Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel bupivacain-effekt på reaktionen på vågen ekstubation under fremkomsten fra generel anæstesi

6. oktober 2023 opdateret af: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Aktuel bupivacain-effekt på responsen på vågen ekstubation under fremkomst fra generel anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

  • Fremkomst fra generel anæstesi kompliceres ofte af de ETT-inducerede emergence-fænomener (EP), som omfatter hoste, sympatisk stimulation, ondt i halsen, øget blødning fra operationsstedet og øget intrakranielt og intraokulært tryk.
  • Teknikker, der er blevet brugt til at hjælpe med at mindske hoste under fremkomst, omfatter "dyb" ekstubation (fjernelse af endotracheal-røret [ETT], mens patienten stadig er i et dybt plan af generel anæstesi), administration af intravenøse (IV) narkotika eller administration af IV lidokain før fremkomst, da systemiske narkotiske stoffer og lidocain har hostestillende egenskaber. Men hver af disse teknikker har begrænsninger. En pålidelig teknik til at forbedre ETT-tolerance og samtidig lette hurtig og fuld fremkomst fra generel anæstesi ville være ønskelig i mange situationer.
  • Topisk påføring af bupivacain på slimhinden i svælget, strubehovedet og luftrøret vil svække eller endda ophæve hoste såvel som en hæmodynamisk respons under ekstubation, hvilket resulterer i at øge patientens komfort og undgå potentielle komplikationer af ekstubationsprocessen.
  • Op til efterforskerens viden er der ikke lavet nogen undersøgelse for at evaluere effekten af ​​topisk bupivacain på forekomsten af ​​hoste og hæmodynamisk respons under fremkomst fra generel anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Processen med manipulation af luftvejene under laryngoskopi, endotracheal intubation og ekstubation er normalt forbundet med overdrevet hæmodynamisk respons, herunder takykardi, hypertension samt øget intraokulært og intrakranielt tryk[1,2]. Den nøjagtige mekanisme til disse hæmodynamiske reaktioner kan skyldes frigivelsen af ​​katekolamin i blodet ved at stimulere det sympatiske nervesystem i disse stressende perioder. Akutte hæmodynamiske ændringer under ekstubation kan føre til livstruende myokardieiskæmi, arytmier, lungeødem, akut hjertesvigt eller cerebrovaskulær blødning hos højrisikopatienter, og dette kan øge sygelighed og mortalitet hos patienterne [3].

Respiratoriske komplikationer efter tracheal ekstubation er tre gange mere almindelige end induktion af anæstesi og intubation [4], da intratracheal tube inducerer larynxirritation, der overføres gennem hurtigt virkende receptorer, som er placeret i hele luftrøret, involveret i hosterefleksen og efterfølgende fører til hoste og bucking, der hyppigt opstår under ekstubation og kan føre til undertryks lungeødem samt larynxødem og ondt i halsen [5, 6].

Forskellige teknikker er blevet anvendt til at dæmpe de hæmodynamiske reaktioner og hoste under fremkomst og ekstubation. De omfatter dyb ekstubation, administration af intravenøs (IV) korttidsvirkende narkotika, calciumkanalblokkere og dexmedetomidin [7,8] samt lidokain, som anses for at være et af de almindeligt anvendte lægemidler enten via IV vej, endotracheal tube (ETT). ) manchet eller laryngotracheal rute[1,9]. Bekymring om brugen af ​​disse lægemidler omfatter respirationsdepression, forsinket fremkomst fra anæstesi, postoperativ kvalme og opkastning, beroligende virkninger og kort virkningstid [10].

Bupivacaine er en slags natriumkanalblokkerende lokalbedøvelsesmidler, der anvendes som topisk anæstesi, der undertrykker hoste ved at hæmme progressionen af ​​aktionspotentialet i de tracheale berøringsfølsomme Aδ-fibre (hostereceptorer)[10]. Plasmaproteinbindingen af ​​bupivacain overstiger 90%, hvorimod lidocainproteinbinding er 65-75%, [11] og det er velkendt, at varigheden af ​​lokalbedøvelsesmidler er påvirket af deres proteinbindingskarakteristika, da affiniteten for plasmaproteiner svarer til affiniteten for proteinbinding ved natriumkanalreceptorstedet, hvilket resulterer i forlængelse af tilstedeværelsen af ​​den bedøvende effekt på virkningsstedet [12, 13].

efterforskerne antager, at brug af topisk bupivacain kan have en indvirkning på faldende forekomst af hoste og lindre hæmodynamisk respons under vågen ekstubation og fremkomst fra generel anæstesi hos patienter efter thyreoidektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient accept. BMI < 35 kg/m2. ASA I og ASA II. Planlagt til elektiv thyreoidektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

Patient afslag. Historie eller forventet vanskelig intubation. Kronisk luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.

Nylig luftvejsinfektion i den sidste måned, kronisk hoste og nuværende rygning.

Anamnese med larynx- eller trachealkirurgi eller patologi. Patienter med symptomatisk gastrisk refluks. Patienter med en kendt historie med allergi over for at studere lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter vil modtage 5 ml normalt saltvand 0,9 % topisk 15 minutter før den forventede afslutning af operationen.
5ml normal saltvand 0,9% topisk 15 min vil blive installeret topisk omkring ETT ved hjælp af almindelig sprøjte før den forventede afslutning af operationen, dette vil blive efterfulgt af manuel ventilation med ca. det dobbelte tidalvolumen i 6-8 gange eller mere for at få luft bobler fordelt i de øvre luftveje for at bedøve oropharynx og spredes omkring ETT til de tilstødende slimhindestrukturer (laryngopharynx, larynx og øvre del af luftrøret), hvorefter manchetten vil blive oppustet til det tidligere tryk, og patienten vil blive mekanisk ventileret som normalt .
Aktiv komparator: bupivacain gruppe
patienter vil modtage 5 ml bupivacain 0,5 % topisk 15 minutter før den forventede afslutning af operationen.
5 ml bupivacain 0,5 % vil blive installeret topisk omkring ETT ved hjælp af almindelig sprøjte inden den forventede afslutning af operationen, dette vil blive efterfulgt af manuel ventilation med ca. det dobbelte tidalvolumen i 6-8 gange eller mere for at få luftboblerne fordelt indenfor den øvre luftvej for at bedøve oropharynx og spredes omkring ETT til de tilstødende slimhindestrukturer (laryngopharynx, larynx og øvre del af luftrøret), så vil manchetten blive oppustet til det tidligere tryk, og patienten vil blive mekanisk ventileret som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af hoste
Tidsramme: procedure (målt inden for ekstubationstiden)
vil blive vurderet som karakter 0: ingen hoste; Grad 1: enkelt hoste med mild sværhedsgrad; Grad 2: hoste, der varer mindre end 5 s med moderat sværhedsgrad; Grad 3: vedvarende anfald af vedvarende hoste i mere end 5 sek.
procedure (målt inden for ekstubationstiden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltmætning (SpO2)
Tidsramme: vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
hjerterytme
Tidsramme: vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
Hæmodynamik
vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
Hæmodynamik
vil blive registreret ved baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet, før ekstubering, derefter ved 1 min, 2 min, 5 min og 10 min umiddelbart efter ekstubation.
Ekstubationstid
Tidsramme: Fremgangsmåde - fra slutningen af ​​anæstesien (seponering af isofluran) til det tidspunkt, hvor endotrachealrøret trækkes ud
fjernelse af endotrachealrøret [ETT], mens patienten stadig er i et dybt plan af generel anæstesi
Fremgangsmåde - fra slutningen af ​​anæstesien (seponering af isofluran) til det tidspunkt, hvor endotrachealrøret trækkes ud
Ondt i halsen grad
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt.
vil blive vurderet efter visuel analog skala (VAS) skala, På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperative ondt i halsen, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

ledende efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med normal saltvand 0,9 %

Abonner