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Efecto de la bupivacaína tópica sobre la respuesta a la extubación despierto durante la salida de la anestesia general

6 de octubre de 2023 actualizado por: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Efecto de la bupivacaína tópica sobre la respuesta a la extubación despierto durante la salida de la anestesia general en pacientes sometidos a tiroidectomía electiva. Un estudio controlado aleatorio

  • La salida de la anestesia general a menudo se complica por los fenómenos de emergencia (EP) inducidos por el TET, que incluyen tos, estimulación simpática, dolor de garganta, aumento del sangrado en el sitio quirúrgico y aumento de las presiones intracraneal e intraocular.
  • Las técnicas que se han utilizado para ayudar a disminuir la tos durante la emergencia incluyen la extubación "profunda" (retirada del tubo endotraqueal [ETT] mientras el paciente aún se encuentra en un plano profundo de anestesia general), la administración de narcóticos intravenosos (IV) o la administración de Lidocaína IV antes de la emergencia ya que los narcóticos sistémicos y la lidocaína tienen propiedades antitusivas. Sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones. Sería deseable en muchas situaciones una técnica fiable para mejorar la tolerancia al TET al mismo tiempo que se facilita una recuperación rápida y completa de la anestesia general.
  • La aplicación tópica de bupivacaína en la mucosa faríngea, laríngea y traqueal atenuará o incluso eliminará la tos, así como una respuesta hemodinámica durante la extubación, lo que aumentará la comodidad del paciente y evitará posibles complicaciones del proceso de extubación.
  • Según el conocimiento del investigador, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la bupivacaína tópica sobre la incidencia de tos y la respuesta hemodinámica durante la salida de la anestesia general en pacientes sometidos a tiroidectomía electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proceso de manipulación de la vía aérea durante la laringoscopia, la intubación endotraqueal y la extubación generalmente se asocia con una respuesta hemodinámica exagerada que incluye taquicardia, hipertensión y aumento de la presión intraocular e intracraneal [1,2]. El mecanismo exacto de estas respuestas hemodinámicas puede deberse a la liberación de catecolaminas en la sangre al estimular el sistema nervioso simpático durante estos períodos estresantes. Los cambios hemodinámicos agudos durante la extubación pueden provocar isquemia miocárdica potencialmente mortal, arritmias, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca aguda o hemorragia cerebrovascular en pacientes de alto riesgo y esto puede aumentar la morbilidad y la mortalidad de los pacientes [3].

Las complicaciones respiratorias después de la extubación traqueal son tres veces más comunes que la inducción de la anestesia y la intubación [4], ya que el tubo intratraqueal induce una irritación laríngea que se transmite a través de receptores de acción rápida que se encuentran en toda la tráquea, involucrados en el reflejo de la tos y posteriormente conducen a la tos y tronzado que ocurre con frecuencia durante la extubación y puede provocar edema pulmonar por presión negativa, así como edema laríngeo y dolor de garganta [5, 6].

Se han aplicado diversas técnicas para atenuar las respuestas hemodinámicas y la tos durante la emergencia y la extubación. Incluyen la extubación profunda, la administración de narcóticos de acción corta por vía intravenosa (IV), bloqueadores de los canales de calcio y dexmedetomidina [7,8], así como la lidocaína, que se considera uno de los fármacos de uso común, ya sea por vía IV, tubo endotraqueal (ETT ) manguito, o vía laringotraqueal[1,9]. La preocupación por el uso de estos fármacos incluye depresión respiratoria, despertar tardío de la anestesia, náuseas y vómitos postoperatorios, efectos sedantes y tiempo de acción breve [10].

La bupivacaína es un tipo de anestésico local bloqueador de los canales de sodio utilizado como anestesia tópica que suprime la tos al inhibir la progresión del potencial de acción en las fibras Aδ traqueales sensibles al tacto (receptores de la tos)[10]. La unión a proteínas plasmáticas de la bupivacaína supera el 90%, mientras que la unión a proteínas de la lidocaína es del 65-75%, [11] y es bien sabido que la duración de los anestésicos locales está influenciada por sus características de unión a proteínas, ya que la afinidad por las proteínas plasmáticas corresponde a la afinidad por la unión de proteínas en el sitio del receptor del canal de sodio, que resulta en la prolongación de la presencia del efecto anestésico en el sitio de acción [12, 13].

los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de bupivacaína tópica puede tener un impacto en la disminución de la incidencia de tos y el alivio de la respuesta hemodinámica durante la extubación despierto y la salida de la anestesia general en pacientes postiroidectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shereen E Abd Ellatif, MD
  • Número de teléfono: 002 01007948840
  • Correo electrónico: shosh.again@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rehab A Wahdan, MD
  • Número de teléfono: 002 01003481323
  • Correo electrónico: obz13w@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Aceptación del paciente. IMC < 35kg/m2. ASA I y ASA II. Programado para tiroidectomía electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

Negativa del paciente. Antecedentes o intubación difícil anticipada. Enfermedad respiratoria crónica como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma.

Infección reciente de las vías respiratorias en el último mes, tos crónica y tabaquismo actual.

Antecedentes de cirugía o patología laríngea o traqueal. Pacientes con reflujo gástrico sintomático. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
los pacientes recibirán 5 ml de solución salina normal al 0,9% por vía tópica 15 minutos antes del final previsto de la cirugía.
Se instalarán 5 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía tópica durante 15 minutos alrededor del TET con una jeringa ordinaria antes del final previsto de la cirugía, seguido de ventilación manual utilizando aproximadamente el doble del volumen tidal durante 6-8 veces o más para obtener aire burbujas distribuidas dentro de la vía aérea superior para anestesiar la orofaringe y extenderse alrededor del TET a las estructuras mucosas adyacentes (laringofaringe, laringe y parte superior de la tráquea), luego se inflará el manguito a la presión anterior y se ventilará mecánicamente al paciente como de costumbre .
Comparador activo: grupo de bupivacaína
los pacientes recibirán 5 ml de bupivacaína al 0,5% por vía tópica 15 min antes del final previsto de la cirugía.
Se instalarán 5 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía tópica alrededor del TET con una jeringa común antes del final esperado de la cirugía, seguido de ventilación manual usando aproximadamente el doble del volumen tidal durante 6-8 veces o más para distribuir las burbujas de aire dentro la vía aérea superior para anestesiar la orofaringe y extender alrededor del TET a las estructuras mucosas adyacentes (laringofaringe, laringe y parte superior de la tráquea), luego se inflará el manguito a la presión anterior y se ventilará mecánicamente al paciente como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de tos
Periodo de tiempo: procedimiento (medido dentro del tiempo de extubación)
será evaluado como Grado 0: sin tos; Grado 1: tos única con severidad leve; Grado 2: tos que dura menos de 5 s con severidad moderada; Grado 3: episodios sostenidos de tos persistente de más de 5 s.
procedimiento (medido dentro del tiempo de extubación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
Hemodinámica
se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
presión arterial media
Periodo de tiempo: se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
Hemodinámica
se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Procedimiento: desde el final de la anestesia (suspensión del isoflurano) hasta el momento en que se retirará el tubo endotraqueal
extracción del tubo endotraqueal [ETT] mientras el paciente aún se encuentra en un plano profundo de anestesia general
Procedimiento: desde el final de la anestesia (suspensión del isoflurano) hasta el momento en que se retirará el tubo endotraqueal
Grado de dolor de garganta
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la operación.
se evaluará mediante la escala de escala analógica visual (VAS). En una escala de 0 a 10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor de garganta postoperatorio donde 0 = Sin dolor y 10 = Máximo peor dolor.
1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución salina normal al 0,9 %

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