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HemoPill Acute ® bei Verdacht auf nichtvariköse obere gastrointestinale Blutung

8. April 2024 aktualisiert von: Dr. med. Markus Brand, Wuerzburg University Hospital

Einfluss der Blutnachweiskapsel „HemoPill Acute ®“ auf die Zeit bis zur Notfallendoskopie bei Verdacht auf eine nichtvariköse obere gastrointestinale Blutung

Die Studie untersucht, ob durch den Einsatz der HemoPill Acute ® -Kapsel bei Verdacht auf eine nichtvariköse obere Magen-Darm-Blutung Fälle identifiziert werden können, in denen die Endoskopie ohne Risiko für den Patienten auf 48-96 Stunden hinausgezögert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz verschiedener Score-Systeme (Glasgow-Blatchford-Score etc.) ist der Zeitpunkt der Endoskopie bei Verdacht auf eine nichtvariköse Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt nach wie vor eine Herausforderung.

Während in einigen Fällen eine sehr frühe Endoskopie (innerhalb von 12 Stunden) erforderlich ist, empfehlen die Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) in anderen Fällen eine Notfallendoskopie innerhalb von 24 Stunden. Eine aktuelle Studie (Siau et al. 2019) zeigte jedoch, dass selbst dieses Zeitfenster nur in 59 % der Fälle eingehalten wird. Daher untersucht diese Studie, ob durch den Einsatz der HemoPill Acute ® -Kapsel bei Verdacht auf eine nichtvariköse obere gastrointestinale Blutung Fälle identifiziert werden können, in denen die Endoskopie ohne Risiko für den Patienten auf 48-96 Stunden hinausgezögert werden kann.

In dieser Studie erhalten hämodynamisch stabile Notfallpatienten mit Verdacht auf eine nichtvariköse Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt nach routinemäßiger Gabe eines Protonenpumpenhemmers eine neuartige Blutnachweiskapsel (HemoPill Acute®) zum Schlucken, deren Ergebnis nach 2 Std.

Bei Blutnachweis im oberen Gi-Trakt (Kapsel positiv) wird die Endoskopie innerhalb von 12 Stunden durchgeführt.

Wenn im oberen Gastrointestinaltrakt kein Blut gefunden wird (Kapsel negativ), wird nach 48 bis 96 Stunden eine Endoskopie durchgeführt, bis dahin wird der Patient stationär überwacht. Kommt es in diesen Fällen vor der geplanten Endoskopie zu einer klinischen Blutung, erhält der Patient eine außerplanmäßige Notfallendoskopie.

Die weitere Behandlung erfolgt nach aktuellen klinischen Standards. 30 Tage nach der Entlassung werden die Patienten telefonisch zu ihrem weiteren klinischen Verlauf und möglichen Komplikationen befragt.

Diese Studie wird von der Ovesco Endoscopy AG unterstützt, indem die Kapsel kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Die Studie soll 72 Teilnehmer über 48 Monate in mehreren Zentren rekrutieren. Wenn sich dieses Verfahren als sicher erweist, kann die HemoPill Acute ® -Kapsel verwendet werden, um die Anzahl der Notfallendoskopien zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander Meining, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +4993120140201
  • E-Mail: meining_a@ukw.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Markus Brand, Dr. med.
  • Telefonnummer: +4993120140201
  • E-Mail: brand_m@ukw.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Klinikum Friedrichshain
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitästklinik Freiburg
      • Offenbach am Main, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notfallvorstellung mit klinischem Verdacht auf nichtvariköse obere GI-Blutung (z. Bluterbrechen, Meläna usw.)
  • hämodynamisch stabiler Patient (Herzfrequenz <100/min, Blutdruck sys ≥ 100mmHg)
  • Notfallendoskopie indiziert (modifizierter Glasgow-Blatchford-Score ≥ 2 Punkte)
  • Gabe von Protonenpumpenhemmern möglich (keine Allergie bekannt)
  • Gute Kommunikation (ohne Übersetzer) mit dem Studienarzt und Erfüllung aller Anforderungen des Studiums
  • Schriftliche Einwilligung nach ausführlicher Aufklärung über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten (HF > 100/min, RR < 100 mmHg trotz Flüssigkeitsgabe) mit Indikation zur Endoskopie innerhalb von 12 Stunden
  • Indikation zur Endoskopie innerhalb von 12 Stunden vom Endoskopie-Rufdienst empfohlen
  • Klinischer Verdacht auf Varizenblutung des oberen Gastrointestinaltrakts (Risikofaktoren nach deutschen Leitlinien: Leberzirrhose, Splanchnikusthrombose, Thrombozytopenie, bekannte erhöhte Leber-/Milzsteifigkeit, bekannte Ösophagusvarizen)
  • Klinischer Verdacht auf Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (z. Hämatochezie)
  • Erbrechen von Blut (vom Notarzt oder in der Klinik beobachtetes Hämatemesis)
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Schwere akute und chronische behandlungsbedürftige Organerkrankungen (z. Nierenersatzbehandlung) (ASA ≥4)
  • Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts (z. Magenresektion)
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktionen, Strikturen, Fisteln oder bekannte Divertikel
  • Dysphagie oder andere Schluckstörungen
  • Bewusstseinseinschränkungen, die es unmöglich machen, die HemoPill Acute ® -Kapsel alleine zu schlucken
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen implantierbaren elektromedizinischen Geräten
  • Bekannte Allergie gegen Parylene (Kapseloberfläche)
  • Bald MRT-Untersuchung geplant
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HemoPill
Alle Teilnehmer erhalten die Blutnachweiskapsel HemoPill Acute ®.
Gerät: HemoPill Acute®
Kapsel positiv: Endoskopie Endoskopie wird innerhalb von 12 Stunden durchgeführt. Kapsel negativ: Endoskopie wird nach 48 bis 96 Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vermiedenen Notfallendoskopien (in der Regel innerhalb von 24 Stunden durchgeführt) bei negativer HemoPill.
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden nach dem Schlucken der Kapsel

In wie vielen Fällen mit negativer HaemoPill kann das Endoskopieintervall auf mindestens 48 Stunden verlängert werden, ohne dass es zwischenzeitlich zu akuten Nachblutungen (bestätigt durch eine außerplanmäßige Notfallendoskopie) kommt.

Die Kriterien für den Verdacht auf eine Nachblutung (die zu einer außerplanmäßigen Notfallendoskopie führt) sind: Hämatemesis, erneut Meläna oder Hämatochezie nach normalisiertem Stuhlgang, Tachykardie (≥110/min) oder Hypotonie (RRsys ≤90 mmHg) ohne weitere Erklärung, Abnahme der Hb-Wert ≥2 g/dl im Verlauf ohne weitere Begründung (z.B. Verdünnung, Nasenbluten), kein Hb-Anstieg nach Transfusion von Erythrozytenkonzentrat(en) (gemessen nach 24 Stunden).
48 bis 96 Stunden nach dem Schlucken der Kapsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate richtig positiver HemoPill-Ergebnisse, die zu einem endoskopischen Notfalleingriff führen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Schlucken der Kapsel
HemoPill positiv und Notfallendoskopie mit aktiver Blutung / Blutungsquelle
12 Stunden nach Schlucken der Kapsel
Rate falsch positiver HemoPill-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Stunden nach Schlucken der Kapsel
HemoPill positiv und Notfallendoskopie ohne aktive Blutung / Blutungsquelle
12 Stunden nach Schlucken der Kapsel
Rate falsch negativer HemoPill-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden nach dem Schlucken der Kapsel
HemoPill negative und klinische Anzeichen einer Blutung und Bestätigung bei einer außerplanmäßigen Notfallendoskopie
48 bis 96 Stunden nach dem Schlucken der Kapsel
Der Einsatz der HemoPill Acute ® Kapsel im Rahmen der Notfallversorgung ist sicher und technisch einfach.
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Messung von Verfahrenskomplikationen
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital Freiburg
Sana Klinikum Offenbach
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brand_HemoPill_07_07_2020
  • U1111-1254-9251 (Andere Kennung: WHO Universal Trail Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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