Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell bupivakaineffekt på svaret på vaken extubation under uppkomsten från allmän anestesi

6 oktober 2023 uppdaterad av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Aktuell effekt av bupivakain på svaret på vaken extubation under uppkomst från allmän anestesi hos patienter som genomgår elektiv sköldkörtelektomi. En randomiserad kontrollerad studie

  • Uppkomst från allmän anestesi kompliceras ofta av de ETT-inducerade uppkomstfenomenen (EP), som inkluderar hosta, sympatisk stimulering, ont i halsen, ökad blödning från operationsstället och ökat intrakraniellt och intraokulärt tryck.
  • Tekniker som har använts för att hjälpa till att minska hosta under uppkomsten inkluderar "djup" extubation (borttagning av endotrakealtuben [ETT] medan patienten fortfarande befinner sig i ett djupt plan av allmän anestesi), administrering av intravenösa (IV) narkotika, eller administrering av IV lidokain före uppkomsten eftersom systemiska narkotika och lidokain har hostdämpande egenskaper. Men var och en av dessa tekniker har begränsningar. En pålitlig teknik för att förbättra ETT-toleransen samtidigt som den underlättar snabb och fullständig uppkomst från allmän anestesi skulle vara önskvärd i många situationer.
  • Topisk applicering av bupivakain på svalget, struphuvudet och luftstrupens slemhinna kommer att dämpa eller till och med avskaffa hosta såväl som ett hemodynamiskt svar under extubation, vilket resulterar i att patientens komfort ökar och potentiella komplikationer av extubationsprocessen undviks.
  • Såvitt utredaren vet har det inte gjorts någon studie för att utvärdera effekten av lokalt bupivakain på förekomsten av hosta och hemodynamiskt svar under uppkomsten från allmän anestesi hos patienter som genomgår elektiv tyreoidektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Processen med manipulation av luftvägarna under laryngoskopi, endotrakeal intubation och extubation är vanligtvis förknippad med överdrivet hemodynamiskt svar inklusive takykardi, hypertoni samt ökat intraokulärt och intrakraniellt tryck[1,2]. Den exakta mekanismen för dessa hemodynamiska svar kan bero på frisättningen av katekolamin i blodet genom att stimulera det sympatiska nervsystemet under dessa stressiga perioder. Akuta hemodynamiska förändringar under extubation kan leda till livshotande myokardischemi, arytmier, lungödem, akut hjärtsvikt eller cerebrovaskulär blödning hos högriskpatienter och detta kan öka sjuklighet och dödlighet hos patienterna [3].

Respiratoriska komplikationer efter trakeal extubation är tre gånger vanligare än induktion av anestesi och intubation [4], eftersom intratrakeal tub inducerar larynxirritation som överförs via snabbt verkande receptorer som finns i hela luftstrupen, involverade i hostreflexen och därefter leder till hosta och bucking som ofta uppstår under extubation och kan leda till lungödem under tryck samt larynxödem och halsont [5, 6].

Olika tekniker har använts för att dämpa de hemodynamiska svaren och hosta under uppkomst och extubation. De inkluderar djup extubation, administrering av intravenösa (IV) kortverkande narkotika, kalciumkanalblockerare och dexmedetomidin [7,8], såväl som lidokain som anses vara ett av de vanligaste läkemedlen antingen via IV-väg, endotrakealtub (ETT) ) manschett eller laryngotracheal väg[1,9]. Oro för användningen av dessa läkemedel inkluderar andningsdepression, fördröjd uppkomst från anestesi, postoperativt illamående och kräkningar, lugnande effekter och kort verkanstid [10].

Bupivakain är ett slags natriumkanalblockerare lokalbedövningsmedel som används som lokalbedövning som dämpar hosta genom att hämma utvecklingen av aktionspotentialen i de luftrörsberöringskänsliga Aδ-fibrerna (hostreceptorer)[10]. Plasmaproteinbindningen av bupivakain överstiger 90%, medan lidokainproteinbindningen är 65-75%, [11] och det är välkänt att varaktigheten av lokalanestetika påverkas av deras proteinbindningsegenskaper, eftersom affiniteten för plasmaproteiner motsvarar affiniteten för proteinbindning vid natriumkanalreceptorstället, vilket resulterar i förlängning av närvaron av anestetisk effekt vid verkningsstället [12, 13].

utredarna antar att användning av topikalt bupivakain kan ha en inverkan på att minska förekomsten av hosta och lindra hemodynamisk respons under vaken extubation och uppkomst från allmän anestesi hos patienter efter tyreoidektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientacceptans. BMI < 35kg/m2. ASA I och ASA II. Schemalagd för elektiv tyreoidektomi under generell anestesi

Exklusions kriterier:

Patientvägran. Historik eller förväntad svår intubation. Kronisk luftvägssjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma.

Nyligen genomförd luftvägsinfektion under den senaste månaden, kronisk hosta och pågående rökning.

Historik av larynx- eller trakealkirurgi eller patologi. Patienter med symtomatisk gastrisk reflux. Patienter med en känd historia av allergi mot studier av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få 5 ml normal koksaltlösning 0,9 % lokalt 15 minuter före det förväntade slutet av operationen.
5 ml normal koksaltlösning 0,9 % lokalt 15 minuter kommer att installeras topiskt runt ETT med hjälp av vanlig spruta före det förväntade slutet av operationen, detta kommer att följas av manuell ventilation med ungefär den dubbla tidalvolymen i 6-8 gånger eller mer för att få luft bubblor fördelade i de övre luftvägarna för att bedöva orofarynx och spridas runt ETT till de intilliggande slemhinnestrukturerna (struphuvudet, struphuvudet och övre delen av luftstrupen) sedan blåses manschetten upp till det tidigare trycket och patienten kommer att ventileras mekaniskt som vanligt .
Aktiv komparator: bupivakaingruppen
Patienterna kommer att få 5 ml bupivakain 0,5 % lokalt 15 minuter före det förväntade slutet av operationen.
5 ml bupivakain 0,5 % kommer att installeras lokalt runt ETT med hjälp av vanlig spruta före det förväntade slutet av operationen, detta kommer att följas av manuell ventilation med ungefär den dubbla tidalvolymen i 6-8 gånger eller mer för att få luftbubblor fördelade inom den övre luftvägen för att bedöva orofarynx och spridas runt ETT till de intilliggande slemhinnestrukturerna (struphuvudet, struphuvudet och övre delen av luftstrupen) sedan blåses manschetten upp till föregående tryck och patienten ventileras mekaniskt som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av hosta
Tidsram: procedur (mätt inom extuberingstiden)
kommer att bedömas som betyg 0: ingen hosta; Grad 1: enkel hosta med mild svårighetsgrad; Grad 2: hosta som varar mindre än 5 s med måttlig svårighetsgrad; Grad 3: ihållande anfall av ihållande hosta mer än 5 s.
procedur (mätt inom extuberingstiden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syremättnad (SpO2)
Tidsram: kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
hjärtfrekvens
Tidsram: kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
Hemodynamik
kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
medelartärt blodtryck
Tidsram: kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
Hemodynamik
kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
Extubationstid
Tidsram: Procedur - från slutet av anestesin (avbrytande av isofluran) till det att endotrakealtuben dras ut
avlägsnande av endotrakealtuben [ETT] medan patienten fortfarande befinner sig i ett djupt plan av allmän anestesi
Procedur - från slutet av anestesin (avbrytande av isofluran) till det att endotrakealtuben dras ut
Halsont grad
Tidsram: 1, 2, 4, 6 och 12 timmar postoperativt.
kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS) skala. På en skala från 0-10 kommer patienten att lära sig att kvantifiera postoperativ halsont där 0= Ingen smärta och 10= Maximal värsta smärta.
1, 2, 4, 6 och 12 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

planeras efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

planeras efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera