- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471597
Effetto della bupivacaina topica sulla risposta all'estubazione da sveglio durante l'emergenza dall'anestesia generale
Effetto topico della bupivacaina sulla risposta all'estubazione da sveglio durante l'emergenza dall'anestesia generale nei pazienti sottoposti a tiroidectomia elettiva. Uno studio controllato randomizzato
- L'emergenza dall'anestesia generale è spesso complicata dai fenomeni di emergenza indotti da ETT (EP), che includono tosse, stimolazione simpatica, mal di gola, aumento del sanguinamento dal sito chirurgico e aumento della pressione intracranica e intraoculare.
- Le tecniche che sono state utilizzate per aiutare a ridurre la tosse durante l'emergenza includono l'estubazione "profonda" (rimozione del tubo endotracheale [ETT] mentre il paziente è ancora in un piano profondo di anestesia generale), la somministrazione di narcotici per via endovenosa (IV) o la somministrazione di Lidocaina EV prima dell'emergenza poiché i narcotici sistemici e la lidocaina hanno proprietà antitosse. Tuttavia, ognuna di queste tecniche ha dei limiti. In molte situazioni sarebbe auspicabile una tecnica affidabile per migliorare la tolleranza all'ETT facilitando al tempo stesso un'emergenza rapida e completa dall'anestesia generale.
- L'applicazione topica di bupivacaina alla mucosa faringea, laringea e tracheale attenuerà o addirittura abolirà la tosse così come una risposta emodinamica durante l'estubazione, aumentando così il comfort del paziente ed evitando potenziali complicazioni del processo di estubazione.
- A conoscenza dello sperimentatore, non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della bupivacaina topica sull'incidenza della tosse e sulla risposta emodinamica durante l'emergenza dall'anestesia generale in pazienti sottoposti a tiroidectomia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di manipolazione delle vie aeree durante la laringoscopia, l'intubazione endotracheale e l'estubazione è solitamente associato a una risposta emodinamica esagerata che include tachicardia, ipertensione e aumento della pressione intraoculare e intracranica[1,2]. L'esatto meccanismo di queste risposte emodinamiche può essere dovuto al rilascio di catecolamine nel sangue stimolando il sistema nervoso simpatico durante questi periodi di stress. I cambiamenti emodinamici acuti durante l'estubazione possono portare a ischemia miocardica pericolosa per la vita, aritmie, edema polmonare, insufficienza cardiaca acuta o emorragia cerebrovascolare nei pazienti ad alto rischio e ciò può aumentare la morbilità e la mortalità dei pazienti [3].
Le complicanze respiratorie dopo l'estubazione tracheale sono tre volte più comuni dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione [4], poiché il tubo intratracheale induce irritazione laringea che viene trasmessa attraverso recettori ad azione rapida che si trovano in tutta la trachea, coinvolti nel riflesso della tosse e successivamente portano a tosse e contraccolpi che si verificano frequentemente durante l'estubazione e possono portare a edema polmonare da pressione negativa, edema laringeo e mal di gola [5, 6].
Sono state applicate varie tecniche per attenuare le risposte emodinamiche e la tosse durante l'emergenza e l'estubazione. Includono l'estubazione profonda, la somministrazione di narcotici a breve durata d'azione per via endovenosa (IV), bloccanti dei canali del calcio e dexmedetomidina [7,8], nonché la lidocaina che è considerata uno dei farmaci comunemente usati sia per via IV, tubo endotracheale (ETT ) cuffia o via laringotracheale[1,9]. La preoccupazione per l'uso di questi farmaci include depressione respiratoria, emergenza ritardata dall'anestesia, nausea e vomito postoperatori, effetti sedativi e tempi di azione brevi [10].
