Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HemoPill Acute ® bij vermoedelijke niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloedingen

8 april 2024 bijgewerkt door: Dr. med. Markus Brand, Wuerzburg University Hospital

Invloed van de bloeddetectiecapsule "HemoPill Acute ®" op de tijd tot een nood-endoscopie in het geval van een vermoeden van een niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloeding

De studie onderzoekt of het gebruik van de HemoPill Acute ® -capsule in geval van een vermoedelijke niet-varicesale bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal gevallen kan identificeren waarin endoscopie kan worden uitgesteld tot 48-96 uur zonder risico voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een verscheidenheid aan scoresystemen (Glasgow-Blatchford-Score, enz.) is de timing van endoscopie bij vermoeden van een niet-varicesbloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal nog steeds een uitdaging.

Hoewel in sommige gevallen een zeer vroege endoscopie (binnen 12 uur) vereist is, bevelen de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) aan om in andere gevallen een spoed-endoscopie binnen 24 uur uit te voeren. Een recente studie (Siau et al. 2019) toonde echter aan dat zelfs dit tijdvenster slechts in 59% van de gevallen wordt aangehouden. Daarom wordt in deze studie onderzocht of het gebruik van de HemoPill Acute ® -capsule in geval van een vermoedelijke niet-varicesale bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gevallen kan identificeren waarin endoscopie kan worden uitgesteld tot 48-96 uur zonder risico voor de patiënt.

In deze studie krijgen hemodynamisch stabiele spoedpatiënten die verdacht worden van niet-varicesbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, na routinematige toediening van een protonpompremmer een nieuwe bloeddetectiecapsule (HemoPill Acute ®) om door te slikken, waarvan het resultaat beschikbaar is na 2 uur. uur.

Bij bloeddetectie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (capsule positief) wordt de endoscopie binnen 12 uur uitgevoerd.

Als er geen bloed wordt gevonden in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (capsule-negatief), wordt na 48 tot 96 uur een endoscopie uitgevoerd, waarbij de patiënt tot die tijd in het ziekenhuis wordt gecontroleerd. In deze gevallen, als klinische bloeding optreedt vóór de geplande endoscopie, krijgt de patiënt een ongeplande nood-endoscopie.

Verdere behandeling wordt uitgevoerd volgens de huidige klinische normen. 30 dagen na ontslag wordt de patiënt telefonisch gevraagd naar het verdere beloop en eventuele complicaties.

Deze studie wordt ondersteund door Ovesco Endoscopy AG door de capsule gratis ter beschikking te stellen. De studie is gepland om 72 deelnemers gedurende 48 maanden in verschillende centra te rekruteren. Als deze procedure veilig wordt bevonden, kan de HemoPill Acute ® -capsule worden gebruikt om het aantal spoed-endoscopieën te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander Meining, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: +4993120140201
  • E-mail: meining_a@ukw.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Markus Brand, Dr. med.
  • Telefoonnummer: +4993120140201
  • E-mail: brand_m@ukw.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Klinikum Friedrichshain
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitästklinik Freiburg
      • Offenbach am Main, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spoedeisende presentatie met klinische verdenking van niet-spataderbloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. hematine braken, melena, enz.)
  • hemodynamisch stabiele patiënt (hartslag <100/min, bloeddruk sys ≥ 100 mmHg)
  • Nood-endoscopie geïndiceerd (aangepaste Glasgow-Blatchford-score ≥ 2 punten)
  • Toediening van protonpompremmers mogelijk (geen allergie bekend)
  • Goede communicatie (zonder vertaler) met de onderzoeksdokter en voldoe aan alle vereisten van de studie
  • Schriftelijke toestemming na gedetailleerde informatie over de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch instabiele patiënten (HF> 100/min, RR <100 mmHg ondanks vochttoediening) met indicatie voor endoscopie binnen 12 uur
  • Indicatie voor endoscopie binnen 12 uur aanbevolen door endoscopie call service
  • Klinische verdenking van varicesbloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (risicofactoren volgens Duitse richtlijnen: levercirrose, splanchnische trombose, trombocytopenie, bekende verhoogde lever-/miltstijfheid, bekende slokdarmspataderen)
  • Klinische verdenking van lagere GI-bloeding (bijv. hematochezie)
  • Bloed braken (hematemese waargenomen door de spoedarts of in de kliniek)
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Ernstige acute en chronische orgaanziekten die behandeling nodig hebben (bijv. niervervangende behandeling) (ASA ≥4)
  • Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. maagresectie)
  • Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructies, vernauwingen, fistels of bekende divertikels
  • Dysfagie of andere slikstoornissen
  • Bewustzijnsbeperkingen die het onmogelijk maken om de HemoPill Acute ® -capsule alleen door te slikken
  • Patiënten met pacemakers, defibrillatoren of andere implanteerbare elektromedische apparaten
  • Bekende allergie voor paryleen (capsule-oppervlak)
  • Binnenkort MRI-scan gepland
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geestelijke beperking die het vermogen beperkt om aan alle studievereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HemoPil
Alle deelnemers krijgen de bloeddetectiecapsule HemoPill Acute®.
Apparaat: HemoPill Acuut®
Capsule positief: endoscopie-endoscopie wordt binnen 12 uur uitgevoerd. Capsule negatief: endoscopie wordt na 48 tot 96 uur uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermeden spoed-endoscopieën (meestal binnen 24 uur gedaan) in geval van negatieve HemoPill.
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur na het inslikken van de capsule

In hoeveel gevallen met een negatieve HaemoPill kan het endoscopie-interval worden verlengd tot ten minste 48 uur zonder dat er in de tussentijd opnieuw een acute bloeding optreedt (bevestigd door ongeplande spoedendoscopie).

De criteria voor vermoedelijke herbloeding (leidend tot een ongeplande nood-endoscopie) zijn: Hematemesis, opnieuw melena of hematochezie na genormaliseerde ontlasting, tachycardie (≥110 / min) of hypotensie (RRsys ≤90 mm Hg) zonder andere verklaring, afname van de Hb-waarde ≥2 g/dl in de kuur zonder andere verklaring (bijv. verdunning, neusbloedingen), geen verhoging van het Hb na transfusie van erytrocytenconcentraat(s) (gemeten na 24 uur).
48 tot 96 uur na het inslikken van de capsule

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage echt positieve HemoPill-resultaten die leiden tot een endoscopische noodinterventie
Tijdsspanne: 12 uur na het inslikken van de capsule
HemoPill positieve en nood-endoscopie met actieve bloeding/bloedingsbron
12 uur na het inslikken van de capsule
Percentage vals-positieve HemoPill-resultaten
Tijdsspanne: 12 uur na het inslikken van de capsule
HemoPill positieve en nood-endoscopie zonder actieve bloeding/bloedingsbron
12 uur na het inslikken van de capsule
Percentage fout-negatieve HemoPill-resultaten
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur na het inslikken van de capsule
HemoPill negatieve en klinische tekenen van bloeding en bevestiging bij ongeplande nood-endoscopie
48 tot 96 uur na het inslikken van de capsule
Het gebruik van de HemoPill Acute ® -capsule als onderdeel van spoedeisende zorg is veilig en technisch eenvoudig.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Meting van procedurele complicaties
30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

University Hospital Freiburg
Sana Klinikum Offenbach
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brand_HemoPill_07_07_2020
  • U1111-1254-9251 (Andere identificatie: WHO Universal Trail Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding

Klinische onderzoeken op HemoPill Acuut®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren