stimulálásával ezekben a stresszes időszakokban. Az extubáció során fellépő akut hemodinamikai változások életveszélyes myocardialis ischaemiához, arrhythmiákhoz, tüdőödémához, akut szívelégtelenséghez vagy cerebrovascularis vérzéshez vezethetnek magas kockázatú betegeknél, és ez növelheti a betegek morbiditását és mortalitását [3].
A légcső extubációját követő légúti szövődmények háromszor gyakrabban fordulnak elő, mint az érzéstelenítés és az intubáció [4], mivel az intratracheális cső olyan gégeirritációt vált ki, amely a légcsőben elhelyezkedő, gyorsan ható receptorokon keresztül terjed, részt vesz a köhögési reflexben, majd köhögéshez és köhögéshez vezet. extubáció során gyakran előforduló felhajlás, amely negatív nyomású tüdőödémához, valamint gégeödémához és torokfájáshoz vezethet [5, 6].
Különféle technikákat alkalmaztak a hemodinamikai válaszok és a köhögés csillapítására a felkelés és az extubáció során. Ide tartozik a mély extubáció, intravénás (IV) rövid hatású kábítószerek, kalciumcsatorna-blokkolók és dexmedetomidin [7,8] beadása, valamint a lidokain, amely az egyik leggyakrabban alkalmazott gyógyszernek számít akár intravénás úton, endotracheális csövön (ETT) keresztül. ) mandzsetta vagy laryngotrachealis útvonal[1,9]. E gyógyszerek használatával kapcsolatos aggodalmak közé tartozik a légzésdepresszió, az érzéstelenítésből való késleltetett megjelenés, a posztoperatív hányinger és hányás, a nyugtató hatás és a rövid hatásidő [10].
A bupivakain egyfajta nátriumcsatorna-blokkoló helyi érzéstelenítő, amelyet helyi érzéstelenítésként használnak, és elnyomja a köhögést azáltal, hogy gátolja az akciós potenciál előrehaladását a légcső érintésérzékeny Aδ rostjaiban (köhögési receptorok)[10]. A bupivakain plazmafehérjékhez való kötődése meghaladja a 90%-ot, míg a lidokain fehérjekötődése 65-75%, [11] és jól ismert, hogy a helyi érzéstelenítők alkalmazásának időtartamát a fehérjekötődési jellemzőik befolyásolják, mivel a plazmafehérjékhez való affinitás megfelel a fehérjekötődéshez való affinitás a nátriumcsatorna receptor helyén, ami az érzéstelenítő hatás meghosszabbodását eredményezi a hatás helyén [12, 13].
A kutatók azt feltételezik, hogy a lokális bupivakain alkalmazása hatással lehet a köhögés gyakoriságának csökkenésére és a hemodinamikai válasz enyhítésére az ébrenléti extubáció és az általános érzéstelenítésből való kilépés során a pajzsmirigyeltávolítás utáni betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonszám: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rehab A Wahdan, MD
- Telefonszám: 002 01003481323
- E-mail: obz13w@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egyiptom, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg elfogadása. BMI < 35kg/m2. ASA I és ASA II. Tervezett pajzsmirigyeltávolítás általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
Beteg elutasítása. Előzmény vagy várható nehéz intubáció. Krónikus légúti betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma.
Legutóbbi légúti fertőzés az elmúlt hónapban, krónikus köhögés és jelenlegi dohányzás.
Gége- vagy légcsőműtét vagy patológia anamnézisében. Tünetekkel járó gyomor refluxban szenvedő betegek. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert volt a vizsgált gyógyszerek allergiája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek 5 ml 0,9%-os normál sóoldatot kapnak helyileg 15 perccel a műtét várható vége előtt.
|
5 ml normál 0,9%-os fiziológiás sóoldatot helyileg 15 perccel a műtét várható vége előtt hagyományos fecskendővel helyeznek fel helyileg az ETT körül, ezt követi a kézi lélegeztetés, körülbelül 6-8-szor vagy még többször, a levegő bejutásához. buborékok eloszlanak a felső légutakban az oropharynx érzéstelenítésére, és az ETT körül szétterjednek a szomszédos nyálkahártya struktúrákra (laryngopharynx, gége és a légcső felső része), majd a mandzsetta felfújódik az előző nyomásra, és a páciens a szokásos módon gépi lélegeztetést kap. .
|
Aktív összehasonlító: bupivakain csoport
A betegek 5 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak helyileg 15 perccel a műtét várható vége előtt.
|
A műtét várható vége előtt 5 ml 0,5%-os bupivakaint helyeznek fel az ETT körül közönséges fecskendővel, ezt követően manuális lélegeztetés következik körülbelül 6-8-szor vagy még többször, hogy a légbuborékok eloszlajanak a felső légutat az oropharynx érzéstelenítésére és az ETT körül a szomszédos nyálkahártya struktúrákra (laryngopharynx, gége és a légcső felső része) történő szétterjedése, majd a mandzsetta az előző nyomásra felfújódik, és a páciens a szokásos módon gépi lélegeztetést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köhögés fokozata
Időkeret: eljárás (az extubálási időn belül mérve)
|
0. fokozatnak értékelik: nincs köhögés; 1. fokozat: egyszeri köhögés enyhe súlyossággal; 2. fokozat: 5 másodpercnél rövidebb köhögés, közepesen súlyos; 3. fokozat: 5 másodpercnél tovább tartó, tartós köhögési rohamok.
|
eljárás (az extubálási időn belül mérve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: az alapvonalon, a vizsgálati gyógyszer beadása után, az extubálás előtt, majd közvetlenül az extubálás után 1 perccel, 2 perccel, 5 perccel és 10 perccel rögzítésre kerül.
|
az alapvonalon, a vizsgálati gyógyszer beadása után, az extubálás előtt, majd közvetlenül az extubálás után 1 perccel, 2 perccel, 5 perccel és 10 perccel rögzítésre kerül.
|
|
pulzusszám
Időkeret: az alapvonalon, a vizsgálati gyógyszer beadása után, az extubálás előtt, majd közvetlenül az extubálás után 1 perccel, 2 perccel, 5 perccel és 10 perccel rögzítésre kerül.
|
Hemodinamika
|
az alapvonalon, a vizsgálati gyógyszer beadása után, az extubálás előtt, majd közvetlenül az extubálás után 1 perccel, 2 perccel, 5 perccel és 10 perccel rögzítésre kerül.
|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: az alapvonalon, a vizsgálati gyógyszer beadása után, az extubálás előtt, majd közvetlenül az extubálás után 1 perccel, 2 perccel, 5 perccel és 10 perccel rögzítésre kerül.
|
Hemodinamika
|
az alapvonalon, a vizsgálati gyógyszer beadása után, az extubálás előtt, majd közvetlenül az extubálás után 1 perccel, 2 perccel, 5 perccel és 10 perccel rögzítésre kerül.
|
Extubációs idő
Időkeret: Eljárás - az érzéstelenítés végétől (az izoflurán abbahagyása) az endotracheális tubus kihúzásáig
|
az endotracheális tubus [ETT] eltávolítása, miközben a beteg még az általános érzéstelenítés mély síkjában van
|
Eljárás - az érzéstelenítés végétől (az izoflurán abbahagyása) az endotracheális tubus kihúzásáig
|
Torokfájás foka
Időkeret: 1, 2, 4, 6 és 12 órával a műtét után.
|
Vizuális analóg skála (VAS) skálán értékeljük. A 0-10-es skálán a páciens megtanulja számszerűsíteni a posztoperatív torokfájást, ahol 0=nincs fájdalom és 10=maximálisan legrosszabb fájdalom.
|
1, 2, 4, 6 és 12 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6201//12-7-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat 0,9%
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado State UniversityToborzásGyakorlat | Gasztrointesztinális mikrobiomEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveEgészséges | Elhízottság | Túlsúly
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationMegszűntElhízottság | AsztmaEgyesült Államok
-
Korea University Anam HospitalBefejezveDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKoreai Köztársaság
-
University of AarhusBefejezveNövekedési hormon hiányDánia
-
Paul BeringerBefejezve