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비정맥류 상부 위장관 출혈이 의심되는 HemoPill Acute ®

2024년 4월 8일 업데이트: Dr. med. Markus Brand, Wuerzburg University Hospital

비정맥류 상부 위장관 출혈이 의심되는 경우 혈액 검출 캡슐 "HemoPill Acute®"가 응급 내시경 시간에 미치는 영향

이 연구는 비정맥류 상부 위장관 출혈이 의심되는 경우 HemoPill Acute ® 캡슐을 사용하면 내시경 검사가 환자에게 위험 없이 48-96시간까지 지연될 수 있는 경우를 식별할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

다양한 스코어링 시스템(Glasgow-Blatchford-Score 등)에도 불구하고 상부 위장관에서 비정맥류 출혈이 의심되는 경우 내시경 검사 시기는 여전히 어렵습니다.

매우 이른 12시간 이내 내시경이 필요한 경우도 있지만 유럽소화기내시경학회(ESGE) 가이드라인에서는 24시간 이내 응급 내시경을 시행할 것을 권장하고 있다. 그러나 최근 연구(Siau et al. 2019)에 따르면 이 시간대도 59%의 경우에만 유지되는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 비정맥류 상부 위장관 출혈이 의심되는 경우에 HemoPill Acute ® 캡슐을 사용하는 것이 환자에게 위험 없이 내시경 검사를 48-96시간까지 지연시킬 수 있는 경우를 확인할 수 있는지 여부를 조사합니다.

이 연구에서는 프로톤 펌프 억제제를 일상적으로 투여한 후 상부 위장관에 비정맥류 출혈이 의심되는 혈역학적으로 안정된 응급 환자에게 새로운 혈액 감지 캡슐(HemoPill Acute ®)을 투여하여 삼키도록 하고 그 결과는 2 시간.

상부 위장관에서 혈액이 검출된 경우(캡슐 양성), 12시간 이내에 내시경을 시행합니다.

상부 위장관에서 혈액이 발견되지 않는 경우(캡슐 음성), 48~96시간 후 내시경 검사를 실시하고 그때까지 병원에서 환자를 모니터링합니다. 이 경우 계획된 내시경 전에 임상적 출혈이 발생하면 환자는 예정되지 않은 응급 내시경을 받게 된다.

추가 치료는 현재 임상 표준에 따라 수행됩니다. 퇴원 후 30일이 지나면 환자는 전화로 추가 임상 과정과 가능한 합병증에 대해 질문을 받게 됩니다.

이 연구는 캡슐을 무료로 제공함으로써 Ovesco Endoscopy AG의 지원을 받습니다. 이 연구는 여러 센터에서 48개월 동안 72명의 참가자를 모집할 계획입니다. 이 절차가 안전하다고 판단되면 HemoPill Acute ® 캡슐을 사용하여 응급 내시경 횟수를 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexander Meining, Prof. Dr.
  • 전화번호: +4993120140201
  • 이메일: meining_a@ukw.de

연구 연락처 백업

  • 이름: Markus Brand, Dr. med.
  • 전화번호: +4993120140201
  • 이메일: brand_m@ukw.de

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10249
        • Klinikum Friedrichshain
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitästklinik Freiburg
      • Offenbach am Main, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비정맥류 상부 위장관 출혈(예: 헤마틴 구토, 흑색변 등)
  • 혈역학적 안정 환자(심박수 <100/min, 혈압 sys ≥ 100mmHg)
  • 응급 내시경 지시(수정된 Glasgow-Blatchford-Score ≥ 2점)
  • 양성자 펌프 억제제 투여 가능(알레르기 없음)
  • 연구 담당의와의 원활한 의사소통(번역가 없음) 및 연구의 모든 요구 사항 충족
  • 연구에 대한 자세한 정보를 제공한 후 서면 동의서

제외 기준:

  • 혈역학적으로 불안정한 환자(수액투여에도 불구하고 HF>100/min, RR<100mmHg)로 12시간 이내 내시경적 적응증이 있는 환자
  • 내시경 콜 서비스에서 권장하는 12시간 이내 내시경 적응증
  • 상부 위장관의 정맥류 출혈에 대한 임상적 의심(독일 가이드라인에 따른 위험 인자: 간경화, 내장 혈전증, 혈소판 감소증, 알려진 증가된 간/비장 경직, 알려진 식도 정맥류)
  • 하부 위장관 출혈의 임상적 의심(예: 혈변)
  • 구토 혈액(응급 의사나 진료소에서 관찰한 토혈)
  • 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자
  • 치료가 필요한 심각한 급성 및 만성 장기 질환(예: 신장 대체 치료) (ASA ≥4)
  • 상부 위장관의 변경된 해부학적 구조(예: 위절제술)
  • 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄, 협착, 누공 또는 알려진 게실
  • 삼킴곤란 또는 기타 삼킴 장애
  • HemoPill Acute ® 캡슐을 스스로 삼킬 수 없도록 하는 인식 제한
  • 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 이식형 전자 의료 기기를 사용하는 환자
  • 파릴렌(캡슐 표면)에 대한 알려진 알레르기
  • 곧 MRI 스캔 예정
  • 임신 또는 모유 수유
  • 모든 연구 요구 사항을 충족하는 능력을 제한하는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤모필
모든 참가자는 혈액 감지 캡슐 HemoPill Acute ®를 받게 됩니다.
캡슐 양성: 내시경 내시경 검사는 12시간 이내에 수행됩니다. 캡슐 음성: 48~96시간 후에 내시경을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HemoPill 음성인 경우 응급 내시경(보통 24시간 이내에 완료)을 회피한 비율.
기간: 캡슐을 삼킨 후 48~96시간

HaemoPill이 음성인 경우는 그 사이 급성 재출혈(예정되지 않은 응급 내시경에서 확인) 없이 최소 48시간까지 내시경 간격을 연장할 수 있습니다.

의심되는 재출혈(예정되지 않은 응급 내시경으로 이어짐)에 대한 기준은 다음과 같습니다: 토혈, 정상 대변 후 흑색변 또는 혈변, 빈맥(≥110/분) 또는 저혈압(RRsys ≤90mmHg), 다른 설명 없음, 다른 설명 없이 과정에서 Hb 값 ≥2g/dl(예: 희석, 코피), 적혈구 농축물 수혈 후 Hb 증가 없음(24시간 후 측정).

캡슐을 삼킨 후 48~96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 내시경 개입으로 이어지는 진정한 양성 HemoPill 결과의 비율
기간: 캡슐을 삼킨 후 12시간
활성 출혈/출혈원이 있는 HemoPill 양성 및 응급 내시경 검사
캡슐을 삼킨 후 12시간
위양성 HemoPill 결과 비율
기간: 캡슐을 삼킨 후 12시간
활동성 출혈/출혈원이 없는 헤모필 양성 및 응급 내시경
캡슐을 삼킨 후 12시간
위음성 HemoPill 결과 비율
기간: 캡슐을 삼킨 후 48~96시간
출혈의 HemoPill 음성 및 임상 징후 및 예정되지 않은 응급 내시경 검사에서 확인
캡슐을 삼킨 후 48~96시간
응급 치료의 일환으로 HemoPill Acute ® 캡슐을 사용하는 것은 안전하고 기술적으로 쉽습니다.
기간: 퇴원 후 30일
시술 합병증 측정
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Brand_HemoPill_07_07_2020
  • U1111-1254-9251 (기타 식별자: WHO Universal Trail Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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