HemoPill Acute ® vid misstänkt icke-variceal övre gastrointestinal blödning
Effekten av bloddetektionskapseln "HemoPill Acute ®" på tiden till akutendoskopi vid misstänkt icke-variiceal övre gastrointestinala blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots en mängd olika poängsystem (Glasgow-Blatchford-Score, etc.) är tidpunkten för endoskopi vid misstanke om icke-variceal blödning i den övre mag-tarmkanalen fortfarande utmanande.
Även om mycket tidig endoskopi (inom 12 timmar) krävs i vissa fall, rekommenderar European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) - riktlinjer att utföra akut endoskopi inom 24 timmar i andra fall. En färsk studie (Siau et al. 2019) visade dock att även detta tidsfönster bara hålls i 59 % av fallen. Därför undersöker denna studie om användningen av HemoPill Acute ® kapseln vid misstänkt icke-variceal övre gastrointestinal blödning kan identifiera fall där endoskopi kan försenas till 48-96 timmar utan risk för patienten.
I denna studie, efter rutinadministrering av en protonpumpshämmare, får hemodynamiskt stabila akutpatienter som misstänks ha icke-variceal blödning i den övre mag-tarmkanalen en ny bloddetektionskapsel (HemoPill Acute ®) för att svälja, vars resultat är tillgängligt efter 2 timmar.
Vid bloddetektering i övre gi-trakten (kapselpositiv) kommer endoskopin att utföras inom 12 timmar.
Om inget blod hittas i den övre mag-tarmkanalen (kapselnegativ) kommer endoskopi att utföras efter 48 till 96 timmar, med patienten övervakad på sjukhus tills dess. I dessa fall, om klinisk blödning inträffar före den planerade endoskopin, kommer patienten att få en oplanerad akut endoskopi.
Ytterligare behandling utförs enligt gällande kliniska standarder. 30 dagar efter utskrivningen tillfrågas patienterna per telefon om sitt fortsatta kliniska förlopp och eventuella komplikationer.
Denna studie stöds av Ovesco Endoscopy AG genom att göra kapseln tillgänglig utan kostnad. Studien är planerad att rekrytera 72 deltagare under 48 månader i flera centra. Om denna procedur visar sig vara säker kan HemoPill Acute ® -kapseln användas för att minska antalet akuta endoskopier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Klinikum Friedrichshain
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitästklinik Freiburg
-
Offenbach am Main, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutpresentation med klinisk misstanke om icke-variceal blödning i övre GI (t. hematinkräkningar, melena, etc.)
- hemodynamisk stabil patient (puls <100/min, blodtryck sys ≥ 100 mmHg)
- Akut endoskopi indicerat (modifierad Glasgow-Blatchford-poäng ≥ 2 poäng)
- Administrering av protonpumpshämmare möjlig (ingen allergi känd)
- Bra kommunikation (utan översättare) med studieläkaren och uppfyller alla krav i studien
- Skriftligt samtycke efter detaljerad information om studien
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabila patienter (HF> 100/min, RR <100mmHg trots vätsketillförsel) med indikation för endoskopi inom 12 timmar
- Indikation för endoskopi inom 12 timmar rekommenderas av endoskopitjänst
- Klinisk misstanke om variceal blödning i övre mag-tarmkanalen (riskfaktorer enligt tyska riktlinjer: levercirros, splanchnic trombos, trombocytopeni, känd ökad lever-/mjältstelhet, kända esofagusvaricer)
- Klinisk misstanke om lägre GI-blödning (t. hematochezia)
- Kräkningar blod (hematemes observerad av akutläkaren eller på kliniken)
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Allvarliga akuta och kroniska organsjukdomar som behöver behandling (t. njurersättningsbehandling) (ASA ≥4)
- Förändrad anatomi i det övre mag-tarmkanalen (t.ex. gastrisk resektion)
- Kända eller misstänkta gastrointestinala obstruktioner, strikturer, fistlar eller kända divertikler
- Dysfagi eller andra sväljstörningar
- Medvetenhetsbegränsningar som gör det omöjligt att svälja HemoPill Acute ® kapseln på egen hand
- Patienter med pacemaker, defibrillator eller annan implanterbar elektromedicinsk utrustning
- Känd allergi mot parylen (kapselytan)
- Snart planerad MR-undersökning
- Graviditet eller amning
- Psykisk funktionsnedsättning som begränsar förmågan att klara alla studiekrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HemoPill
Alla deltagare kommer att få bloddetektionskapseln HemoPill Acute ®.
|
Kapselpositiv: Endoskopi endoskopi kommer att utföras inom 12 timmar.
Kapselnegativ: Endoskopi kommer att utföras efter 48 till 96 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av undvikna akutendoskopier (vanligtvis inom 24 timmar) vid negativa HemoPill.
Tidsram: 48 till 96 timmar efter att du svalt kapseln
|
I hur många fall med ett negativt HaemoPill kan endoskopiintervallet förlängas till minst 48 timmar utan att akut återblödning (bekräftad vid oplanerad akutendoskopi) inträffar under tiden. Kriterierna för misstänkt återblödning (som leder till en oplanerad akutendoskopi) är: Hematemesis, återigen melena eller hematochezi efter normaliserad avföring, takykardi (≥110/min) eller hypotoni (RRsys ≤90 mm Hg) utan annan förklaring, minskning av Hb-värde ≥2 g/dl i kuren utan annan förklaring (t.ex. spädning, näsblod ), ingen ökning av Hb efter transfusion av erytrocytkoncentrat (uppmätt efter 24 timmar). |
48 till 96 timmar efter att du svalt kapseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av verkligt positiva HemoPill-resultat som leder till en akut endoskopisk intervention
Tidsram: 12 timmar efter att du svalt kapseln
|
HemoPill positiv och akut endoskopi med aktiv blödning/blödningskälla
|
12 timmar efter att du svalt kapseln
|
|
Frekvens av falskt positiva HemoPill-resultat
Tidsram: 12 timmar efter att du svalt kapseln
|
HemoPill positiv och akut endoskopi utan aktiv blödning/blödningskälla
|
12 timmar efter att du svalt kapseln
|
|
Frekvens av falskt negativa HemoPill-resultat
Tidsram: 48 till 96 timmar efter att du svalt kapseln
|
HemoPill negativa och kliniska tecken på blödning och bekräftelse vid oplanerad akut endoskopi
|
48 till 96 timmar efter att du svalt kapseln
|
|
Användningen av HemoPill Acute ® kapseln som en del av akutvården är säker och tekniskt enkel.
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Mätning av procedurkomplikationer
|
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Brand_HemoPill_07_07_2020
- U1111-1254-9251 (Annan identifierare: WHO Universal Trail Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .