- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471597
Die Wirkung von topischem Bupivacain auf die Reaktion auf eine Extubation im Wachzustand während des Aufwachens aus der Vollnarkose
Die Wirkung von topischem Bupivacain auf die Reaktion auf eine Extubation im Wachzustand während des Aufwachens aus der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie
- Das Aufwachen aus der Allgemeinanästhesie wird oft durch die ETT-induzierten Aufwachphänomene (EP) erschwert, zu denen Husten, sympathische Stimulation, Halsschmerzen, verstärkte Blutungen aus der Operationsstelle und erhöhter intrakranieller und intraokularer Druck gehören.
- Techniken, die verwendet wurden, um den Husten während des Aufwachens zu verringern, umfassen die „tiefe“ Extubation (Entfernung des Endotrachealtubus [ETT], während sich der Patient noch in einer tiefen Ebene der Vollnarkose befindet), die Verabreichung von intravenösen (IV) Betäubungsmitteln oder die Verabreichung von IV Lidocain vor dem Auflaufen, da systemische Narkotika und Lidocain antitussive Eigenschaften haben. Jede dieser Techniken hat jedoch Einschränkungen. Eine zuverlässige Technik zur Verbesserung der ETT-Toleranz bei gleichzeitiger Erleichterung eines schnellen und vollständigen Aufwachens aus der Vollnarkose wäre in vielen Situationen wünschenswert.
- Die topische Anwendung von Bupivacain auf die Pharynx-, Larynx- und Trachealschleimhaut schwächt oder beseitigt sogar das Husten sowie eine hämodynamische Reaktion während der Extubation, was zu einer Erhöhung des Komforts des Patienten führt und mögliche Komplikationen des Extubationsprozesses vermeidet.
- Nach Kenntnis des Prüfarztes wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirkung von topischem Bupivacain auf das Auftreten von Husten und die hämodynamische Reaktion nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der Manipulation der Atemwege während der Laryngoskopie, der endotrachealen Intubation und der Extubation ist normalerweise mit einer übertriebenen hämodynamischen Reaktion verbunden, einschließlich Tachykardie, Bluthochdruck sowie einem Anstieg des intraokularen und intrakraniellen Drucks [1,2]. Der genaue Mechanismus dieser hämodynamischen Reaktionen kann auf die Freisetzung von Katecholamin im Blut durch Stimulierung des sympathischen Nervensystems während dieser stressigen Perioden zurückzuführen sein. Akute hämodynamische Veränderungen während der Extubation können bei Hochrisikopatienten zu lebensbedrohlichen Myokardischämien, Arrhythmien, Lungenödemen, akutem Herzversagen oder zerebrovaskulären Blutungen führen und die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöhen [3].
Atemwegskomplikationen nach trachealer Extubation sind dreimal häufiger als Narkoseeinleitung und Intubation [4], da der intratracheale Tubus eine Reizung des Kehlkopfs induziert, die durch schnell wirkende Rezeptoren übertragen wird, die sich in der gesamten Luftröhre befinden, am Hustenreflex beteiligt sind und anschließend zu Husten und Husten führen Ruckeln, das häufig während der Extubation auftritt und zu Unterdruck-Lungenödem sowie Kehlkopfödem und Halsschmerzen führen kann [5, 6].
Verschiedene Techniken wurden angewendet, um die hämodynamischen Reaktionen und das Husten während des Auftauchens und der Extubation abzuschwächen. Dazu gehören die tiefe Extubation, die Verabreichung von intravenösen (IV) kurzwirksamen Narkotika, Kalziumkanalblockern und Dexmedetomidin [7,8] sowie Lidocain, das als eines der am häufigsten verwendeten Medikamente gilt, entweder über den IV-Weg, den Endotrachealtubus (ETT ) Manschette oder laryngotrachealer Weg [1,9]. Bedenken hinsichtlich der Verwendung dieser Medikamente umfassen Atemdepression, verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie, postoperative Übelkeit und Erbrechen, sedierende Wirkungen und kurze Wirkungszeit [10].
Bupivacain ist eine Art Natriumkanalblocker-Lokalanästhetikum, das als Lokalanästhetikum verwendet wird und Husten unterdrückt, indem es das Fortschreiten des Aktionspotentials in den berührungsempfindlichen Aδ-Fasern (Hustenrezeptoren) der Luftröhre hemmt [10]. Die Plasmaproteinbindung von Bupivacain übersteigt 90 %, während die Proteinbindung von Lidocain 65-75 % beträgt, [11] und es ist allgemein bekannt, dass die Dauer von Lokalanästhetika von ihren Proteinbindungseigenschaften beeinflusst wird, da die Affinität zu Plasmaproteinen entspricht die Affinität zur Proteinbindung an der Natriumkanalrezeptorstelle, die zu einer Verlängerung des Vorhandenseins der anästhetischen Wirkung am Wirkort führt [12, 13].
Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von topischem Bupivacain einen Einfluss auf die Verringerung des Auftretens von Husten und die Linderung der hämodynamischen Reaktion während der Extubation im Wachzustand und beim Aufwachen aus der Vollnarkose bei Patienten nach Thyreoidektomie haben könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenakzeptanz. BMI < 35 kg/m2. ASA I und ASA II. Geplant für elektive Thyreoidektomie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
Ablehnung durch den Patienten. Anamnese oder erwartete schwierige Intubation. Chronische Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma.
Kürzliche Atemwegsinfektion im letzten Monat, chronischer Husten und aktuelles Rauchen.
Geschichte der Larynx- oder Trachealchirurgie oder Pathologie. Patienten mit symptomatischem Magenreflux. Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor dem erwarteten Ende der Operation 5 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % topisch.
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5 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % werden topisch 15 Minuten vor dem erwarteten Ende der Operation mit einer gewöhnlichen Spritze topisch um den ETT herum angebracht, gefolgt von einer manuellen Beatmung mit etwa dem doppelten Tidalvolumen für 6-8 Mal oder mehr, um Luft zu bekommen Bläschen, die in den oberen Atemwegen verteilt werden, um den Oropharynx zu betäuben und sich um den ETT herum auf die angrenzenden Schleimhautstrukturen (Laryngopharynx, Larynx und oberer Teil der Trachea) auszubreiten, dann wird der Cuff auf den vorherigen Druck aufgeblasen und der Patient wie üblich mechanisch beatmet .
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Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Die Patienten erhalten 5 ml Bupivacain 0,5 % topisch 15 Minuten vor dem erwarteten Ende der Operation.
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5 ml Bupivacain 0,5 % werden vor dem erwarteten Ende der Operation mit einer gewöhnlichen Spritze topisch um den ETT herum aufgetragen, gefolgt von einer manuellen Beatmung mit etwa dem doppelten Tidalvolumen für 6-8 Mal oder mehr, um Luftblasen darin zu verteilen die oberen Atemwege, um den Oropharynx zu betäuben und sich um den ETT herum auf die angrenzenden Schleimhautstrukturen (Laryngopharynx, Larynx und oberer Teil der Luftröhre) auszubreiten, dann wird der Cuff auf den vorherigen Druck aufgeblasen und der Patient wird wie üblich mechanisch beatmet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Hustens
Zeitfenster: Eingriff (gemessen innerhalb der Extubationszeit)
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wird als Grad 0 bewertet: kein Husten; Grad 1: einzelner Husten mit leichter Schwere; Grad 2: Husten mit einer Dauer von weniger als 5 s mit mäßiger Schwere; Grad 3: anhaltende Anfälle von anhaltendem Husten länger als 5 s.
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Eingriff (gemessen innerhalb der Extubationszeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
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wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
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Pulsschlag
Zeitfenster: wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
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Hämodynamik
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wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
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mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
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Hämodynamik
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wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
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Extubationszeit
Zeitfenster: Ablauf - vom Ende der Anästhesie (Absetzen von Isofluran) bis zum Herausziehen des Endotrachealtubus
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Entfernung des Endotrachealtubus [ETT], während sich der Patient noch in einer tiefen Vollnarkose befindet
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Ablauf - vom Ende der Anästhesie (Absetzen von Isofluran) bis zum Herausziehen des Endotrachealtubus
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Halsschmerzen grad
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden postoperativ.
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wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Halsschmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind.
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1, 2, 4, 6 und 12 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 6201//12-7-2020
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