La bupivacaina è una sorta di anestetico locale bloccante dei canali del sodio utilizzato come anestesia topica che sopprime la tosse inibendo la progressione del potenziale d'azione nelle fibre Aδ tracheali sensibili al tatto (recettori della tosse)[10]. Il legame con le proteine plasmatiche della bupivacaina supera il 90%, mentre il legame con le proteine della lidocaina è del 65-75%, [11] ed è ben noto che la durata degli anestetici locali è influenzata dalle loro caratteristiche di legame con le proteine, in quanto l'affinità per le proteine plasmatiche corrisponde a l'affinità per il legame proteico nel sito del recettore del canale del sodio, che risulta nel prolungamento della presenza dell'effetto anestetico nel sito di azione [12, 13].
i ricercatori ipotizzano che l'uso di bupivacaina topica possa avere un impatto sulla diminuzione dell'incidenza della tosse e sull'attenuazione della risposta emodinamica durante l'estubazione da svegli e l'emergenza dall'anestesia generale nei pazienti post-tiroidectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numero di telefono: 002 01007948840
- Email: shosh.again@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rehab A Wahdan, MD
- Numero di telefono: 002 01003481323
- Email: obz13w@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Accettazione paziente. IMC < 35 kg/m2. ASA I e ASA II. Programmato per tiroidectomia elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
Rifiuto paziente. Anamnesi o intubazione difficile prevista. Malattie respiratorie croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o l'asma.
Recente infezione delle vie respiratorie nell'ultimo mese, tosse cronica e fumo attuale.
Storia di chirurgia o patologia laringea o tracheale. Pazienti con reflusso gastrico sintomatico. Pazienti con una storia nota di allergia ai farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via topica 15 minuti prima della fine prevista dell'intervento chirurgico.
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5 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% per via topica 15 minuti verranno installati localmente attorno all'ETT utilizzando una normale siringa prima della fine prevista dell'intervento chirurgico, questo sarà seguito dalla ventilazione manuale utilizzando circa il doppio volume corrente per 6-8 volte o più per ottenere aria bolle distribuite all'interno delle vie aeree superiori per anestetizzare l'orofaringe e diffondersi attorno all'ETT alle strutture mucose adiacenti (laringofaringe, laringe e parte superiore della trachea), quindi la cuffia verrà gonfiata alla pressione precedente e il paziente verrà ventilato meccanicamente come di consueto .
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Comparatore attivo: gruppo bupivacaina
i pazienti riceveranno 5 ml di bupivacaina 0,5% per via topica 15 minuti prima della fine prevista dell'intervento chirurgico.
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5 ml di bupivacaina 0,5% verranno installati localmente attorno all'ETT utilizzando una normale siringa prima della fine prevista dell'intervento chirurgico, questo sarà seguito dalla ventilazione manuale utilizzando circa il doppio del volume corrente per 6-8 volte o più per ottenere bolle d'aria distribuite all'interno le vie aeree superiori per anestetizzare l'orofaringe e diffonderlo attorno all'ETT alle strutture mucose adiacenti (laringofaringe, laringe e parte superiore della trachea), quindi la cuffia verrà gonfiata alla pressione precedente e il paziente verrà ventilato meccanicamente come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di tosse
Lasso di tempo: procedura (misurata entro il tempo di estubazione)
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sarà valutato come Grado 0: assenza di tosse; Grado 1: tosse singola di gravità lieve; Grado 2: tosse di durata inferiore a 5 s con gravità moderata; Grado 3: attacchi prolungati di tosse persistente per più di 5 secondi.
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procedura (misurata entro il tempo di estubazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
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saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
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Emodinamica
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saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
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Emodinamica
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saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Procedura - dalla fine dell'anestesia (interruzione dell'isoflurano) al momento in cui il tubo endotracheale verrà estratto
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rimozione del tubo endotracheale [ETT] mentre il paziente è ancora in un piano profondo di anestesia generale
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Procedura - dalla fine dell'anestesia (interruzione dell'isoflurano) al momento in cui il tubo endotracheale verrà estratto
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Grado di mal di gola
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento.
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sarà valutato dalla scala della scala analogica visiva (VAS), su una scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il mal di gola postoperatorio dove 0 = Nessun dolore e 10 = Massimo dolore peggiore.
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1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 6201//12-7-2020
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