Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HemoPill Acute ® ved mistanke om ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning

8. april 2024 oppdatert av: Dr. med. Markus Brand, Wuerzburg University Hospital

Effekten av bloddeteksjonskapselen "HemoPill Acute ®" på tiden til nødendoskopi ved mistanke om ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning

Studien undersøker om bruk av HemoPill Acute ® kapsel ved mistanke om ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning kan identifisere tilfeller der endoskopi kan utsettes til 48-96 timer uten risiko for pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for en rekke skåringssystemer (Glasgow-Blatchford-Score, etc.) er tidspunktet for endoskopi ved mistanke om nonvariceal blødning i den øvre mage-tarmkanalen fortsatt utfordrende.

Mens svært tidlig endoskopi (innen 12 timer) er nødvendig i noen tilfeller, anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) - retningslinjer å utføre nødendoskopi innen 24 timer i andre tilfeller. En fersk studie (Siau et al. 2019) viste imidlertid at selv dette tidsvinduet bare beholdes i 59 % av tilfellene. Derfor undersøker denne studien om bruken av HemoPill Acute ® kapsel ved mistanke om ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, kan identifisere tilfeller der endoskopi kan utsettes til 48-96 timer uten risiko for pasienten.

I denne studien, etter rutinemessig administrering av en protonpumpehemmer, mottar hemodynamisk stabile akuttpasienter som mistenkes for å ha blødninger uten variceal blødning i den øvre mage-tarmkanalen en ny bloddeteksjonskapsel (HemoPill Acute ®) for svelging, hvis resultat er tilgjengelig etter 2. timer.

Ved bloddeteksjon i øvre gi-trakt (kapselpositiv) vil endoskopien utføres innen 12 timer.

Hvis det ikke blir funnet blod i øvre GI-kanal (kapselnegativ), vil endoskopi bli utført etter 48 til 96 timer, med pasienten overvåket på sykehus inntil da. I disse tilfellene, hvis det oppstår klinisk blødning før den planlagte endoskopien, vil pasienten få en ikke-planlagt akutt endoskopi.

Videre behandling utføres i henhold til gjeldende kliniske standarder. 30 dager etter utskrivning vil pasientene bli spurt på telefon om sitt videre kliniske forløp og mulige komplikasjoner.

Denne studien støttes av Ovesco Endoscopy AG ved å gjøre kapselen tilgjengelig gratis. Studien er planlagt å rekruttere 72 deltakere over 48 måneder i flere sentre. Hvis denne prosedyren viser seg å være trygg, kan HemoPill Acute ®-kapselen brukes til å redusere antallet nødendoskopier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Meining, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +4993120140201
  • E-post: meining_a@ukw.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Markus Brand, Dr. med.
  • Telefonnummer: +4993120140201
  • E-post: brand_m@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Klinikum Friedrichshain
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitästklinik Freiburg
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødpresentasjon med klinisk mistanke om blødning i øvre GI (f.eks. hematin oppkast, melena, etc.)
  • hemodynamisk stabil pasient (puls <100/min, blodtrykk sys ≥ 100 mmHg)
  • Nød-endoskopi indikert (modifisert Glasgow-Blatchford-score ≥ 2 poeng)
  • Administrering av protonpumpehemmere mulig (ingen allergi kjent)
  • God kommunikasjon (uten oversetter) med studielegen og oppfylle alle krav til studiet
  • Skriftlig samtykke etter detaljert informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabile pasienter (HF> 100/min, RR <100mmHg til tross for væsketilførsel) med indikasjon for endoskopi innen 12 timer
  • Indikasjon for endoskopi innen 12 timer anbefalt av endoskopitjenesten
  • Klinisk mistanke om variceal blødning i øvre GI-kanal (risikofaktorer i henhold til tyske retningslinjer: levercirrhose, splanchnic trombose, trombocytopeni, kjent økt lever-/miltstivhet, kjente esophageal varicer)
  • Klinisk mistanke om blødning i nedre GI (f. hematochezia)
  • Oppkast blod (hematemese observert av legevakten eller på klinikken)
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Alvorlige akutte og kroniske organsykdommer som trenger behandling (f. nyreerstatningsbehandling) (ASA ≥4)
  • Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen (f. gastrisk reseksjon)
  • Kjente eller mistenkte gastrointestinale obstruksjoner, strikturer, fistler eller kjente divertikler
  • Dysfagi eller andre svelgeforstyrrelser
  • Bevissthetsbegrensninger som gjør det umulig å svelge HemoPill Acute ® kapselen på egenhånd
  • Pasienter med pacemakere, defibrillatorer eller andre implanterbare elektromedisinske enheter
  • Kjent allergi mot parylen (kapseloverflate)
  • Snart planlegges MR-skanning
  • Graviditet eller amming
  • Psykisk svikt som begrenser muligheten til å oppfylle alle studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HemoPill
Alle deltakere vil motta bloddeteksjonskapselen HemoPill Acute ®.
Enhet: HemoPill Acute ®
Kapselpositiv: Endoskopi endoskopi vil bli utført innen 12 timer. Kapselnegativ: Endoskopi vil bli utført etter 48 til 96 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av unngåtte nødendoskopier (vanligvis utført innen 24 timer) i tilfelle negativ HemoPill.
Tidsramme: 48 til 96 timer etter svelging av kapselen

I hvor mange tilfeller med en negativ HaemoPill kan endoskopiintervallet forlenges til minst 48 timer uten at det oppstår akutt ny blødning (bekreftet ved ikke-planlagt nødendoskopi) i mellomtiden.

Kriteriene for mistanke om ny blødning (som fører til en ikke-planlagt nødendoskopi) er: Hematemese, igjen melena eller hematochezi etter normalisert avføring, takykardi (≥110/min) eller hypotensjon (RRsys ≤90 mm Hg) uten annen forklaring, reduksjon i Hb-verdi ≥2 g/dl i løpet uten annen forklaring (f.eks. fortynning, neseblod ), ingen økning i Hb etter transfusjon av erytrocyttkonsentrat(er) (målt etter 24 timer).
48 til 96 timer etter svelging av kapselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av ekte positive HemoPill-resultater som fører til en endoskopisk nødintervensjon
Tidsramme: 12 timer etter svelging av kapselen
HemoPill positiv og akutt endoskopi med aktiv blødning/blødningskilde
12 timer etter svelging av kapselen
Frekvens for falske positive HemoPill-resultater
Tidsramme: 12 timer etter svelging av kapselen
HemoPill positiv og akutt endoskopi uten aktiv blødning/blødningskilde
12 timer etter svelging av kapselen
Frekvens for falsk negative HemoPill-resultater
Tidsramme: 48 til 96 timer etter svelging av kapselen
HemoPill negative og kliniske tegn på blødning og bekreftelse ved uplanlagt nødendoskopi
48 til 96 timer etter svelging av kapselen
Bruken av HemoPill Acute ® kapselen som en del av akutthjelp er trygg og teknisk enkel.
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Måling av prosedyrekomplikasjoner
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital Freiburg
Sana Klinikum Offenbach
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brand_HemoPill_07_07_2020
  • U1111-1254-9251 (Annen identifikator: WHO Universal Trail Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på HemoPill Acute ®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere