Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HemoPill Acute ® při podezření na nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

8. července 2024 aktualizováno: Dr. med. Markus Brand, Wuerzburg University Hospital

Vliv kapsle pro detekci krve "HemoPill Acute ®" na čas do nouzové endoskopie v případě podezření na nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Studie zkoumá, zda použití kapsle HemoPill Acute ® v případě podezření na nevariceální krvácení do horní části gastrointestinálního traktu může identifikovat případy, kdy lze endoskopii odložit na 48-96 hodin bez rizika pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory různým skórovacím systémům (Glasgow-Blatchford-Score atd.) je načasování endoskopie v případě podezření na nevarikózní krvácení v horní části gastrointestinálního traktu stále náročné.

Zatímco v některých případech je nutná velmi časná endoskopie (do 12 hodin), Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) – pokyny doporučují v jiných případech provést nouzovou endoskopii do 24 hodin. Nedávná studie (Siau et al. 2019) však ukázala, že i toto časové okno je dodrženo pouze v 59 % případů. Tato studie proto zkoumá, zda použití kapsle HemoPill Acute ® v případě podezření na nevariceální krvácení z horní části gastrointestinálního traktu může identifikovat případy, kdy lze endoskopii odložit na 48-96 hodin bez rizika pro pacienta.

V této studii, po rutinním podání inhibitoru protonové pumpy, dostávají hemodynamicky stabilní urgentní pacienti s podezřením na nevarikózní krvácení v horním gastrointestinálním traktu novou kapsli pro detekci krve (HemoPill Acute ®) pro polykání, jejíž výsledek je k dispozici po 2. hodin.

V případě nálezu krve v horním zažívacím traktu (pozitivní kapsle) bude endoskopie provedena do 12 hodin.

Pokud není v horní části GI traktu nalezena žádná krev (kapsle negativní), endoskopie bude provedena po 48 až 96 hodinách, přičemž pacient je do té doby sledován v nemocnici. Pokud v těchto případech dojde ke klinickému krvácení před plánovanou endoskopií, pacient podstoupí neplánovanou pohotovostní endoskopii.

Další léčba se provádí podle současných klinických standardů. 30 dní po propuštění budou pacienti telefonicky dotázáni na další klinický průběh a možné komplikace.

Tato studie je podporována společností Ovesco Endoscopy AG tím, že kapsle je k dispozici zdarma. Studie je plánována na nábor 72 účastníků během 48 měsíců v několika centrech. Pokud je tento postup shledán bezpečným, lze ke snížení počtu nouzových endoskopií použít kapsli HemoPill Acute ® .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Klinikum Friedrichshain
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitästklinik Freiburg
      • Offenbach am Main, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohotovostní prezentace s klinickým podezřením na nevarikózní krvácení do horního GI traktu (např. hematinové zvracení, melena atd.)
  • hemodynamicky stabilní pacient (srdeční frekvence <100/min, krevní tlak sys ≥ 100 mmHg)
  • Indikována nouzová endoskopie (upravené Glasgow-Blatchford-Score ≥ 2 body)
  • Možné podávání inhibitorů protonové pumpy (alergie není známa)
  • Dobrá komunikace (bez překladatele) se studijním lékařem a splnění všech požadavků studia
  • Písemný souhlas po podrobných informacích o studii

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (HF> 100/min, RR <100 mmHg i přes podání tekutin) s indikací k endoskopii do 12 hodin
  • Indikace k endoskopii do 12 hodin doporučená službou endoskopického volání
  • Klinické podezření na varixové krvácení horního GI traktu (rizikové faktory podle německých doporučení: cirhóza jater, splanchnická trombóza, trombocytopenie, známá zvýšená ztuhlost jater/sleziny, známé jícnové varixy)
  • Klinické podezření na krvácení do dolního GI traktu (např. hematochezie)
  • Zvracení krve (hematemeze pozorovaná lékařem na pohotovosti nebo na klinice)
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Závažná akutní a chronická onemocnění orgánů, která vyžadují léčbu (např. léčba náhrady ledvin) (ASA ≥ 4)
  • Změněná anatomie horní části GI traktu (např. resekce žaludku)
  • Známé nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, striktury, píštěle nebo známé divertikly
  • Dysfagie nebo jiné poruchy polykání
  • Omezení informovanosti, která znemožňují spolknout kapsli HemoPill Acute ® sami
  • Pacienti s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými implantovatelnými elektromedicínskými zařízeními
  • Známá alergie na parylen (povrch tobolky)
  • Brzy se plánuje vyšetření magnetickou rezonancí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mentální postižení, které omezuje schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HemoPill
Všichni účastníci obdrží kapsli na detekci krve HemoPill Acute ®.
Přístroj: HemoPill Acute®
Pozitivní na kapsli: Endoskopická endoskopie bude provedena do 12 hodin. Negativní na kapsle: Endoskopie bude provedena po 48 až 96 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechaných nouzových endoskopií (obvykle provedených do 24 hodin) v případě negativní hemopilulky.
Časové okno: 48 až 96 hodin po spolknutí tobolky

V kolika případech s negativní hemopilulkou lze endoskopický interval prodloužit na nejméně 48 hodin, aniž by mezitím došlo k akutnímu opětovnému krvácení (potvrzenému při neplánované nouzové endoskopii).

Kritéria pro podezření na opětovné krvácení (vedoucí k neplánované nouzové endoskopii) jsou: hematemeze, opět melena nebo hematochezie po normalizované stolici, tachykardie (≥110 / min) nebo hypotenze (RRsys ≤90 mm Hg) bez dalšího vysvětlení, snížení Hodnota Hb ≥2 g/dl v průběhu bez dalšího vysvětlení (např. ředění, krvácení z nosu), žádné zvýšení Hb po transfuzi koncentrátu(ů) erytrocytů (měřeno po 24 hodinách).
48 až 96 hodin po spolknutí tobolky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skutečně pozitivních výsledků HemoPill vedoucích k nouzové endoskopické intervenci
Časové okno: 12 hodin po spolknutí tobolky
HemoPill pozitivní a nouzová endoskopie s aktivním krvácením / zdrojem krvácení
12 hodin po spolknutí tobolky
Míra falešně pozitivních výsledků HemoPill
Časové okno: 12 hodin po spolknutí tobolky
HemoPill pozitivní a pohotovostní endoskopie bez aktivního krvácení / zdroje krvácení
12 hodin po spolknutí tobolky
Míra falešně negativních výsledků HemoPill
Časové okno: 48 až 96 hodin po spolknutí tobolky
HemoPill negativní a klinické známky krvácení a potvrzení při neplánované nouzové endoskopii
48 až 96 hodin po spolknutí tobolky
Použití kapsle HemoPill Acute ® v rámci pohotovostní péče je bezpečné a technicky snadné.
Časové okno: 30 dní po propuštění
Měření procedurálních komplikací
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital Freiburg
Sana Klinikum Offenbach
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brand_HemoPill_07_07_2020
  • U1111-1254-9251 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trail Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na HemoPill Acute®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit