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Effetto della bupivacaina topica sulla risposta all'estubazione da sveglio durante l'emergenza dall'anestesia generale

6 ottobre 2023 aggiornato da: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Effetto topico della bupivacaina sulla risposta all'estubazione da sveglio durante l'emergenza dall'anestesia generale nei pazienti sottoposti a tiroidectomia elettiva. Uno studio controllato randomizzato

  • L'emergenza dall'anestesia generale è spesso complicata dai fenomeni di emergenza indotti da ETT (EP), che includono tosse, stimolazione simpatica, mal di gola, aumento del sanguinamento dal sito chirurgico e aumento della pressione intracranica e intraoculare.
  • Le tecniche che sono state utilizzate per aiutare a ridurre la tosse durante l'emergenza includono l'estubazione "profonda" (rimozione del tubo endotracheale [ETT] mentre il paziente è ancora in un piano profondo di anestesia generale), la somministrazione di narcotici per via endovenosa (IV) o la somministrazione di Lidocaina EV prima dell'emergenza poiché i narcotici sistemici e la lidocaina hanno proprietà antitosse. Tuttavia, ognuna di queste tecniche ha dei limiti. In molte situazioni sarebbe auspicabile una tecnica affidabile per migliorare la tolleranza all'ETT facilitando al tempo stesso un'emergenza rapida e completa dall'anestesia generale.
  • L'applicazione topica di bupivacaina alla mucosa faringea, laringea e tracheale attenuerà o addirittura abolirà la tosse così come una risposta emodinamica durante l'estubazione, aumentando così il comfort del paziente ed evitando potenziali complicazioni del processo di estubazione.
  • A conoscenza dello sperimentatore, non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della bupivacaina topica sull'incidenza della tosse e sulla risposta emodinamica durante l'emergenza dall'anestesia generale in pazienti sottoposti a tiroidectomia elettiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il processo di manipolazione delle vie aeree durante la laringoscopia, l'intubazione endotracheale e l'estubazione è solitamente associato a una risposta emodinamica esagerata che include tachicardia, ipertensione e aumento della pressione intraoculare e intracranica[1,2]. L'esatto meccanismo di queste risposte emodinamiche può essere dovuto al rilascio di catecolamine nel sangue stimolando il sistema nervoso simpatico durante questi periodi di stress. I cambiamenti emodinamici acuti durante l'estubazione possono portare a ischemia miocardica pericolosa per la vita, aritmie, edema polmonare, insufficienza cardiaca acuta o emorragia cerebrovascolare nei pazienti ad alto rischio e ciò può aumentare la morbilità e la mortalità dei pazienti [3].

Le complicanze respiratorie dopo l'estubazione tracheale sono tre volte più comuni dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione [4], poiché il tubo intratracheale induce irritazione laringea che viene trasmessa attraverso recettori ad azione rapida che si trovano in tutta la trachea, coinvolti nel riflesso della tosse e successivamente portano a tosse e contraccolpi che si verificano frequentemente durante l'estubazione e possono portare a edema polmonare da pressione negativa, edema laringeo e mal di gola [5, 6].

Sono state applicate varie tecniche per attenuare le risposte emodinamiche e la tosse durante l'emergenza e l'estubazione. Includono l'estubazione profonda, la somministrazione di narcotici a breve durata d'azione per via endovenosa (IV), bloccanti dei canali del calcio e dexmedetomidina [7,8], nonché la lidocaina che è considerata uno dei farmaci comunemente usati sia per via IV, tubo endotracheale (ETT ) cuffia o via laringotracheale[1,9]. La preoccupazione per l'uso di questi farmaci include depressione respiratoria, emergenza ritardata dall'anestesia, nausea e vomito postoperatori, effetti sedativi e tempi di azione brevi [10].

La bupivacaina è una sorta di anestetico locale bloccante dei canali del sodio utilizzato come anestesia topica che sopprime la tosse inibendo la progressione del potenziale d'azione nelle fibre Aδ tracheali sensibili al tatto (recettori della tosse)[10]. Il legame con le proteine ​​plasmatiche della bupivacaina supera il 90%, mentre il legame con le proteine ​​della lidocaina è del 65-75%, [11] ed è ben noto che la durata degli anestetici locali è influenzata dalle loro caratteristiche di legame con le proteine, in quanto l'affinità per le proteine ​​plasmatiche corrisponde a l'affinità per il legame proteico nel sito del recettore del canale del sodio, che risulta nel prolungamento della presenza dell'effetto anestetico nel sito di azione [12, 13].

i ricercatori ipotizzano che l'uso di bupivacaina topica possa avere un impatto sulla diminuzione dell'incidenza della tosse e sull'attenuazione della risposta emodinamica durante l'estubazione da svegli e l'emergenza dall'anestesia generale nei pazienti post-tiroidectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rehab A Wahdan, MD
  • Numero di telefono: 002 01003481323
  • Email: obz13w@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Accettazione paziente. IMC < 35 kg/m2. ASA I e ASA II. Programmato per tiroidectomia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

Rifiuto paziente. Anamnesi o intubazione difficile prevista. Malattie respiratorie croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o l'asma.

Recente infezione delle vie respiratorie nell'ultimo mese, tosse cronica e fumo attuale.

Storia di chirurgia o patologia laringea o tracheale. Pazienti con reflusso gastrico sintomatico. Pazienti con una storia nota di allergia ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via topica 15 minuti prima della fine prevista dell'intervento chirurgico.
5 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% per via topica 15 minuti verranno installati localmente attorno all'ETT utilizzando una normale siringa prima della fine prevista dell'intervento chirurgico, questo sarà seguito dalla ventilazione manuale utilizzando circa il doppio volume corrente per 6-8 volte o più per ottenere aria bolle distribuite all'interno delle vie aeree superiori per anestetizzare l'orofaringe e diffondersi attorno all'ETT alle strutture mucose adiacenti (laringofaringe, laringe e parte superiore della trachea), quindi la cuffia verrà gonfiata alla pressione precedente e il paziente verrà ventilato meccanicamente come di consueto .
Comparatore attivo: gruppo bupivacaina
i pazienti riceveranno 5 ml di bupivacaina 0,5% per via topica 15 minuti prima della fine prevista dell'intervento chirurgico.
5 ml di bupivacaina 0,5% verranno installati localmente attorno all'ETT utilizzando una normale siringa prima della fine prevista dell'intervento chirurgico, questo sarà seguito dalla ventilazione manuale utilizzando circa il doppio del volume corrente per 6-8 volte o più per ottenere bolle d'aria distribuite all'interno le vie aeree superiori per anestetizzare l'orofaringe e diffonderlo attorno all'ETT alle strutture mucose adiacenti (laringofaringe, laringe e parte superiore della trachea), quindi la cuffia verrà gonfiata alla pressione precedente e il paziente verrà ventilato meccanicamente come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tosse
Lasso di tempo: procedura (misurata entro il tempo di estubazione)
sarà valutato come Grado 0: assenza di tosse; Grado 1: tosse singola di gravità lieve; Grado 2: tosse di durata inferiore a 5 s con gravità moderata; Grado 3: attacchi prolungati di tosse persistente per più di 5 secondi.
procedura (misurata entro il tempo di estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
Emodinamica
saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
Emodinamica
saranno registrati al basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio, prima dell'estubazione, quindi a 1 min, 2 min, 5 min e 10 min immediatamente dopo l'estubazione.
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Procedura - dalla fine dell'anestesia (interruzione dell'isoflurano) al momento in cui il tubo endotracheale verrà estratto
rimozione del tubo endotracheale [ETT] mentre il paziente è ancora in un piano profondo di anestesia generale
Procedura - dalla fine dell'anestesia (interruzione dell'isoflurano) al momento in cui il tubo endotracheale verrà estratto
Grado di mal di gola
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento.
sarà valutato dalla scala della scala analogica visiva (VAS), su una scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il mal di gola postoperatorio dove 0 = Nessun dolore e 10 = Massimo dolore peggiore.
1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su soluzione salina normale 0,9%

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