- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04472364
비정맥류 상부 위장관 출혈이 의심되는 HemoPill Acute ®
비정맥류 상부 위장관 출혈이 의심되는 경우 혈액 검출 캡슐 "HemoPill Acute®"가 응급 내시경 시간에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다양한 스코어링 시스템(Glasgow-Blatchford-Score 등)에도 불구하고 상부 위장관에서 비정맥류 출혈이 의심되는 경우 내시경 검사 시기는 여전히 어렵습니다.
매우 이른 12시간 이내 내시경이 필요한 경우도 있지만 유럽소화기내시경학회(ESGE) 가이드라인에서는 24시간 이내 응급 내시경을 시행할 것을 권장하고 있다. 그러나 최근 연구(Siau et al. 2019)에 따르면 이 시간대도 59%의 경우에만 유지되는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 비정맥류 상부 위장관 출혈이 의심되는 경우에 HemoPill Acute ® 캡슐을 사용하는 것이 환자에게 위험 없이 내시경 검사를 48-96시간까지 지연시킬 수 있는 경우를 확인할 수 있는지 여부를 조사합니다.
이 연구에서는 프로톤 펌프 억제제를 일상적으로 투여한 후 상부 위장관에 비정맥류 출혈이 의심되는 혈역학적으로 안정된 응급 환자에게 새로운 혈액 감지 캡슐(HemoPill Acute ®)을 투여하여 삼키도록 하고 그 결과는 2 시간.
상부 위장관에서 혈액이 검출된 경우(캡슐 양성), 12시간 이내에 내시경을 시행합니다.
상부 위장관에서 혈액이 발견되지 않는 경우(캡슐 음성), 48~96시간 후 내시경 검사를 실시하고 그때까지 병원에서 환자를 모니터링합니다. 이 경우 계획된 내시경 전에 임상적 출혈이 발생하면 환자는 예정되지 않은 응급 내시경을 받게 된다.
추가 치료는 현재 임상 표준에 따라 수행됩니다. 퇴원 후 30일이 지나면 환자는 전화로 추가 임상 과정과 가능한 합병증에 대해 질문을 받게 됩니다.
이 연구는 캡슐을 무료로 제공함으로써 Ovesco Endoscopy AG의 지원을 받습니다. 이 연구는 여러 센터에서 48개월 동안 72명의 참가자를 모집할 계획입니다. 이 절차가 안전하다고 판단되면 HemoPill Acute ® 캡슐을 사용하여 응급 내시경 횟수를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Meining, Prof. Dr.
- 전화번호: +4993120140201
- 이메일: meining_a@ukw.de
연구 연락처 백업
- 이름: Markus Brand, Dr. med.
- 전화번호: +4993120140201
- 이메일: brand_m@ukw.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10249
- Klinikum Friedrichshain
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universitästklinik Freiburg
-
Offenbach am Main, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비정맥류 상부 위장관 출혈(예: 헤마틴 구토, 흑색변 등)
- 혈역학적 안정 환자(심박수 <100/min, 혈압 sys ≥ 100mmHg)
- 응급 내시경 지시(수정된 Glasgow-Blatchford-Score ≥ 2점)
- 양성자 펌프 억제제 투여 가능(알레르기 없음)
- 연구 담당의와의 원활한 의사소통(번역가 없음) 및 연구의 모든 요구 사항 충족
- 연구에 대한 자세한 정보를 제공한 후 서면 동의서
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자(수액투여에도 불구하고 HF>100/min, RR<100mmHg)로 12시간 이내 내시경적 적응증이 있는 환자
- 내시경 콜 서비스에서 권장하는 12시간 이내 내시경 적응증
- 상부 위장관의 정맥류 출혈에 대한 임상적 의심(독일 가이드라인에 따른 위험 인자: 간경화, 내장 혈전증, 혈소판 감소증, 알려진 증가된 간/비장 경직, 알려진 식도 정맥류)
- 하부 위장관 출혈의 임상적 의심(예: 혈변)
- 구토 혈액(응급 의사나 진료소에서 관찰한 토혈)
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자
- 치료가 필요한 심각한 급성 및 만성 장기 질환(예: 신장 대체 치료) (ASA ≥4)
- 상부 위장관의 변경된 해부학적 구조(예: 위절제술)
- 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄, 협착, 누공 또는 알려진 게실
- 삼킴곤란 또는 기타 삼킴 장애
- HemoPill Acute ® 캡슐을 스스로 삼킬 수 없도록 하는 인식 제한
- 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 이식형 전자 의료 기기를 사용하는 환자
- 파릴렌(캡슐 표면)에 대한 알려진 알레르기
- 곧 MRI 스캔 예정
- 임신 또는 모유 수유
- 모든 연구 요구 사항을 충족하는 능력을 제한하는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 헤모필
모든 참가자는 혈액 감지 캡슐 HemoPill Acute ®를 받게 됩니다.
|
캡슐 양성: 내시경 내시경 검사는 12시간 이내에 수행됩니다.
캡슐 음성: 48~96시간 후에 내시경을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HemoPill 음성인 경우 응급 내시경(보통 24시간 이내에 완료)을 회피한 비율.
기간: 캡슐을 삼킨 후 48~96시간
|
HaemoPill이 음성인 경우는 그 사이 급성 재출혈(예정되지 않은 응급 내시경에서 확인) 없이 최소 48시간까지 내시경 간격을 연장할 수 있습니다. 의심되는 재출혈(예정되지 않은 응급 내시경으로 이어짐)에 대한 기준은 다음과 같습니다: 토혈, 정상 대변 후 흑색변 또는 혈변, 빈맥(≥110/분) 또는 저혈압(RRsys ≤90mmHg), 다른 설명 없음, 다른 설명 없이 과정에서 Hb 값 ≥2g/dl(예: 희석, 코피), 적혈구 농축물 수혈 후 Hb 증가 없음(24시간 후 측정). |
캡슐을 삼킨 후 48~96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
응급 내시경 개입으로 이어지는 진정한 양성 HemoPill 결과의 비율
기간: 캡슐을 삼킨 후 12시간
|
활성 출혈/출혈원이 있는 HemoPill 양성 및 응급 내시경 검사
|
캡슐을 삼킨 후 12시간
|
위양성 HemoPill 결과 비율
기간: 캡슐을 삼킨 후 12시간
|
활동성 출혈/출혈원이 없는 헤모필 양성 및 응급 내시경
|
캡슐을 삼킨 후 12시간
|
위음성 HemoPill 결과 비율
기간: 캡슐을 삼킨 후 48~96시간
|
출혈의 HemoPill 음성 및 임상 징후 및 예정되지 않은 응급 내시경 검사에서 확인
|
캡슐을 삼킨 후 48~96시간
|
응급 치료의 일환으로 HemoPill Acute ® 캡슐을 사용하는 것은 안전하고 기술적으로 쉽습니다.
기간: 퇴원 후 30일
|
시술 합병증 측정
|
퇴원 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헤모필 어큐트 ®에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University알려지지 않은섬망 상태 | 약물 관련 부작용 및 부작용 | 허약한 노인 | 연령 관련 인지 저하 | 병원 후천성 욕창미국
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코