- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471597
Aktuel bupivacain-effekt på reaktionen på vågen ekstubation under fremkomsten fra generel anæstesi
Aktuel bupivacain-effekt på responsen på vågen ekstubation under fremkomst fra generel anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
- Fremkomst fra generel anæstesi kompliceres ofte af de ETT-inducerede emergence-fænomener (EP), som omfatter hoste, sympatisk stimulation, ondt i halsen, øget blødning fra operationsstedet og øget intrakranielt og intraokulært tryk.
- Teknikker, der er blevet brugt til at hjælpe med at mindske hoste under fremkomst, omfatter "dyb" ekstubation (fjernelse af endotracheal-røret [ETT], mens patienten stadig er i et dybt plan af generel anæstesi), administration af intravenøse (IV) narkotika eller administration af IV lidokain før fremkomst, da systemiske narkotiske stoffer og lidocain har hostestillende egenskaber. Men hver af disse teknikker har begrænsninger. En pålidelig teknik til at forbedre ETT-tolerance og samtidig lette hurtig og fuld fremkomst fra generel anæstesi ville være ønskelig i mange situationer.
- Topisk påføring af bupivacain på slimhinden i svælget, strubehovedet og luftrøret vil svække eller endda ophæve hoste såvel som en hæmodynamisk respons under ekstubation, hvilket resulterer i at øge patientens komfort og undgå potentielle komplikationer af ekstubationsprocessen.
- Op til efterforskerens viden er der ikke lavet nogen undersøgelse for at evaluere effekten af topisk bupivacain på forekomsten af hoste og hæmodynamisk respons under fremkomst fra generel anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Processen med manipulation af luftvejene under laryngoskopi, endotracheal intubation og ekstubation er normalt forbundet med overdrevet hæmodynamisk respons, herunder takykardi, hypertension samt øget intraokulært og intrakranielt tryk[1,2]. Den nøjagtige mekanisme til disse hæmodynamiske reaktioner kan skyldes frigivelsen af katekolamin i blodet ved at stimulere det sympatiske nervesystem i disse stressende perioder. Akutte hæmodynamiske ændringer under ekstubation kan føre til livstruende myokardieiskæmi, arytmier, lungeødem, akut hjertesvigt eller cerebrovaskulær blødning hos højrisikopatienter, og dette kan øge sygelighed og mortalitet hos patienterne [3].
Respiratoriske komplikationer efter tracheal ekstubation er tre gange mere almindelige end induktion af anæstesi og intubation [4], da intratracheal tube inducerer larynxirritation, der overføres gennem hurtigt virkende receptorer, som er placeret i hele luftrøret, involveret i hosterefleksen og efterfølgende fører til hoste og bucking, der hyppigt opstår under ekstubation og kan føre til undertryks lungeødem samt larynxødem og ondt i halsen [5, 6].
Forskellige teknikker er blevet anvendt til at dæmpe de hæmodynamiske reaktioner og hoste under fremkomst og ekstubation. De omfatter dyb ekstubation, administration af intravenøs (IV) korttidsvirkende narkotika, calciumkanalblokkere og dexmedetomidin [7,8] samt lidokain, som anses for at være et af de almindeligt anvendte lægemidler enten via IV vej, endotracheal tube (ETT). ) manchet eller laryngotracheal rute[1,9]. Bekymring om brugen af disse lægemidler omfatter respirationsdepression, forsinket fremkomst fra anæstesi, postoperativ kvalme og opkastning, beroligende virkninger og kort virkningstid [10].
Bupivacaine er en slags natriumkanalblokkerende lokalbedøvelsesmidler, der anvendes som topisk anæstesi, der undertrykker hoste ved at hæmme progressionen af aktionspotentialet i de tracheale berøringsfølsomme Aδ-fibre (hostereceptorer)[10]. Plasmaproteinbindingen af bupivacain overstiger 90%, hvorimod lidocainproteinbinding er 65-75%, [11] og det er velkendt, at varigheden af lokalbedøvelsesmidler er påvirket af deres proteinbindingskarakteristika, da affiniteten for plasmaproteiner svarer til affiniteten for proteinbinding ved natriumkanalreceptorstedet, hvilket resulterer i forlængelse af tilstedeværelsen af den bedøvende effekt på virkningsstedet [12, 13].
efterforskerne antager, at brug af topisk bupivacain kan have en indvirkning på faldende forekomst af hoste og lindre hæmodynamisk respons under vågen ekstubation og fremkomst fra generel anæstesi hos patienter efter thyreoidektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient accept. BMI < 35 kg/m2. ASA I og ASA II. Planlagt til elektiv thyreoidektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
Patient afslag. Historie eller forventet vanskelig intubation. Kronisk luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
Nylig luftvejsinfektion i den sidste måned, kronisk hoste og nuværende rygning.
Anamnese med larynx- eller trachealkirurgi eller patologi. Patienter med symptomatisk gastrisk refluks. Patienter med en kendt historie med allergi over for at studere lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter vil modtage 5 ml normalt saltvand 0,9 % topisk 15 minutter før den forventede afslutning af operationen.
|
5ml normal saltvand 0,9% topisk 15 min vil blive installeret topisk omkring ETT ved hjælp af almindelig sprøjte før den forventede afslutning af operationen, dette vil blive efterfulgt af manuel ventilation med ca. det dobbelte tidalvolumen i 6-8 gange eller mere for at få luft bobler fordelt i de øvre luftveje for at bedøve oropharynx og spredes omkring ETT til de tilstødende slimhindestrukturer (laryngopharynx, larynx og øvre del af luftrøret), hvorefter manchetten vil blive oppustet til det tidligere tryk, og patienten vil blive mekanisk ventileret som normalt .
|
|
Aktiv komparator: bupivacain gruppe
patienter vil modtage 5 ml bupivacain 0,5 % topisk 15 minutter før den forventede afslutning af operationen.
|
5 ml bupivacain 0,5 % vil blive installeret topisk omkring ETT ved hjælp af almindelig sprøjte inden den forventede afslutning af operationen, dette vil blive efterfulgt af manuel ventilation med ca. det dobbelte tidalvolumen i 6-8 gange eller mere for at få luftboblerne fordelt indenfor den øvre luftvej for at bedøve oropharynx og spredes omkring ETT til de tilstødende slimhindestrukturer (laryngopharynx, larynx og øvre del af luftrøret), så vil manchetten blive oppustet til det tidligere tryk, og patienten vil blive mekanisk ventileret som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af hoste
Tidsramme: procedure (målt inden for ekstubationstiden)
|
vil blive vurderet som karakter 0: ingen hoste; Grad 1: enkelt hoste med mild sværhedsgrad; Grad 2: hoste, der varer mindre end 5 s med moderat sværhedsgrad; Grad 3: vedvarende anfald af vedvarende hoste i mere end 5 sek.
|
procedure (målt inden for ekstubationstiden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltmætning (SpO2)
Tidsramme: vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
|
vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
|
|
|
hjerterytme
Tidsramme: vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
|
Hæmodynamik
|
vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
|
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
|
Hæmodynamik
|
vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Fremgangsmåde - fra slutningen af anæstesien (seponering af isofluran) til det tidspunkt, hvor endotrachealrøret trækkes ud
|
fjernelse af endotrachealrøret [ETT], mens patienten stadig er i et dybt plan af generel anæstesi
|
Fremgangsmåde - fra slutningen af anæstesien (seponering af isofluran) til det tidspunkt, hvor endotrachealrøret trækkes ud
|
|
Ondt i halsen grad
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt.
|
vil blive vurderet efter visuel analog skala (VAS) skala, På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperative ondt i halsen, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
|
1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6201//12-7-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med normal saltvand 0,9 %
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationerKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation