HemoPill Acute ® ved mistanke om nonvariceal øvre gastrointestinal blødning
Indvirkningen af bloddetektionskapslen "HemoPill Acute ®" på tiden til endoskopi i nødstilfælde i tilfælde af mistanke om nonvariceal øvre gastrointestinal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af en række forskellige scoringssystemer (Glasgow-Blatchford-Score osv.) er timingen af endoskopi i tilfælde af mistanke om nonvariceal blødning i den øvre mave-tarmkanal stadig udfordrende.
Mens meget tidlig endoskopi (inden for 12 timer) er påkrævet i nogle tilfælde, anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) - retningslinjer at udføre nødendoskopi inden for 24 timer i andre tilfælde. En nylig undersøgelse (Siau et al. 2019) viste dog, at selv dette tidsvindue kun holdes i 59 % af tilfældene. Derfor undersøger denne undersøgelse, om brugen af HemoPill Acute ® kapslen i tilfælde af mistanke om nonvariceal øvre gastrointestinal blødning kan identificere tilfælde, hvor endoskopi kan forsinkes til 48-96 timer uden risiko for patienten.
I denne undersøgelse, efter rutinemæssig administration af en protonpumpehæmmer, modtager hæmodynamisk stabile akutpatienter, der mistænkes for at have blødninger uden varice i den øvre mave-tarmkanal, en ny bloddetektionskapsel (HemoPill Acute ®) til at synke, hvis resultat er tilgængeligt efter 2. timer.
Ved blodpåvisning i den øvre gi-trakt (kapselpositiv) vil endoskopien blive udført inden for 12 timer.
Hvis der ikke findes blod i den øvre mave-tarmkanal (kapselnegativ), vil der blive udført endoskopi efter 48 til 96 timer, med patienten overvåget på hospitalet indtil da. I disse tilfælde, hvis der opstår klinisk blødning før den planlagte endoskopi, vil patienten modtage en ikke-planlagt nødendoskopi.
Yderligere behandling udføres i henhold til gældende kliniske standarder. 30 dage efter udskrivelsen vil patienterne blive spurgt telefonisk om deres videre kliniske forløb og mulige komplikationer.
Denne undersøgelse er understøttet af Ovesco Endoscopy AG ved at gøre kapslen tilgængelig gratis. Undersøgelsen er planlagt til at rekruttere 72 deltagere over 48 måneder i flere centre. Hvis denne procedure viser sig at være sikker, kan HemoPill Acute ® kapslen bruges til at reducere antallet af nødendoskopier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Klinikum Friedrichshain
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitästklinik Freiburg
-
Offenbach am Main, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nødpræsentation med klinisk mistanke om blødning i øvre del af mave-tarmkanalen (f.eks. hæmatin opkastning, melena osv.)
- hæmodynamisk stabil patient (puls <100/min, blodtryk sys ≥ 100 mmHg)
- Nød-endoskopi indiceret (modificeret Glasgow-Blatchford-score ≥ 2 point)
- Administration af protonpumpehæmmere mulig (ingen allergi kendt)
- God kommunikation (uden oversætter) med studielægen og opfylder alle studiets krav
- Skriftligt samtykke efter detaljeret information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter (HF> 100/min, RR <100mmHg trods væskeadministration) med indikation for endoskopi inden for 12 timer
- Indikation for endoskopi inden for 12 timer anbefalet af endoskopi tilkaldeservice
- Klinisk mistanke om variceal blødning i den øvre GI-kanal (risikofaktorer i henhold til tyske retningslinjer: skrumpelever, splanknisk trombose, trombocytopeni, kendt øget lever-/miltstivhed, kendte esophagusvaricer)
- Klinisk mistanke om blødning i nedre GI (f. hæmatochezia)
- Blodopkastning (hæmatemese observeret af akutlægen eller i klinikken)
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Alvorlige akutte og kroniske organsygdomme, der kræver behandling (f. nyreudskiftningsbehandling) (ASA ≥4)
- Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal (f. gastrisk resektion)
- Kendte eller formodede gastrointestinale obstruktioner, forsnævringer, fistler eller kendte divertikler
- Dysfagi eller andre synkebesvær
- Bevidsthedsbegrænsninger, der gør det umuligt at sluge HemoPill Acute ® kapslen på egen hånd
- Patienter med pacemakere, defibrillatorer eller andre implanterbare elektromedicinske enheder
- Kendt allergi over for parylen (kapseloverflade)
- Snart planlagt MR-scanning
- Graviditet eller amning
- Psykisk funktionsnedsættelse, der begrænser evnen til at opfylde alle studiekrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HemoPill
Alle deltagere vil modtage bloddetektionskapslen HemoPill Acute ®.
|
Kapselpositiv: Endoskopi endoskopi vil blive udført inden for 12 timer.
Kapsel negativ: Endoskopi vil blive udført efter 48 til 96 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af undgåede nødendoskopier (normalt udført inden for 24 timer) i tilfælde af negativ hæmopille.
Tidsramme: 48 til 96 timer efter indtagelse af kapslen
|
I hvor mange tilfælde med en negativ HaemoPill kan endoskopiintervallet forlænges til mindst 48 timer, uden at der i mellemtiden opstår akut genblødning (bekræftet ved ikke-planlagt nødendoskopi). Kriterierne for mistanke om genblødning (som fører til en ikke-planlagt nødendoskopi) er: Hæmatemese, igen melena eller hæmatochezi efter normaliseret afføring, takykardi (≥110/min) eller hypotension (RRsys ≤90 mm Hg) uden anden forklaring, fald i Hb-værdi ≥2 g/dl i forløbet uden anden forklaring (f.eks. fortynding, næseblod ), ingen stigning i Hb efter transfusion af erytrocytkoncentrat(er) (målt efter 24 timer). |
48 til 96 timer efter indtagelse af kapslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af ægte positive hæmopiller, der fører til en endoskopisk nødintervention
Tidsramme: 12 timer efter indtagelse af kapslen
|
HemoPill positiv og akut endoskopi med aktiv blødning/blødningskilde
|
12 timer efter indtagelse af kapslen
|
|
Hyppighed af falsk positive HemoPill-resultater
Tidsramme: 12 timer efter indtagelse af kapslen
|
HemoPill positiv og akut endoskopi uden aktiv blødning/blødningskilde
|
12 timer efter indtagelse af kapslen
|
|
Hyppighed af falsk negative HemoPill-resultater
Tidsramme: 48 til 96 timer efter indtagelse af kapslen
|
HemoPill negative og kliniske tegn på blødning og bekræftelse ved ikke-planlagt nødendoskopi
|
48 til 96 timer efter indtagelse af kapslen
|
|
Brugen af HemoPill Acute ® kapslen som en del af akutbehandling er sikker og teknisk nem.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Måling af proceduremæssige komplikationer
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brand_HemoPill_07_07_2020
- U1111-1254-9251 (Anden identifikator: WHO Universal Trail Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med HemoPill Acute ®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater