- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04471597
Actueel Bupivacaïne-effect op de reactie op wakkere extubatie tijdens het opkomen uit algemene anesthesie
Actueel Bupivacaïne-effect op de respons op wakkere extubatie tijdens het opkomen uit algemene anesthesie bij patiënten die electieve thyroidectomie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Het opkomen uit algemene anesthesie wordt vaak bemoeilijkt door de ETT-geïnduceerde opkomstverschijnselen (EP), waaronder hoesten, sympathische stimulatie, keelpijn, toegenomen bloeding van de plaats van de operatie en verhoogde intracraniale en intraoculaire druk.
- Technieken die zijn gebruikt om het hoesten tijdens het ontwaken te helpen verminderen, zijn onder meer "diepe" extubatie (verwijdering van de endotracheale tube [ETT] terwijl de patiënt zich nog in een diep vlak van algemene anesthesie bevindt), toediening van intraveneuze (IV) narcotica of toediening van IV lidocaïne vóór opkomst, aangezien systemische narcotica en lidocaïne hoeststillende eigenschappen hebben. Elk van deze technieken heeft echter beperkingen. Een betrouwbare techniek om de ETT-tolerantie te verbeteren en tegelijkertijd een snelle en volledige opkomst uit algemene anesthesie te vergemakkelijken, zou in veel situaties wenselijk zijn.
- Topische toepassing van bupivacaïne op de farynx-, larynx- en tracheale mucosa zal het hoesten verzwakken of zelfs beëindigen, evenals een hemodynamische respons tijdens extubatie, wat resulteert in meer comfort voor de patiënt en het vermijden van mogelijke complicaties van het extubatieproces.
- Voor zover de onderzoeker weet, is er geen onderzoek gedaan om het effect van lokale bupivacaïne op de incidentie van hoesten en hemodynamische respons tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie te evalueren bij patiënten die een electieve thyreoïdectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het proces van manipulatie van de luchtweg tijdens laryngoscopie, endotracheale intubatie en extubatie wordt meestal geassocieerd met een overdreven hemodynamische respons, waaronder tachycardie, hypertensie en verhoogde intraoculaire en intracraniale druk [1,2]. Het exacte mechanisme van deze hemodynamische reacties kan te wijten zijn aan het vrijkomen van catecholamine in het bloed door het sympathische zenuwstelsel te stimuleren tijdens deze stressvolle periodes. Acute hemodynamische veranderingen tijdens extubatie kunnen leiden tot levensbedreigende myocardischemie, aritmieën, longoedeem, acuut hartfalen of cerebrovasculaire bloedingen bij hoogrisicopatiënten en dit kan de morbiditeit en mortaliteit van de patiënten verhogen [3].
Ademhalingscomplicaties na tracheale extubatie komen drie keer vaker voor dan inductie van anesthesie en intubatie [4], aangezien intratracheale tube larynxirritatie veroorzaakt die wordt overgedragen via snelwerkende receptoren die zich in de hele trachea bevinden, betrokken zijn bij de hoestreflex en vervolgens leiden tot hoesten en bokken die vaak voorkomen tijdens extubatie en die kunnen leiden tot negatieve druk longoedeem, evenals larynxoedeem en keelpijn [5, 6].
Er zijn verschillende technieken toegepast om de hemodynamische reacties en hoesten tijdens opkomst en extubatie te verminderen. Ze omvatten diepe extubatie, toediening van intraveneuze (IV) kortwerkende narcotica, calciumantagonisten en dexmedetomidine [7,8], evenals lidocaïne, dat wordt beschouwd als een van de meest gebruikte geneesmiddelen via IV-route, endotracheale tube (ETT ) manchet of laryngotracheale route[1,9]. Bezorgdheid over het gebruik van deze medicijnen omvat ademhalingsdepressie, vertraagd ontwaken uit anesthesie, postoperatieve misselijkheid en braken, sedatieve effecten en korte actietijd [10].
Bupivacaïne is een soort lokale anesthesie die het natriumkanaal blokkeert en wordt gebruikt als lokale anesthesie die hoest onderdrukt door de progressie van het actiepotentiaal in de tracheale aanraakgevoelige Aδ-vezels (hoestreceptoren) te remmen [10]. De plasma-eiwitbinding van bupivacaïne is meer dan 90%, terwijl lidocaïne-eiwitbinding 65-75% is, [11] en het is algemeen bekend dat de duur van lokale anesthetica wordt beïnvloed door hun eiwitbindende eigenschappen, aangezien de affiniteit voor plasma-eiwitten overeenkomt met de affiniteit voor eiwitbinding op de plaats van de natriumkanaalreceptor, die resulteert in verlenging van de aanwezigheid van het anesthetische effect op de plaats van werking [12, 13].
de onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van lokale bupivacaïne een invloed kan hebben op het verminderen van de incidentie van hoesten en het verlichten van de hemodynamische respons tijdens wakkere extubatie en het ontwaken uit algemene anesthesie bij patiënten na thyreoïdectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acceptatie door de patiënt. BMI < 35kg/m2. ASA I en ASA II. Gepland voor electieve thyreoïdectomie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
Weigering van de patiënt. Geschiedenis of verwachte moeilijke intubatie. Chronische luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte of astma.
Recente luchtweginfectie in de afgelopen maand, chronische hoest en huidig roken.
Geschiedenis van larynx- of tracheale chirurgie of pathologie. Patiënten met symptomatische maagreflux. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
patiënten krijgen 5 ml normale zoutoplossing 0,9% topisch 15 minuten voor het verwachte einde van de operatie.
|
5 ml normale zoutoplossing 0,9% plaatselijk 15 minuten wordt plaatselijk rond de ETT aangebracht met een gewone injectiespuit voor het verwachte einde van de operatie, dit wordt gevolgd door handmatige beademing waarbij ongeveer het dubbele teugvolume 6-8 keer of vaker wordt gebruikt om lucht te krijgen luchtbellen verdeeld in de bovenste luchtwegen om de orofarynx te verdoven en verspreiden zich rond ETT naar de aangrenzende mucosale structuren (laryngopharynx, larynx en bovenste deel van de luchtpijp), waarna de manchet wordt opgeblazen tot de vorige druk en de patiënt zoals gewoonlijk mechanisch wordt beademd .
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaine groep
patiënten krijgen 5 ml bupivacaïne 0,5% topisch 15 minuten voor het verwachte einde van de operatie.
|
5 ml bupivacaïne 0,5% zal lokaal rond de ETT worden aangebracht met een gewone spuit voor het verwachte einde van de operatie, dit zal worden gevolgd door handmatige beademing waarbij ongeveer het dubbele teugvolume 6-8 keer of meer wordt gebruikt om luchtbellen binnenin te verdelen de bovenste luchtweg om de orofarynx te verdoven en verspreid rond ETT naar de aangrenzende mucosale structuren (laryngopharynx, larynx en bovenste deel van de luchtpijp), waarna de manchet wordt opgeblazen tot de vorige druk en de patiënt zoals gewoonlijk mechanisch wordt beademd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van hoesten
Tijdsspanne: procedure (gemeten binnen de extubatietijd)
|
wordt beoordeeld als Graad 0: geen hoest; Graad 1: enkele hoest met milde ernst; Graad 2: hoest van minder dan 5 seconden met matige ernst; Graad 3: aanhoudende aanvallen van aanhoudende hoest van meer dan 5 seconden.
|
procedure (gemeten binnen de extubatietijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: worden geregistreerd bij de basislijn, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór extubatie, daarna 1 minuut, 2 minuten, 5 minuten en 10 minuten onmiddellijk na extubatie.
|
worden geregistreerd bij de basislijn, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór extubatie, daarna 1 minuut, 2 minuten, 5 minuten en 10 minuten onmiddellijk na extubatie.
|
|
|
hartslag
Tijdsspanne: worden geregistreerd bij de basislijn, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór extubatie, daarna 1 minuut, 2 minuten, 5 minuten en 10 minuten onmiddellijk na extubatie.
|
Hemodynamica
|
worden geregistreerd bij de basislijn, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór extubatie, daarna 1 minuut, 2 minuten, 5 minuten en 10 minuten onmiddellijk na extubatie.
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: worden geregistreerd bij de basislijn, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór extubatie, daarna 1 minuut, 2 minuten, 5 minuten en 10 minuten onmiddellijk na extubatie.
|
Hemodynamica
|
worden geregistreerd bij de basislijn, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór extubatie, daarna 1 minuut, 2 minuten, 5 minuten en 10 minuten onmiddellijk na extubatie.
|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Procedure - vanaf het einde van de anesthesie (stopzetting van isofluraan) tot het moment dat de endotracheale tube wordt uitgetrokken
|
verwijdering van de endotracheale tube [ETT] terwijl de patiënt nog in een diep vlak van algemene anesthesie is
|
Procedure - vanaf het einde van de anesthesie (stopzetting van isofluraan) tot het moment dat de endotracheale tube wordt uitgetrokken
|
|
Keelpijn graad
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6 en 12 uur postoperatief.
|
wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Op een schaal van 0-10 leert de patiënt postoperatieve keelpijn te kwantificeren waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale ergste pijn.
|
1, 2, 4, 6 en 12 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6201//12-7-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .