HemoPill Acute ® en sospecha de hemorragia digestiva alta no varicosa
Impacto de la cápsula de detección de sangre "HemoPill Acute ®" en el tiempo de endoscopia de emergencia en caso de sospecha de hemorragia digestiva alta no varicosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de una variedad de sistemas de puntuación (Glasgow-Blatchford-Score, etc.), el momento de la endoscopia en caso de sospecha de hemorragia no varicosa en el tracto gastrointestinal superior sigue siendo un desafío.
Si bien en algunos casos se requiere una endoscopia muy temprana (dentro de las 12 horas), las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomiendan realizar una endoscopia de emergencia dentro de las 24 horas en otros casos. Sin embargo, un estudio reciente (Siau et al. 2019) mostró que incluso esta ventana de tiempo solo se mantiene en el 59% de los casos. Por lo tanto, este estudio examina si el uso de la cápsula HemoPill Acute ® en caso de sospecha de hemorragia digestiva alta no varicosa puede identificar casos en los que la endoscopia se puede retrasar a 48-96 horas sin riesgo para el paciente.
En este estudio, después de la administración rutinaria de un inhibidor de la bomba de protones, los pacientes de emergencia hemodinámicamente estables con sospecha de sangrado no varicoso en el tracto gastrointestinal superior reciben una novedosa cápsula de detección de sangre (HemoPill Acute ®) para tragar, cuyo resultado está disponible después de 2 horas.
En caso de detección de sangre en el tracto gastrointestinal superior (cápsula positiva), la endoscopia se realizará dentro de las 12 horas.
Si no se encuentra sangre en el tracto GI superior (cápsula negativa), se realizará una endoscopia después de 48 a 96 horas, con el paciente en seguimiento en el hospital hasta entonces. En estos casos, si el sangrado clínico ocurre antes de la endoscopia programada, el paciente recibirá una endoscopia de emergencia no programada.
El tratamiento adicional se lleva a cabo de acuerdo con los estándares clínicos actuales. 30 días después del alta, se preguntará telefónicamente a los pacientes sobre su evolución clínica y posibles complicaciones.
Este estudio cuenta con el apoyo de Ovesco Endoscopy AG al hacer que la cápsula esté disponible de forma gratuita. El estudio está planificado para reclutar a 72 participantes durante 48 meses en varios centros. Si se determina que este procedimiento es seguro, la cápsula HemoPill Acute ® puede usarse para reducir el número de endoscopias de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- Klinikum Friedrichshain
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitästklinik Freiburg
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Offenbach am Main, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación de emergencia con sospecha clínica de hemorragia digestiva alta no varicosa (p. hematina vómitos, melena, etc.)
- Paciente hemodinámicamente estable (frecuencia cardíaca <100/min, presión arterial sist ≥ 100 mmHg)
- Indicación de endoscopia de urgencia (puntuación de Glasgow-Blatchford modificada ≥ 2 puntos)
- Posible administración de inhibidores de la bomba de protones (sin alergia conocida)
- Buena comunicación (sin traductor) con el médico del estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Consentimiento por escrito después de información detallada sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables (IC > 100/min, FR < 100 mmHg a pesar de la administración de fluidos) con indicación de endoscopia dentro de las 12 horas
- Indicación para endoscopia dentro de las 12 horas recomendadas por el servicio de llamadas de endoscopia
- Sospecha clínica de hemorragia por várices del tracto GI superior (factores de riesgo según las guías alemanas: cirrosis hepática, trombosis esplácnica, trombocitopenia, aumento conocido de la rigidez del hígado/bazo, várices esofágicas conocidas)
- Sospecha clínica de hemorragia digestiva baja (p. hematoquecia)
- Vómitos con sangre (hematemesis observada por el médico de urgencias o en la clínica)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Enfermedades orgánicas agudas y crónicas graves que necesitan tratamiento (p. tratamiento sustitutivo renal) (ASA ≥4)
- Anatomía modificada del tracto gastrointestinal superior (p. resección gástrica)
- Obstrucciones gastrointestinales conocidas o sospechadas, estenosis, fístulas o divertículos conocidos
- Disfagia u otros trastornos de la deglución
- Restricciones de conocimiento que hacen que sea imposible tragar la cápsula HemoPill Acute ® por su cuenta
- Pacientes con marcapasos, desfibriladores u otros dispositivos electromédicos implantables
- Alergia conocida al parileno (superficie de la cápsula)
- Pronto resonancia magnética planificada
- Embarazo o lactancia
- Discapacidad mental que limita la capacidad de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemopíldora
Todos los participantes recibirán la cápsula de detección de sangre HemoPill Acute®.
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Cápsula positiva: La endoscopia endoscópica se realizará dentro de las 12 horas.
Cápsula negativa: La endoscopia se realizará a las 48 a 96 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de endoscopias de emergencia evitadas (generalmente realizadas dentro de las 24 horas) en caso de HemoPill negativo.
Periodo de tiempo: 48 a 96 horas después de tragar la cápsula
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En cuántos casos con una HaemoPill negativa, el intervalo de la endoscopia se puede extender a por lo menos 48 horas sin que ocurra un nuevo sangrado agudo (confirmado en una endoscopia de emergencia no programada) mientras tanto. Los criterios de sospecha de resangrado (que dan lugar a una endoscopia de urgencia no programada) son: hematemesis, de nuevo melena o hematoquecia tras normalización de las heces, taquicardia (≥110/min) o hipotensión (RRsist ≤90 mmHg) sin otra explicación, disminución de la Valor de Hb ≥2 g/dl en el curso sin otra explicación (p. dilución, hemorragias nasales), sin aumento de Hb después de la transfusión de concentrado (s) de eritrocitos (medido después de 24 horas). |
48 a 96 horas después de tragar la cápsula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resultados positivos verdaderos de HemoPill que conducen a una intervención endoscópica de emergencia
Periodo de tiempo: 12 horas después de tragar la cápsula
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HemoPill positivo y endoscopia de emergencia con sangrado activo/fuente de sangrado
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12 horas después de tragar la cápsula
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Tasa de resultados falsos positivos de HemoPill
Periodo de tiempo: 12 horas después de tragar la cápsula
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HemoPill positivo y endoscopia de emergencia sin sangrado activo/fuente de sangrado
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12 horas después de tragar la cápsula
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Tasa de resultados falsos negativos de HemoPill
Periodo de tiempo: 48 a 96 horas después de tragar la cápsula
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HemoPill negativo y signos clínicos de sangrado y confirmación en endoscopia de emergencia no programada
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48 a 96 horas después de tragar la cápsula
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El uso de la cápsula HemoPill Acute ® como parte de la atención de emergencia es seguro y técnicamente fácil.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Medición de las complicaciones del procedimiento
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30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brand_HemoPill_07_07_2020
- U1111-1254-9251 (Otro identificador: WHO Universal Trail Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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