Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HemoPill Acute ® epäillyssä ei- suonikohjuisessa verenvuodossa maha-suolikanavan yläosassa

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. med. Markus Brand, Wuerzburg University Hospital

Verentunnistuskapselin "HemoPill Acute ®" vaikutus hätäendoskopiaan tarvittavaan aikaan, jos epäillään ei-suonisuolen verenvuotoa ylemmän maha-suolikanavan alueella

Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko HemoPill Acute ® -kapselin käyttö epäillyissä ei- suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä tunnistaa tapauksia, joissa endoskopia voidaan viivästyttää 48-96 tuntiin ilman potilaalle aiheutuvaa riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta erilaisista pisteytysjärjestelmistä (Glasgow-Blatchford-Score jne.) endoskopian ajoitus, jos epäillään ylemmän maha-suolikanavan ei-suonitursuista verenvuotoa, on edelleen haastavaa.

Vaikka joissakin tapauksissa tarvitaan hyvin varhaista (12 tunnin sisällä) endoskopiaa, European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeet suosittelevat hätäendoskopiaa 24 tunnin sisällä muissa tapauksissa. Tuore tutkimus (Siau et al. 2019) kuitenkin osoitti, että tämäkin aikaikkuna säilyy vain 59 %:ssa tapauksista. Tästä syystä tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko HemoPill Acute ® -kapselin käyttö epäillyssä ei- suonikohjuisesta ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä tunnistaa tapauksia, joissa endoskopia voidaan viivästyttää 48-96 tuntiin ilman potilaalle aiheutuvaa riskiä.

Tässä tutkimuksessa protonipumppuinhibiittorin rutiininomaisen annon jälkeen hemodynaamisesti vakaat ensiapupotilaat, joilla epäillään ei-suonisuolen verenvuotoa ylemmän maha-suolikanavan alueella, saavat uuden verentunnistuskapselin (HemoPill Acute ®) nieltäväksi, jonka tulos on saatavilla 2. tuntia.

Jos verta havaitaan ylemmästä ruoansulatuskanavasta (kapseli positiivinen), endoskopia suoritetaan 12 tunnin kuluessa.

Jos verta ei löydy ylemmästä maha-suolikanavasta (kapseli negatiivinen), endoskopia suoritetaan 48–96 tunnin kuluttua ja potilasta seurataan sairaalassa siihen asti. Näissä tapauksissa, jos kliinistä verenvuotoa ilmenee ennen suunniteltua endoskopiaa, potilas saa ennalta suunnittelemattoman hätäendoskopian.

Jatkohoito suoritetaan nykyisten kliinisten standardien mukaisesti. 30 päivää kotiutuksen jälkeen potilailta kysytään puhelimitse heidän kliinisen kulkunsa jatkosta ja mahdollisista komplikaatioista.

Tätä tutkimusta tukee Ovesco Endoscopy AG tuomalla kapselin saataville ilmaiseksi. Tutkimukseen on suunniteltu 72 osallistujaa 48 kuukauden aikana useisiin keskuksiin. Jos tämä toimenpide todetaan turvalliseksi, HemoPill Acute ® -kapselia voidaan käyttää vähentämään hätäendoskopioiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Meining, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +4993120140201
  • Sähköposti: meining_a@ukw.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Markus Brand, Dr. med.
  • Puhelinnumero: +4993120140201
  • Sähköposti: brand_m@ukw.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Klinikum Friedrichshain
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitästklinik Freiburg
      • Offenbach am Main, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hätätapaus, jossa kliinisesti epäillään ei- suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa (esim. hematiini oksentelu, melena jne.)
  • hemodynaaminen vakaa potilas (syke <100/min, verenpaine sys ≥ 100mmHg)
  • Ilmoitettu hätäendoskopia (muokattu Glasgow-Blatchford-pistemäärä ≥ 2 pistettä)
  • Protonipumpun estäjien antaminen mahdollista (allergiaa ei tiedossa)
  • Hyvä viestintä (ilman kääntäjää) tutkimuslääkärin kanssa ja täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset
  • Kirjallinen suostumus yksityiskohtaisten tietojen jälkeen tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epästabiilit potilaat (HF> 100/min, RR <100 mmHg nesteen annosta huolimatta), joilla on indikaatio endoskopiaan 12 tunnin sisällä
  • Endoskopiapalvelu suosittelee endoskopiaa 12 tunnin sisällä
  • Kliininen epäily ylemmän ruoansulatuskanavan suonikohjuvuotosta (riskitekijät saksalaisten ohjeiden mukaan: maksakirroosi, splanchninen tromboosi, trombosytopenia, tiedetään lisääntynyt maksan/pernan jäykkyys, tunnetut ruokatorven suonikohjut)
  • Kliininen epäilys alemman maha-suolikanavan verenvuodosta (esim. hematokeesia)
  • Veren oksentelu (päivystyslääkärin tai klinikalla havaittu hematemesi)
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Hoitoa vaativat vakavat akuutit ja krooniset elinsairaudet (esim. munuaiskorvaushoito) (ASA ≥4)
  • Muuttunut ylemmän ruoansulatuskanavan anatomia (esim. mahalaukun resektio)
  • Tunnetut tai epäillyt ruoansulatuskanavan tukkeumat, ahtaumat, fistelit tai tunnetut divertikulaarit
  • Dysfagia tai muut nielemishäiriöt
  • Tietoisuusrajoitukset, jotka tekevät HemoPill Acute ® -kapselin nielemisen itse mahdottomaksi
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut implantoitavat sähkölääketieteelliset laitteet
  • Tunnettu allergia paryleenille (kapselin pinta)
  • Pian magneettikuvaus suunnitteilla
  • Raskaus tai imetys
  • Psyykkinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HemoPill
Kaikki osallistujat saavat HemoPill Acute ® -verentunnistuskapselin.
Laite: HemoPill Acute ®
Kapselipositiivinen: Endoskopia-endoskopia suoritetaan 12 tunnin sisällä. Kapseli negatiivinen: Endoskopia suoritetaan 48–96 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vältettyjen hätäendoskopioiden määrä (yleensä 24 tunnin sisällä), jos HemoPill-tulos on negatiivinen.
Aikaikkuna: 48-96 tuntia kapselin nielemisen jälkeen

Kuinka monessa tapauksessa negatiivisen HaemoPill-tuloksen ollessa kyseessä, endoskopiaväliä voidaan pidentää vähintään 48 tuntiin ilman, että sillä välin esiintyy akuuttia uusiutuvaa verenvuotoa (vahvistettu suunnittelemattomassa hätäendoskopiassa).

Kriteerit epäillylle verenvuodolle (joka johtaa odottamattomaan hätäendoskopiaan) ovat: Hematemesis, jälleen melena tai hematokeesia normalisoituneen ulosteen jälkeen, takykardia (≥110/min) tai hypotensio (RRsys ≤90 mmHg) ilman muuta selitystä, verenpaineen lasku Hb-arvo ≥2 g/dl kurssin aikana ilman muuta selitystä (esim. laimennus, nenäverenvuoto), ei Hb-arvon nousua punasolukonsentraatin (-konsentraattien) siirron jälkeen (mitattu 24 tunnin kuluttua).
48-96 tuntia kapselin nielemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisten positiivisten HemoPill-tulosten määrä, joka johtaa hätäendoskooppiseen interventioon
Aikaikkuna: 12 tuntia kapselin nielemisen jälkeen
HemoPill-positiivinen ja hätäendoskopia aktiivisella verenvuodon/verenvuotolähteellä
12 tuntia kapselin nielemisen jälkeen
Väärien positiivisten HemoPill-tulosten määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia kapselin nielemisen jälkeen
HemoPill-positiivinen ja hätäendoskopia ilman aktiivista verenvuotoa/verenvuotolähdettä
12 tuntia kapselin nielemisen jälkeen
Väärien negatiivisten HemoPill-tulosten määrä
Aikaikkuna: 48-96 tuntia kapselin nielemisen jälkeen
HemoPill-negatiiviset ja kliiniset verenvuodon merkit ja vahvistus suunnittelemattomassa hätäendoskopiassa
48-96 tuntia kapselin nielemisen jälkeen
HemoPill Acute ® -kapselin käyttö osana ensiapua on turvallista ja teknisesti helppoa.
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Menettelyn komplikaatioiden mittaaminen
30 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital Freiburg
Sana Klinikum Offenbach
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Brand_HemoPill_07_07_2020
  • U1111-1254-9251 (Muu tunniste: WHO Universal Trail Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset HemoPill Acute ®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa