HemoPill Acute ® при подозрении на неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Влияние капсулы для определения крови «HemoPill Acute®» на время до экстренной эндоскопии при подозрении на неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на разнообразие оценочных систем (шкала Глазго-Блатчфорда и др.), сроки проведения эндоскопии при подозрении на неварикозное кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта остаются сложными.
Хотя в некоторых случаях требуется очень ранняя эндоскопия (в течение 12 часов), в других случаях руководство Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) рекомендует проводить экстренную эндоскопию в течение 24 часов. Однако недавнее исследование (Siau et al. 2019) показало, что даже это временное окно сохраняется только в 59% случаев. Поэтому в этом исследовании изучается, может ли использование капсулы HemoPill Acute ® при подозрении на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен выявить случаи, в которых эндоскопия может быть отложена на 48-96 часов без риска для пациента.
В этом исследовании после рутинного введения ингибитора протонной помпы гемодинамически стабильные пациенты экстренной помощи с подозрением на неварикозное кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта получают новую капсулу для обнаружения крови (HemoPill Acute®) для проглатывания, результат которой доступен через 2 часы.
В случае обнаружения крови в верхних отделах ЖКТ (положительная капсула) эндоскопию проводят в течение 12 часов.
Если кровь не обнаружена в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (капсула отрицательная), эндоскопия будет выполнена через 48–96 часов, а до этого времени пациент будет находиться под наблюдением в больнице. В этих случаях, если клиническое кровотечение возникнет до плановой эндоскопии, пациенту будет назначена внеплановая экстренная эндоскопия.
Дальнейшее лечение проводится согласно действующим клиническим стандартам. Через 30 дней после выписки пациенты будут опрошены по телефону о дальнейшем течении болезни и возможных осложнениях.
Ovesco Endoscopy AG поддерживает это исследование, предоставляя капсулу бесплатно. В исследовании планируется набрать 72 участника в течение 48 месяцев в нескольких центрах. Если будет установлено, что эта процедура безопасна, капсула HemoPill Acute® может быть использована для уменьшения количества неотложных эндоскопий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Klinikum Friedrichshain
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitästklinik Freiburg
-
Offenbach am Main, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неотложная помощь с клиническим подозрением на неварикозное кровотечение из верхних отделов ЖКТ (например, гематиновая рвота, мелена и др.)
- гемодинамически стабильный пациент (частота сердечных сокращений <100/мин, системное артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.)
- Показана экстренная эндоскопия (модифицированная шкала Глазго-Блатчфорда ≥ 2 баллов)
- Возможно введение ингибиторов протонной помпы (аллергия неизвестна)
- Хорошее общение (без переводчика) с врачом-исследователем и выполнение всех требований исследования
- Письменное согласие после получения подробной информации об исследовании
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные пациенты (ЧД > 100/мин, ЧД < 100 мм рт. ст., несмотря на введение жидкости) с показанием к эндоскопии в течение 12 часов
- Показания к эндоскопии в течение 12 часов, рекомендованные службой эндоскопии по телефону
- Клиническое подозрение на варикозное кровотечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта (факторы риска в соответствии с немецкими рекомендациями: цирроз печени, внутренностный тромбоз, тромбоцитопения, известная повышенная жесткость печени/селезенки, известный варикоз пищевода)
- Клиническое подозрение на кровотечение из нижних отделов ЖКТ (например, гематохезия)
- Рвота с кровью (кровавая рвота, наблюдаемая врачом скорой помощи или в поликлинике)
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Тяжелые острые и хронические заболевания органов, требующие лечения (напр. заместительная почечная терапия) (ASA ≥4)
- Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (напр. резекция желудка)
- Известные или предполагаемые желудочно-кишечные непроходимости, стриктуры, свищи или известные дивертикулы
- Дисфагия или другие нарушения глотания
- Ограничения осведомленности, делающие невозможным самостоятельное проглатывание капсулы HemoPill Acute®
- Пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими имплантируемыми электромедицинскими устройствами.
- Известная аллергия на парилен (поверхность капсулы)
- Скоро планируется МРТ
- Беременность или кормление грудью
- Психическое расстройство, которое ограничивает способность выполнять все требования к учебе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HemoPill
Все участники получат капсулу для обнаружения крови HemoPill Acute®.
|
Капсула положительная: Эндоскопическая эндоскопия будет выполнена в течение 12 часов.
Капсула отрицательная: эндоскопия будет выполнена через 48–96 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота предотвращенных экстренных эндоскопий (обычно проводимых в течение 24 часов) в случае отрицательного результата HemoPill.
Временное ограничение: От 48 до 96 часов после проглатывания капсулы
|
В скольких случаях с отрицательным результатом HaemoPill интервал эндоскопии может быть увеличен как минимум до 48 часов без острого повторного кровотечения (подтвержденного при внеплановой экстренной эндоскопии) за это время. Критериями подозрения на повторное кровотечение (приведшее к внеплановой экстренной эндоскопии) являются: рвота кровью, повторная мелена или гематохезия после нормализации стула, тахикардия (≥110/мин) или артериальная гипотензия (RRsys ≤90 мм рт.ст.) без других объяснений, снижение Значение Hb ≥2 г/дл в течение курса без других объяснений (например, разведение, носовые кровотечения), отсутствие повышения гемоглобина после переливания концентрата(ов) эритроцитов (измерение через 24 часа). |
От 48 до 96 часов после проглатывания капсулы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота истинно положительных результатов HemoPill, приводящих к экстренному эндоскопическому вмешательству
Временное ограничение: Через 12 часов после проглатывания капсулы
|
HemoPill положительная и экстренная эндоскопия с активным кровотечением/источником кровотечения
|
Через 12 часов после проглатывания капсулы
|
|
Частота ложноположительных результатов HemoPill
Временное ограничение: Через 12 часов после проглатывания капсулы
|
HemoPill положительная и экстренная эндоскопия без активного кровотечения/источника кровотечения
|
Через 12 часов после проглатывания капсулы
|
|
Частота ложноотрицательных результатов HemoPill
Временное ограничение: От 48 до 96 часов после проглатывания капсулы
|
Отрицательный результат HemoPill и клинические признаки кровотечения и подтверждение внеплановой экстренной эндоскопии
|
От 48 до 96 часов после проглатывания капсулы
|
|
Использование капсулы HemoPill Acute® в рамках неотложной помощи безопасно и технически просто.
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Измерение процедурных осложнений
|
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brand_HemoPill_07_07_2020
- U1111-1254-9251 (Другой идентификатор: WHO Universal Trail Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .