- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04471597
Влияние местного бупивакаина на реакцию на экстубацию в сознании во время выхода из общей анестезии
Влияние местного бупивакаина на реакцию на экстубацию в сознании во время выхода из общей анестезии у пациентов, перенесших плановую тиреоидэктомию. Рандомизированное контролируемое исследование
- Выход из общей анестезии часто осложняется ЭТТ-индуцированными явлениями выхода (ЭП), которые включают кашель, симпатическую стимуляцию, боль в горле, усиленное кровотечение из места операции и повышение внутричерепного и внутриглазного давления.
- Методы, которые использовались для уменьшения кашля во время пробуждения, включают «глубокую» экстубацию (удаление эндотрахеальной трубки [ЭТТ] в то время, когда пациент все еще находится в глубоком слое общей анестезии), введение внутривенных (в/в) наркотиков или введение Лидокаин внутривенно до появления, так как системные наркотики и лидокаин обладают противокашлевыми свойствами. Однако каждый из этих методов имеет ограничения. Во многих ситуациях желательна надежная методика улучшения переносимости ЭТТ при одновременном облегчении быстрого и полного выхода из наркоза.
- Местное нанесение бупивакаина на слизистую оболочку глотки, гортани и трахеи ослабит или даже устранит кашель, а также гемодинамический ответ во время экстубации, что приведет к повышению комфорта пациента и предотвращению возможных осложнений процесса экстубации.
- Насколько известно исследователю, не проводилось исследований по оценке влияния местного бупивакаина на частоту возникновения кашля и гемодинамический ответ во время выхода из общей анестезии у пациентов, перенесших плановую тиреоидэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс манипулирования дыхательными путями при ларингоскопии, эндотрахеальной интубации и экстубации обычно сопровождается усилением гемодинамического ответа, включая тахикардию, артериальную гипертензию, а также повышение внутриглазного и внутричерепного давления [1,2]. Точный механизм этих гемодинамических реакций может быть связан с высвобождением катехоламинов в крови путем стимуляции симпатической нервной системы в эти стрессовые периоды. Острые гемодинамические изменения при экстубации могут привести к опасной для жизни ишемии миокарда, аритмиям, отеку легких, острой сердечной недостаточности или цереброваскулярным кровоизлияниям у больных высокого риска, что может увеличить заболеваемость и смертность больных [3].
Респираторные осложнения после экстубации трахеи встречаются в 3 раза чаще, чем индукция анестезии и интубация [4], так как интратрахеальная трубка вызывает раздражение гортани, передающееся через быстродействующие рецепторы, расположенные по всей трахее, участвующие в кашлевом рефлексе и впоследствии приводящие к кашлю и раскачивания, которые часто возникают во время экстубации и могут привести к отеку легких с отрицательным давлением, отеку гортани и боли в горле [5, 6].
Для ослабления гемодинамических реакций и кашля во время пробуждения и экстубации применялись различные методы. Они включают глубокую экстубацию, внутривенное (в/в) введение наркотиков короткого действия, блокаторов кальциевых каналов и дексмедетомидин [7,8], а также лидокаин, который считается одним из наиболее часто используемых препаратов либо внутривенно, либо через эндотрахеальную трубку (ЭТТ). ) манжетный или ларинготрахеальный путь [1,9]. Опасения по поводу использования этих препаратов включают угнетение дыхания, задержку выхода из наркоза, послеоперационную тошноту и рвоту, седативные эффекты и короткое время действия [10].
Бупивакаин является разновидностью местных анестетиков, блокирующих натриевые каналы, используемых в качестве местной анестезии, которая подавляет кашель, ингибируя прогрессирование потенциала действия в чувствительных к прикосновению Aδ-волокнах трахеи (рецепторы кашля) [10]. Связывание бупивакаина с белками плазмы превышает 90%, тогда как связывание с белками лидокаина составляет 65-75%, [11] и хорошо известно, что продолжительность действия местных анестетиков зависит от их характеристик связывания с белками, поскольку сродство к белкам плазмы соответствует сродство к связыванию с белком на участке рецептора натриевого канала, что приводит к пролонгации присутствия анестезирующего эффекта в месте действия [12, 13].
