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Die Wirkung von topischem Bupivacain auf die Reaktion auf eine Extubation im Wachzustand während des Aufwachens aus der Vollnarkose

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Die Wirkung von topischem Bupivacain auf die Reaktion auf eine Extubation im Wachzustand während des Aufwachens aus der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Das Aufwachen aus der Allgemeinanästhesie wird oft durch die ETT-induzierten Aufwachphänomene (EP) erschwert, zu denen Husten, sympathische Stimulation, Halsschmerzen, verstärkte Blutungen aus der Operationsstelle und erhöhter intrakranieller und intraokularer Druck gehören.
  • Techniken, die verwendet wurden, um den Husten während des Aufwachens zu verringern, umfassen die „tiefe“ Extubation (Entfernung des Endotrachealtubus [ETT], während sich der Patient noch in einer tiefen Ebene der Vollnarkose befindet), die Verabreichung von intravenösen (IV) Betäubungsmitteln oder die Verabreichung von IV Lidocain vor dem Auflaufen, da systemische Narkotika und Lidocain antitussive Eigenschaften haben. Jede dieser Techniken hat jedoch Einschränkungen. Eine zuverlässige Technik zur Verbesserung der ETT-Toleranz bei gleichzeitiger Erleichterung eines schnellen und vollständigen Aufwachens aus der Vollnarkose wäre in vielen Situationen wünschenswert.
  • Die topische Anwendung von Bupivacain auf die Pharynx-, Larynx- und Trachealschleimhaut schwächt oder beseitigt sogar das Husten sowie eine hämodynamische Reaktion während der Extubation, was zu einer Erhöhung des Komforts des Patienten führt und mögliche Komplikationen des Extubationsprozesses vermeidet.
  • Nach Kenntnis des Prüfarztes wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirkung von topischem Bupivacain auf das Auftreten von Husten und die hämodynamische Reaktion nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess der Manipulation der Atemwege während der Laryngoskopie, der endotrachealen Intubation und der Extubation ist normalerweise mit einer übertriebenen hämodynamischen Reaktion verbunden, einschließlich Tachykardie, Bluthochdruck sowie einem Anstieg des intraokularen und intrakraniellen Drucks [1,2]. Der genaue Mechanismus dieser hämodynamischen Reaktionen kann auf die Freisetzung von Katecholamin im Blut durch Stimulierung des sympathischen Nervensystems während dieser stressigen Perioden zurückzuführen sein. Akute hämodynamische Veränderungen während der Extubation können bei Hochrisikopatienten zu lebensbedrohlichen Myokardischämien, Arrhythmien, Lungenödemen, akutem Herzversagen oder zerebrovaskulären Blutungen führen und die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöhen [3].

Atemwegskomplikationen nach trachealer Extubation sind dreimal häufiger als Narkoseeinleitung und Intubation [4], da der intratracheale Tubus eine Reizung des Kehlkopfs induziert, die durch schnell wirkende Rezeptoren übertragen wird, die sich in der gesamten Luftröhre befinden, am Hustenreflex beteiligt sind und anschließend zu Husten und Husten führen Ruckeln, das häufig während der Extubation auftritt und zu Unterdruck-Lungenödem sowie Kehlkopfödem und Halsschmerzen führen kann [5, 6].

Verschiedene Techniken wurden angewendet, um die hämodynamischen Reaktionen und das Husten während des Auftauchens und der Extubation abzuschwächen. Dazu gehören die tiefe Extubation, die Verabreichung von intravenösen (IV) kurzwirksamen Narkotika, Kalziumkanalblockern und Dexmedetomidin [7,8] sowie Lidocain, das als eines der am häufigsten verwendeten Medikamente gilt, entweder über den IV-Weg, den Endotrachealtubus (ETT ) Manschette oder laryngotrachealer Weg [1,9]. Bedenken hinsichtlich der Verwendung dieser Medikamente umfassen Atemdepression, verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie, postoperative Übelkeit und Erbrechen, sedierende Wirkungen und kurze Wirkungszeit [10].

Bupivacain ist eine Art Natriumkanalblocker-Lokalanästhetikum, das als Lokalanästhetikum verwendet wird und Husten unterdrückt, indem es das Fortschreiten des Aktionspotentials in den berührungsempfindlichen Aδ-Fasern (Hustenrezeptoren) der Luftröhre hemmt [10]. Die Plasmaproteinbindung von Bupivacain übersteigt 90 %, während die Proteinbindung von Lidocain 65-75 % beträgt, [11] und es ist allgemein bekannt, dass die Dauer von Lokalanästhetika von ihren Proteinbindungseigenschaften beeinflusst wird, da die Affinität zu Plasmaproteinen entspricht die Affinität zur Proteinbindung an der Natriumkanalrezeptorstelle, die zu einer Verlängerung des Vorhandenseins der anästhetischen Wirkung am Wirkort führt [12, 13].

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von topischem Bupivacain einen Einfluss auf die Verringerung des Auftretens von Husten und die Linderung der hämodynamischen Reaktion während der Extubation im Wachzustand und beim Aufwachen aus der Vollnarkose bei Patienten nach Thyreoidektomie haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenakzeptanz. BMI < 35 kg/m2. ASA I und ASA II. Geplant für elektive Thyreoidektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

Ablehnung durch den Patienten. Anamnese oder erwartete schwierige Intubation. Chronische Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma.

Kürzliche Atemwegsinfektion im letzten Monat, chronischer Husten und aktuelles Rauchen.

Geschichte der Larynx- oder Trachealchirurgie oder Pathologie. Patienten mit symptomatischem Magenreflux. Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor dem erwarteten Ende der Operation 5 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % topisch.
5 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % werden topisch 15 Minuten vor dem erwarteten Ende der Operation mit einer gewöhnlichen Spritze topisch um den ETT herum angebracht, gefolgt von einer manuellen Beatmung mit etwa dem doppelten Tidalvolumen für 6-8 Mal oder mehr, um Luft zu bekommen Bläschen, die in den oberen Atemwegen verteilt werden, um den Oropharynx zu betäuben und sich um den ETT herum auf die angrenzenden Schleimhautstrukturen (Laryngopharynx, Larynx und oberer Teil der Trachea) auszubreiten, dann wird der Cuff auf den vorherigen Druck aufgeblasen und der Patient wie üblich mechanisch beatmet .
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Die Patienten erhalten 5 ml Bupivacain 0,5 % topisch 15 Minuten vor dem erwarteten Ende der Operation.
5 ml Bupivacain 0,5 % werden vor dem erwarteten Ende der Operation mit einer gewöhnlichen Spritze topisch um den ETT herum aufgetragen, gefolgt von einer manuellen Beatmung mit etwa dem doppelten Tidalvolumen für 6-8 Mal oder mehr, um Luftblasen darin zu verteilen die oberen Atemwege, um den Oropharynx zu betäuben und sich um den ETT herum auf die angrenzenden Schleimhautstrukturen (Laryngopharynx, Larynx und oberer Teil der Luftröhre) auszubreiten, dann wird der Cuff auf den vorherigen Druck aufgeblasen und der Patient wird wie üblich mechanisch beatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Hustens
Zeitfenster: Eingriff (gemessen innerhalb der Extubationszeit)
wird als Grad 0 bewertet: kein Husten; Grad 1: einzelner Husten mit leichter Schwere; Grad 2: Husten mit einer Dauer von weniger als 5 s mit mäßiger Schwere; Grad 3: anhaltende Anfälle von anhaltendem Husten länger als 5 s.
Eingriff (gemessen innerhalb der Extubationszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
Pulsschlag
Zeitfenster: wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
Hämodynamik
wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
Hämodynamik
wird an der Grundlinie, nach Verabreichung des Studienmedikaments, vor der Extubation, dann 1 min, 2 min, 5 min und 10 min unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet.
Extubationszeit
Zeitfenster: Ablauf - vom Ende der Anästhesie (Absetzen von Isofluran) bis zum Herausziehen des Endotrachealtubus
Entfernung des Endotrachealtubus [ETT], während sich der Patient noch in einer tiefen Vollnarkose befindet
Ablauf - vom Ende der Anästhesie (Absetzen von Isofluran) bis zum Herausziehen des Endotrachealtubus
Halsschmerzen grad
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden postoperativ.
wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Halsschmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind.
1, 2, 4, 6 und 12 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung 0,9 %

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