HemoPill Acute ® en cas de suspicion d'hémorragie digestive haute non variqueuse
Impact de la capsule de détection de sang "HemoPill Acute ®" sur le délai d'endoscopie d'urgence en cas de suspicion d'hémorragie digestive haute non variqueuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré une variété de systèmes de notation (Glasgow-Blatchford-Score, etc.), le moment de l'endoscopie en cas de suspicion d'hémorragie non variqueuse dans le tractus gastro-intestinal supérieur reste difficile.
Alors qu'une endoscopie très précoce (dans les 12 heures) est nécessaire dans certains cas, les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommandent d'effectuer une endoscopie d'urgence dans les 24 heures dans d'autres cas. Or, une étude récente (Siau et al. 2019) a montré que même cette fenêtre temporelle n'est conservée que dans 59% des cas. Par conséquent, cette étude examine si l'utilisation de la capsule HemoPill Acute ® en cas de suspicion d'hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse peut identifier les cas dans lesquels l'endoscopie peut être retardée à 48-96 heures sans risque pour le patient.
Dans cette étude, après l'administration systématique d'un inhibiteur de la pompe à protons, des patients urgentistes hémodynamiquement stables suspectés d'avoir des saignements non variqueux dans le tractus gastro-intestinal supérieur reçoivent une nouvelle capsule de détection de sang (HemoPill Acute ®) pour la déglutition, dont le résultat est disponible après 2 heures.
En cas de détection de sang dans le tractus gastro-intestinal supérieur (capsule positive), l'endoscopie sera réalisée dans les 12 heures.
Si aucun sang n'est trouvé dans le tractus gastro-intestinal supérieur (capsule négative), une endoscopie sera réalisée après 48 à 96 heures, le patient étant surveillé à l'hôpital jusque-là. Dans ces cas, si un saignement clinique survient avant l'endoscopie prévue, le patient recevra une endoscopie d'urgence non programmée.
Un traitement ultérieur est effectué conformément aux normes cliniques en vigueur. 30 jours après la sortie, les patients seront interrogés par téléphone sur leur évolution clinique et les éventuelles complications.
Cette étude est soutenue par Ovesco Endoscopy AG en mettant la capsule à disposition gratuitement. L'étude prévoit de recruter 72 participants sur 48 mois dans plusieurs centres. Si cette procédure s'avère sûre, la capsule HemoPill Acute ® peut être utilisée pour réduire le nombre d'endoscopies d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
- Klinikum Friedrichshain
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitästklinik Freiburg
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Offenbach am Main, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentation d'urgence avec suspicion clinique d'hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse (par ex. vomissements d'hématine, méléna, etc.)
- patient hémodynamiquement stable (fréquence cardiaque <100/min, tension artérielle syst ≥ 100mmHg)
- Endoscopie d'urgence indiquée (score Glasgow-Blatchford modifié ≥ 2 points)
- Administration d'inhibiteurs de la pompe à protons possible (pas d'allergie connue)
- Bonne communication (sans traducteur) avec le médecin de l'étude et remplir toutes les exigences de l'étude
- Consentement écrit après information détaillée sur l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables (HF> 100/min, RR <100mmHg malgré l'administration de liquide) avec indication d'endoscopie dans les 12 heures
- Indication d'endoscopie dans les 12 heures recommandées par le service d'appel d'endoscopie
- Suspicion clinique d'hémorragie variqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur (facteurs de risque selon les directives allemandes : cirrhose du foie, thrombose splanchnique, thrombocytopénie, augmentation connue de la raideur du foie/de la rate, varices œsophagiennes connues)
- Suspicion clinique de saignement gastro-intestinal inférieur (par ex. hématochézie)
- Vomissements de sang (hématémèse constatée par le médecin urgentiste ou en clinique)
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Maladies organiques aiguës et chroniques graves nécessitant un traitement (par ex. traitement de remplacement du rein) (AAS ≥4)
- Modification de l'anatomie du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. résection gastrique)
- Obstructions gastro-intestinales, sténoses, fistules ou diverticules connus ou suspectés
- Dysphagie ou autres troubles de la déglutition
- Restrictions de sensibilisation qui rendent impossible d'avaler la capsule HemoPill Acute ® par vous-même
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou d'autres dispositifs électromédicaux implantables
- Allergie connue au parylène (surface de la capsule)
- Bientôt une IRM prévue
- Grossesse ou allaitement
- Déficience mentale qui limite la capacité de répondre à toutes les exigences des études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HemoPilule
Tous les participants recevront la capsule de détection de sang HemoPill Acute ®.
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Capsule positive : l'endoscopie endoscopique sera effectuée dans les 12 heures.
Capsule négative : l'endoscopie sera effectuée après 48 à 96 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'endoscopies d'urgence évitées (généralement effectuées dans les 24 heures) en cas d'HemoPill négatif.
Délai: 48 à 96 heures après avoir avalé la gélule
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Dans combien de cas avec un HaemoPill négatif, l'intervalle d'endoscopie peut être prolongé à au moins 48 heures sans qu'un nouveau saignement aigu (confirmé par une endoscopie d'urgence non programmée) ne se produise entre-temps. Les critères de suspicion de re-saignement (menant à une endoscopie d'urgence non programmée) sont : Hématémèse, à nouveau méléna ou hématochézie après selle normalisée, tachycardie (≥110/min) ou hypotension (RRsys ≤90 mm Hg) sans autre explication, diminution du Valeur Hb ≥2 g/dl dans le cours sans autre explication (par ex. dilution, saignements de nez), pas d'augmentation de l'Hb après transfusion de concentré(s) érythrocytaire(s) (mesurée après 24 heures). |
48 à 96 heures après avoir avalé la gélule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de vrais résultats HemoPill positifs menant à une intervention endoscopique d'urgence
Délai: 12 heures après avoir avalé la gélule
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HemoPill positif et endoscopie d'urgence avec saignement actif / source de saignement
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12 heures après avoir avalé la gélule
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Taux de résultats faussement positifs HemoPill
Délai: 12 heures après avoir avalé la gélule
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HemoPill positif et endoscopie d'urgence sans saignement actif / source de saignement
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12 heures après avoir avalé la gélule
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Taux de résultats faussement négatifs HemoPill
Délai: 48 à 96 heures après avoir avalé la gélule
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HemoPill négatif et signes cliniques de saignement et confirmation lors d'une endoscopie d'urgence non programmée
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48 à 96 heures après avoir avalé la gélule
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L'utilisation de la capsule HemoPill Acute ® dans le cadre des soins d'urgence est sûre et techniquement facile.
Délai: 30 jours après la sortie
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Mesure des complications procédurales
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30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brand_HemoPill_07_07_2020
- U1111-1254-9251 (Autre identifiant: WHO Universal Trail Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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