- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471597
Efecto de la bupivacaína tópica sobre la respuesta a la extubación despierto durante la salida de la anestesia general
Efecto de la bupivacaína tópica sobre la respuesta a la extubación despierto durante la salida de la anestesia general en pacientes sometidos a tiroidectomía electiva. Un estudio controlado aleatorio
- La salida de la anestesia general a menudo se complica por los fenómenos de emergencia (EP) inducidos por el TET, que incluyen tos, estimulación simpática, dolor de garganta, aumento del sangrado en el sitio quirúrgico y aumento de las presiones intracraneal e intraocular.
- Las técnicas que se han utilizado para ayudar a disminuir la tos durante la emergencia incluyen la extubación "profunda" (retirada del tubo endotraqueal [ETT] mientras el paciente aún se encuentra en un plano profundo de anestesia general), la administración de narcóticos intravenosos (IV) o la administración de Lidocaína IV antes de la emergencia ya que los narcóticos sistémicos y la lidocaína tienen propiedades antitusivas. Sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones. Sería deseable en muchas situaciones una técnica fiable para mejorar la tolerancia al TET al mismo tiempo que se facilita una recuperación rápida y completa de la anestesia general.
- La aplicación tópica de bupivacaína en la mucosa faríngea, laríngea y traqueal atenuará o incluso eliminará la tos, así como una respuesta hemodinámica durante la extubación, lo que aumentará la comodidad del paciente y evitará posibles complicaciones del proceso de extubación.
- Según el conocimiento del investigador, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la bupivacaína tópica sobre la incidencia de tos y la respuesta hemodinámica durante la salida de la anestesia general en pacientes sometidos a tiroidectomía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de manipulación de la vía aérea durante la laringoscopia, la intubación endotraqueal y la extubación generalmente se asocia con una respuesta hemodinámica exagerada que incluye taquicardia, hipertensión y aumento de la presión intraocular e intracraneal [1,2]. El mecanismo exacto de estas respuestas hemodinámicas puede deberse a la liberación de catecolaminas en la sangre al estimular el sistema nervioso simpático durante estos períodos estresantes. Los cambios hemodinámicos agudos durante la extubación pueden provocar isquemia miocárdica potencialmente mortal, arritmias, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca aguda o hemorragia cerebrovascular en pacientes de alto riesgo y esto puede aumentar la morbilidad y la mortalidad de los pacientes [3].
Las complicaciones respiratorias después de la extubación traqueal son tres veces más comunes que la inducción de la anestesia y la intubación [4], ya que el tubo intratraqueal induce una irritación laríngea que se transmite a través de receptores de acción rápida que se encuentran en toda la tráquea, involucrados en el reflejo de la tos y posteriormente conducen a la tos y tronzado que ocurre con frecuencia durante la extubación y puede provocar edema pulmonar por presión negativa, así como edema laríngeo y dolor de garganta [5, 6].
Se han aplicado diversas técnicas para atenuar las respuestas hemodinámicas y la tos durante la emergencia y la extubación. Incluyen la extubación profunda, la administración de narcóticos de acción corta por vía intravenosa (IV), bloqueadores de los canales de calcio y dexmedetomidina [7,8], así como la lidocaína, que se considera uno de los fármacos de uso común, ya sea por vía IV, tubo endotraqueal (ETT ) manguito, o vía laringotraqueal[1,9]. La preocupación por el uso de estos fármacos incluye depresión respiratoria, despertar tardío de la anestesia, náuseas y vómitos postoperatorios, efectos sedantes y tiempo de acción breve [10].
