- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471597
Aktuell bupivakaineffekt på svaret på vaken extubation under uppkomsten från allmän anestesi
Aktuell effekt av bupivakain på svaret på vaken extubation under uppkomst från allmän anestesi hos patienter som genomgår elektiv sköldkörtelektomi. En randomiserad kontrollerad studie
- Uppkomst från allmän anestesi kompliceras ofta av de ETT-inducerade uppkomstfenomenen (EP), som inkluderar hosta, sympatisk stimulering, ont i halsen, ökad blödning från operationsstället och ökat intrakraniellt och intraokulärt tryck.
- Tekniker som har använts för att hjälpa till att minska hosta under uppkomsten inkluderar "djup" extubation (borttagning av endotrakealtuben [ETT] medan patienten fortfarande befinner sig i ett djupt plan av allmän anestesi), administrering av intravenösa (IV) narkotika, eller administrering av IV lidokain före uppkomsten eftersom systemiska narkotika och lidokain har hostdämpande egenskaper. Men var och en av dessa tekniker har begränsningar. En pålitlig teknik för att förbättra ETT-toleransen samtidigt som den underlättar snabb och fullständig uppkomst från allmän anestesi skulle vara önskvärd i många situationer.
- Topisk applicering av bupivakain på svalget, struphuvudet och luftstrupens slemhinna kommer att dämpa eller till och med avskaffa hosta såväl som ett hemodynamiskt svar under extubation, vilket resulterar i att patientens komfort ökar och potentiella komplikationer av extubationsprocessen undviks.
- Såvitt utredaren vet har det inte gjorts någon studie för att utvärdera effekten av lokalt bupivakain på förekomsten av hosta och hemodynamiskt svar under uppkomsten från allmän anestesi hos patienter som genomgår elektiv tyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Processen med manipulation av luftvägarna under laryngoskopi, endotrakeal intubation och extubation är vanligtvis förknippad med överdrivet hemodynamiskt svar inklusive takykardi, hypertoni samt ökat intraokulärt och intrakraniellt tryck[1,2]. Den exakta mekanismen för dessa hemodynamiska svar kan bero på frisättningen av katekolamin i blodet genom att stimulera det sympatiska nervsystemet under dessa stressiga perioder. Akuta hemodynamiska förändringar under extubation kan leda till livshotande myokardischemi, arytmier, lungödem, akut hjärtsvikt eller cerebrovaskulär blödning hos högriskpatienter och detta kan öka sjuklighet och dödlighet hos patienterna [3].
Respiratoriska komplikationer efter trakeal extubation är tre gånger vanligare än induktion av anestesi och intubation [4], eftersom intratrakeal tub inducerar larynxirritation som överförs via snabbt verkande receptorer som finns i hela luftstrupen, involverade i hostreflexen och därefter leder till hosta och bucking som ofta uppstår under extubation och kan leda till lungödem under tryck samt larynxödem och halsont [5, 6].
Olika tekniker har använts för att dämpa de hemodynamiska svaren och hosta under uppkomst och extubation. De inkluderar djup extubation, administrering av intravenösa (IV) kortverkande narkotika, kalciumkanalblockerare och dexmedetomidin [7,8], såväl som lidokain som anses vara ett av de vanligaste läkemedlen antingen via IV-väg, endotrakealtub (ETT) ) manschett eller laryngotracheal väg[1,9]. Oro för användningen av dessa läkemedel inkluderar andningsdepression, fördröjd uppkomst från anestesi, postoperativt illamående och kräkningar, lugnande effekter och kort verkanstid [10].
Bupivakain är ett slags natriumkanalblockerare lokalbedövningsmedel som används som lokalbedövning som dämpar hosta genom att hämma utvecklingen av aktionspotentialen i de luftrörsberöringskänsliga Aδ-fibrerna (hostreceptorer)[10]. Plasmaproteinbindningen av bupivakain överstiger 90%, medan lidokainproteinbindningen är 65-75%, [11] och det är välkänt att varaktigheten av lokalanestetika påverkas av deras proteinbindningsegenskaper, eftersom affiniteten för plasmaproteiner motsvarar affiniteten för proteinbindning vid natriumkanalreceptorstället, vilket resulterar i förlängning av närvaron av anestetisk effekt vid verkningsstället [12, 13].
utredarna antar att användning av topikalt bupivakain kan ha en inverkan på att minska förekomsten av hosta och lindra hemodynamisk respons under vaken extubation och uppkomst från allmän anestesi hos patienter efter tyreoidektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientacceptans. BMI < 35kg/m2. ASA I och ASA II. Schemalagd för elektiv tyreoidektomi under generell anestesi
Exklusions kriterier:
Patientvägran. Historik eller förväntad svår intubation. Kronisk luftvägssjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma.
Nyligen genomförd luftvägsinfektion under den senaste månaden, kronisk hosta och pågående rökning.
Historik av larynx- eller trakealkirurgi eller patologi. Patienter med symtomatisk gastrisk reflux. Patienter med en känd historia av allergi mot studier av läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få 5 ml normal koksaltlösning 0,9 % lokalt 15 minuter före det förväntade slutet av operationen.
|
5 ml normal koksaltlösning 0,9 % lokalt 15 minuter kommer att installeras topiskt runt ETT med hjälp av vanlig spruta före det förväntade slutet av operationen, detta kommer att följas av manuell ventilation med ungefär den dubbla tidalvolymen i 6-8 gånger eller mer för att få luft bubblor fördelade i de övre luftvägarna för att bedöva orofarynx och spridas runt ETT till de intilliggande slemhinnestrukturerna (struphuvudet, struphuvudet och övre delen av luftstrupen) sedan blåses manschetten upp till det tidigare trycket och patienten kommer att ventileras mekaniskt som vanligt .
|
|
Aktiv komparator: bupivakaingruppen
Patienterna kommer att få 5 ml bupivakain 0,5 % lokalt 15 minuter före det förväntade slutet av operationen.
|
5 ml bupivakain 0,5 % kommer att installeras lokalt runt ETT med hjälp av vanlig spruta före det förväntade slutet av operationen, detta kommer att följas av manuell ventilation med ungefär den dubbla tidalvolymen i 6-8 gånger eller mer för att få luftbubblor fördelade inom den övre luftvägen för att bedöva orofarynx och spridas runt ETT till de intilliggande slemhinnestrukturerna (struphuvudet, struphuvudet och övre delen av luftstrupen) sedan blåses manschetten upp till föregående tryck och patienten ventileras mekaniskt som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av hosta
Tidsram: procedur (mätt inom extuberingstiden)
|
kommer att bedömas som betyg 0: ingen hosta; Grad 1: enkel hosta med mild svårighetsgrad; Grad 2: hosta som varar mindre än 5 s med måttlig svårighetsgrad; Grad 3: ihållande anfall av ihållande hosta mer än 5 s.
|
procedur (mätt inom extuberingstiden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syremättnad (SpO2)
Tidsram: kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
|
kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
|
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
|
Hemodynamik
|
kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
|
|
medelartärt blodtryck
Tidsram: kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
|
Hemodynamik
|
kommer att registreras vid baslinjen, efter administrering av studieläkemedlet, före extubering, sedan 1 min, 2 min, 5 min och 10 min omedelbart efter extubering.
|
|
Extubationstid
Tidsram: Procedur - från slutet av anestesin (avbrytande av isofluran) till det att endotrakealtuben dras ut
|
avlägsnande av endotrakealtuben [ETT] medan patienten fortfarande befinner sig i ett djupt plan av allmän anestesi
|
Procedur - från slutet av anestesin (avbrytande av isofluran) till det att endotrakealtuben dras ut
|
|
Halsont grad
Tidsram: 1, 2, 4, 6 och 12 timmar postoperativt.
|
kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS) skala. På en skala från 0-10 kommer patienten att lära sig att kvantifiera postoperativ halsont där 0= Ingen smärta och 10= Maximal värsta smärta.
|
1, 2, 4, 6 och 12 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6201//12-7-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .