HemoPill Acute ® 用于疑似非静脉曲张性上消化道出血
血液检测胶囊“HemoPill Acute®”对疑似非静脉曲张性上消化道出血患者紧急内镜检查时间的影响
研究概览
详细说明
尽管有多种评分系统（Glasgow-Blatchford-Score 等），在怀疑上消化道非静脉曲张出血的情况下，内镜检查的时机仍然具有挑战性。
虽然在某些情况下需要非常早的内窥镜检查（12 小时内），但欧洲胃肠内窥镜检查协会 (ESGE) 指南建议在其他情况下在 24 小时内进行紧急内窥镜检查。 然而，最近的一项研究（Siau 等人，2019 年）表明，即使是这个时间窗口也只保留在 59% 的案例中。 因此，本研究旨在检验在疑似非静脉曲张性上消化道出血的情况下使用 HemoPill Acute ® 胶囊是否可以确定可以将内窥镜检查延迟至 48-96 小时而不会给患者带来风险的病例。
在这项研究中，在常规给予质子泵抑制剂后，怀疑有上消化道非静脉曲张出血的血流动力学稳定的急诊患者接受一种新型血液检测胶囊（HemoPill Acute®）进行吞咽，其结果可在 2 后获得小时。
如果在上消化道检测到血液（胶囊阳性），将在 12 小时内进行内窥镜检查。
如果在上消化道未发现血液（胶囊阴性），将在 48 至 96 小时后进行内窥镜检查，在此之前患者将在医院接受监测。 在这些情况下，如果临床出血发生在计划的内窥镜检查之前，患者将接受计划外的紧急内窥镜检查。
根据现行临床标准进行进一步治疗。 出院后 30 天，将通过电话询问患者进一步的临床病程和可能出现的并发症。
Ovesco Endoscopy AG 通过免费提供胶囊来支持这项研究。 该研究计划在 48 个月内在几个中心招募 72 名参与者。 如果发现此程序是安全的，则可以使用 HemoPill Acute ® 胶囊来减少紧急内窥镜检查的次数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10249
- Klinikum Friedrichshain
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Freiburg、德国、79106
- Universitästklinik Freiburg
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Offenbach am Main、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinik Würzburg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床怀疑非静脉曲张上消化道出血的紧急表现（例如 血红素呕吐、黑便等）
- 血流动力学稳定患者（心率<100次/分，血压sys≥100mmHg）
- 需要紧急内镜检查（改良 Glasgow-Blatchford-Score ≥ 2 分）
- 可能使用质子泵抑制剂（无已知过敏）
- 与研究医生的良好沟通（无需翻译）并满足研究的所有要求
- 有关研究的详细信息后的书面同意
排除标准：
- 血流动力学不稳定的患者（HF> 100 / min，尽管输液后 RR <100mmHg）在 12 小时内有内镜检查指征
- 内镜呼叫服务推荐12小时内内镜检查指征
- 临床怀疑上消化道静脉曲张出血（根据德国指南的危险因素：肝硬化、内脏血栓形成、血小板减少、已知肝/脾硬度增加、已知食管静脉曲张）
- 临床怀疑下消化道出血（例如 便血）
- 吐血（急诊医生或诊所观察到的呕血）
- 患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者
- 需要治疗的严重急性和慢性器官疾病（例如 肾脏替代治疗）（ASA ≥4）
- 上消化道的解剖结构改变（例如 胃切除术）
- 已知或疑似胃肠道阻塞、狭窄、瘘管或已知憩室
- 吞咽困难或其他吞咽障碍
- 意识限制使您无法自行吞咽 HemoPill Acute ® 胶囊
- 使用心脏起搏器、除颤器或其他植入式电子医疗设备的患者
- 已知对聚对二甲苯（胶囊表面）过敏
- 计划很快进行核磁共振扫描
- 怀孕或哺乳
- 限制满足所有学习要求的能力的精神障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血丸
所有参与者都将收到血液检测胶囊 HemoPill Acute ®。
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胶囊阳性：12小时内进行胃镜检查。
胶囊阴性：内窥镜检查将在 48 至 96 小时后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 HemoPill 阴性的情况下避免紧急内窥镜检查（通常在 24 小时内完成）的比率。
大体时间：吞服胶囊后 48 至 96 小时
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在多少例 HaemoPill 阴性的情况下，内窥镜检查间隔可延长至至少 48 小时，同时不会发生急性再出血（在计划外的紧急内窥镜检查中确认）。 疑似再出血（导致计划外紧急内窥镜检查）的标准是：呕血、大便正常后再次出现黑便或便血、心动过速（≥110 / min）或低血压（RRsys ≤90 mm Hg）且没有其他解释，在没有其他解释的情况下，Hb 值≥2 g/dl（例如 稀释，流鼻血），输注浓缩红细胞后 Hb 没有增加（24 小时后测量）。 |
吞服胶囊后 48 至 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导致紧急内窥镜干预的真阳性 HemoPill 结果率
大体时间：吞服胶囊后 12 小时
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HemoPill 阳性和有活动性出血/出血源的急诊内镜检查
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吞服胶囊后 12 小时
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HemoPill 结果的假阳性率
大体时间：吞服胶囊后 12 小时
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HemoPill 阳性且紧急内镜检查无活动性出血/出血源
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吞服胶囊后 12 小时
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HemoPill 结果的假阴性率
大体时间：吞服胶囊后 48 至 96 小时
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HemoPill 阴性和出血的临床体征以及在计划外紧急内窥镜检查中的确认
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吞服胶囊后 48 至 96 小时
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使用 HemoPill Acute ® 胶囊作为急救护理的一部分既安全又技术简单。
大体时间：出院后 30 天
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手术并发症的测量
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出院后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Meining, Prof. Dr.、Universital Hospital Würzburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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