La bupivacaína es un tipo de anestésico local bloqueador de los canales de sodio utilizado como anestesia tópica que suprime la tos al inhibir la progresión del potencial de acción en las fibras Aδ traqueales sensibles al tacto (receptores de la tos)[10]. La unión a proteínas plasmáticas de la bupivacaína supera el 90%, mientras que la unión a proteínas de la lidocaína es del 65-75%, [11] y es bien sabido que la duración de los anestésicos locales está influenciada por sus características de unión a proteínas, ya que la afinidad por las proteínas plasmáticas corresponde a la afinidad por la unión de proteínas en el sitio del receptor del canal de sodio, que resulta en la prolongación de la presencia del efecto anestésico en el sitio de acción [12, 13].
los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de bupivacaína tópica puede tener un impacto en la disminución de la incidencia de tos y el alivio de la respuesta hemodinámica durante la extubación despierto y la salida de la anestesia general en pacientes postiroidectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de teléfono: 002 01007948840
- Correo electrónico: shosh.again@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rehab A Wahdan, MD
- Número de teléfono: 002 01003481323
- Correo electrónico: obz13w@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Aceptación del paciente. IMC < 35kg/m2. ASA I y ASA II. Programado para tiroidectomía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
Negativa del paciente. Antecedentes o intubación difícil anticipada. Enfermedad respiratoria crónica como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma.
Infección reciente de las vías respiratorias en el último mes, tos crónica y tabaquismo actual.
Antecedentes de cirugía o patología laríngea o traqueal. Pacientes con reflujo gástrico sintomático. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
los pacientes recibirán 5 ml de solución salina normal al 0,9% por vía tópica 15 minutos antes del final previsto de la cirugía.
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Se instalarán 5 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía tópica durante 15 minutos alrededor del TET con una jeringa ordinaria antes del final previsto de la cirugía, seguido de ventilación manual utilizando aproximadamente el doble del volumen tidal durante 6-8 veces o más para obtener aire burbujas distribuidas dentro de la vía aérea superior para anestesiar la orofaringe y extenderse alrededor del TET a las estructuras mucosas adyacentes (laringofaringe, laringe y parte superior de la tráquea), luego se inflará el manguito a la presión anterior y se ventilará mecánicamente al paciente como de costumbre .
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Comparador activo: grupo de bupivacaína
los pacientes recibirán 5 ml de bupivacaína al 0,5% por vía tópica 15 min antes del final previsto de la cirugía.
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Se instalarán 5 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía tópica alrededor del TET con una jeringa común antes del final esperado de la cirugía, seguido de ventilación manual usando aproximadamente el doble del volumen tidal durante 6-8 veces o más para distribuir las burbujas de aire dentro la vía aérea superior para anestesiar la orofaringe y extender alrededor del TET a las estructuras mucosas adyacentes (laringofaringe, laringe y parte superior de la tráquea), luego se inflará el manguito a la presión anterior y se ventilará mecánicamente al paciente como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de tos
Periodo de tiempo: procedimiento (medido dentro del tiempo de extubación)
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será evaluado como Grado 0: sin tos; Grado 1: tos única con severidad leve; Grado 2: tos que dura menos de 5 s con severidad moderada; Grado 3: episodios sostenidos de tos persistente de más de 5 s.
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procedimiento (medido dentro del tiempo de extubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
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se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
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Hemodinámica
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se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
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presión arterial media
Periodo de tiempo: se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
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Hemodinámica
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se registrará al inicio del estudio, después de la administración del fármaco del estudio, antes de la extubación, luego 1 min, 2 min, 5 min y 10 min inmediatamente después de la extubación.
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Procedimiento: desde el final de la anestesia (suspensión del isoflurano) hasta el momento en que se retirará el tubo endotraqueal
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extracción del tubo endotraqueal [ETT] mientras el paciente aún se encuentra en un plano profundo de anestesia general
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Procedimiento: desde el final de la anestesia (suspensión del isoflurano) hasta el momento en que se retirará el tubo endotraqueal
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Grado de dolor de garganta
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la operación.
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se evaluará mediante la escala de escala analógica visual (VAS). En una escala de 0 a 10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor de garganta postoperatorio donde 0 = Sin dolor y 10 = Máximo peor dolor.
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1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6201//12-7-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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