HemoPill Acute ® na Suspeita de Hemorragia Gastrointestinal Alta Não Varicosa
Impacto da Cápsula de Detecção de Sangue "HemoPill Acute ®" no Tempo para Endoscopia de Emergência em Caso de Suspeita de Hemorragia Digestiva Alta Não Varicosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de uma variedade de sistemas de pontuação (Glasgow-Blatchford-Score, etc.), o momento da endoscopia em caso de suspeita de sangramento não varicoso no trato gastrointestinal superior ainda é um desafio.
Embora a endoscopia muito precoce (dentro de 12 horas) seja necessária em alguns casos, as diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomendam a realização de endoscopia de emergência dentro de 24 horas em outros casos. No entanto, um estudo recente (Siau et al. 2019) mostrou que mesmo essa janela de tempo é mantida apenas em 59% dos casos. Portanto, este estudo examina se o uso da cápsula HemoPill Acute ® em caso de suspeita de sangramento gastrointestinal superior não varicoso pode identificar casos em que a endoscopia pode ser adiada para 48-96 horas sem risco para o paciente.
Neste estudo, após a administração rotineira de um inibidor da bomba de prótons, pacientes de emergência hemodinamicamente estáveis com suspeita de sangramento não varicoso no trato gastrointestinal superior recebem uma nova cápsula de detecção de sangue (HemoPill Acute ®) para deglutição, cujo resultado está disponível após 2 horas.
Em caso de detecção de sangue no trato gastrointestinal superior (cápsula positiva), a endoscopia será realizada em até 12 horas.
Se não for encontrado sangue no trato gastrointestinal superior (cápsula negativa), a endoscopia será realizada após 48 a 96 horas, com o paciente sendo monitorado no hospital até então. Nesses casos, se ocorrer sangramento clínico antes da endoscopia planejada, o paciente receberá uma endoscopia de emergência não programada.
O tratamento adicional é realizado de acordo com os padrões clínicos atuais. 30 dias após a alta, os pacientes serão questionados por telefone sobre sua evolução clínica e possíveis complicações.
Este estudo é apoiado pela Ovesco Endoscopy AG ao disponibilizar a cápsula gratuitamente. O estudo está planejado para recrutar 72 participantes ao longo de 48 meses em vários centros. Se este procedimento for considerado seguro, a cápsula HemoPill Acute ® pode ser usada para reduzir o número de endoscopias de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Klinikum Friedrichshain
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitästklinik Freiburg
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Offenbach am Main, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendimento de emergência com suspeita clínica de sangramento gastrointestinal superior não varicoso (por exemplo, vômito hematínico, melena, etc.)
- paciente estável hemodinamicamente (frequência cardíaca <100/min, pressão arterial sist. ≥ 100mmHg)
- Endoscopia de emergência indicada (escore de Glasgow-Blatchford modificado ≥ 2 pontos)
- Possível administração de inibidores da bomba de prótons (sem alergia conhecida)
- Boa comunicação (sem tradutor) com o médico do estudo e cumprimento de todos os requisitos do estudo
- Consentimento por escrito após informações detalhadas sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (IC > 100/min, FR <100mmHg apesar da administração de fluidos) com indicação de endoscopia dentro de 12 horas
- Indicação de endoscopia dentro de 12 horas recomendada pelo serviço de endoscopia
- Suspeita clínica de sangramento varicoso do trato gastrointestinal superior (fatores de risco de acordo com as diretrizes alemãs: cirrose hepática, trombose esplâncnica, trombocitopenia, aumento conhecido da rigidez do fígado/baço, varizes esofágicas conhecidas)
- Suspeita clínica de hemorragia digestiva baixa (p. hematoquezia)
- Vômitos com sangue (hematêmese observada pelo médico de emergência ou no ambulatório)
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Doenças graves agudas e crônicas de órgãos que precisam de tratamento (por exemplo, tratamento de substituição renal) (ASA ≥4)
- Anatomia alterada do trato GI superior (por exemplo, ressecção gástrica)
- Obstruções gastrointestinais conhecidas ou suspeitas, estenoses, fístulas ou divertículos conhecidos
- Disfagia ou outros distúrbios da deglutição
- Restrições de conscientização que impossibilitam a ingestão da cápsula HemoPill Acute ® por conta própria
- Pacientes com marcapassos, desfibriladores ou outros dispositivos eletromédicos implantáveis
- Alergia conhecida ao parileno (superfície da cápsula)
- Em breve ressonância magnética planejada
- Gravidez ou amamentação
- Deficiência mental que limita a capacidade de atender a todos os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HemoPill
Todos os participantes receberão a cápsula de detecção de sangue HemoPill Acute®.
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Cápsula positiva: A endoscopia endoscópica será realizada dentro de 12 horas.
Cápsula negativa: A endoscopia será realizada após 48 a 96 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de endoscopias de emergência evitadas (geralmente realizadas em 24 horas) em caso de HemoPill negativo.
Prazo: 48 a 96 horas após engolir a cápsula
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Em quantos casos com HaemoPill negativo, o intervalo da endoscopia pode ser estendido para pelo menos 48 horas sem ressangramento agudo (confirmado em endoscopia de emergência não programada) ocorrendo nesse meio tempo. Os critérios para suspeita de novo sangramento (levando a uma endoscopia de emergência não programada) são: Hematêmese, novamente melena ou hematoquezia após fezes normalizadas, taquicardia (≥110/min) ou hipotensão (RRsys ≤90 mm Hg) sem outra explicação, diminuição do Valor de Hb ≥2 g/dl no curso sem outra explicação (ex. diluição, hemorragias nasais), sem aumento da Hb após transfusão de concentrado(s) de eritrócitos (medido após 24 horas). |
48 a 96 horas após engolir a cápsula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resultados verdadeiros positivos do HemoPill levando a uma intervenção endoscópica de emergência
Prazo: 12 horas após engolir a cápsula
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HemoPill positivo e endoscopia de emergência com sangramento ativo/fonte de sangramento
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12 horas após engolir a cápsula
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Taxa de resultados falsos positivos do HemoPill
Prazo: 12 horas após engolir a cápsula
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HemoPill positivo e endoscopia de emergência sem sangramento ativo/fonte de sangramento
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12 horas após engolir a cápsula
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Taxa de resultados falsos negativos do HemoPill
Prazo: 48 a 96 horas após engolir a cápsula
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HemoPill negativo e sinais clínicos de sangramento e confirmação em endoscopia de emergência não programada
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48 a 96 horas após engolir a cápsula
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O uso da cápsula HemoPill Acute ® como parte do atendimento de emergência é seguro e tecnicamente fácil.
Prazo: 30 dias após a alta
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Medição de complicações processuais
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30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brand_HemoPill_07_07_2020
- U1111-1254-9251 (Outro identificador: WHO Universal Trail Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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