исследователи предполагают, что местное применение бупивакаина может влиять на снижение частоты кашля и облегчение гемодинамического ответа во время экстубации в сознании и выхода из общей анестезии у пациентов после тиреоидэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Принятие пациента. ИМТ < 35 кг/м2. АСА I и АСА II. Планируется плановая тиреоидэктомия под общей анестезией.
Критерий исключения:
Отказ пациента. История или ожидаемая трудная интубация. Хронические респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких или астма.
Недавняя инфекция дыхательных путей в течение последнего месяца, хронический кашель и текущее курение.
История хирургии гортани или трахеи или патологии. Пациенты с симптоматическим желудочным рефлюксом. Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
пациенты будут получать 5 мл 0,9% физиологического раствора местно за 15 минут до предполагаемого окончания операции.
|
5 мл 0,9% физиологического раствора местно за 15 минут будет введено местно вокруг ЭТТ с помощью обычного шприца до предполагаемого окончания операции, после чего будет проведена ручная вентиляция легких с использованием примерно двойного дыхательного объема 6-8 раз или более, чтобы получить воздух пузырьки, распространяющиеся в верхних дыхательных путях для анестезии ротоглотки и распространяющиеся вокруг ЭТТ на соседние структуры слизистой оболочки (гортаноглотку, гортань и верхнюю часть трахеи), затем манжету надувают до прежнего давления, и пациенту проводится механическая вентиляция легких в обычном режиме .
|
|
Активный компаратор: группа бупивакаина
пациенты будут получать 5 мл бупивакаина 0,5% местно за 15 минут до предполагаемого окончания операции.
|
5 мл бупивакаина 0,5% будет введено местно вокруг ЭТТ с помощью обычного шприца до предполагаемого окончания операции, после чего будет проведена ручная вентиляция с использованием примерно двойного дыхательного объема 6-8 раз или более для распределения пузырьков воздуха внутри верхние дыхательные пути для анестезии ротоглотки и распространения вокруг ЭТТ на соседние структуры слизистой оболочки (гортаноглотки, гортани и верхней части трахеи), затем манжету надувают до прежнего давления и пациента переводят на искусственную вентиляцию легких в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень кашля
Временное ограничение: процедура (измеряется в течение времени экстубации)
|
будет оцениваться как степень 0: нет кашля; 1 степень: однократный кашель легкой степени тяжести; 2 степень: кашель длительностью менее 5 с средней степени тяжести; 3 степень: стойкие приступы упорного кашля более 5 с.
|
процедура (измеряется в течение времени экстубации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: будет регистрироваться на исходном уровне, после введения исследуемого препарата, перед экстубацией, затем через 1, 2, 5 и 10 минут сразу после экстубации.
|
будет регистрироваться на исходном уровне, после введения исследуемого препарата, перед экстубацией, затем через 1, 2, 5 и 10 минут сразу после экстубации.
|
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: будет регистрироваться на исходном уровне, после введения исследуемого препарата, перед экстубацией, затем через 1, 2, 5 и 10 минут сразу после экстубации.
|
Гемодинамика
|
будет регистрироваться на исходном уровне, после введения исследуемого препарата, перед экстубацией, затем через 1, 2, 5 и 10 минут сразу после экстубации.
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: будет регистрироваться на исходном уровне, после введения исследуемого препарата, перед экстубацией, затем через 1, 2, 5 и 10 минут сразу после экстубации.
|
Гемодинамика
|
будет регистрироваться на исходном уровне, после введения исследуемого препарата, перед экстубацией, затем через 1, 2, 5 и 10 минут сразу после экстубации.
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: Процедура - от окончания анестезии (отмена изофлурана) до момента извлечения эндотрахеальной трубки
|
удаление эндотрахеальной трубки [ЭТТ], пока пациент все еще находится в глубокой плоскости общей анестезии
|
Процедура - от окончания анестезии (отмена изофлурана) до момента извлечения эндотрахеальной трубки
|
|
Степень боли в горле
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 12 часов после операции.
|
будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). По шкале от 0 до 10 пациент научится количественно оценивать послеоперационную боль в горле, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная сильная боль.
|
1, 2, 4, 6 и 12 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6201//12-7-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .