Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HemoPill Acute ® w podejrzeniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Markus Brand, Wuerzburg University Hospital

Wpływ kapsułek do wykrywania krwi "HemoPill Acute ®" na czas do pilnej endoskopii w przypadku podejrzenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami

Badanie sprawdza, czy użycie kapsułki HemoPill Acute ® w przypadku podejrzenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami może zidentyfikować przypadki, w których endoskopię można opóźnić do 48-96 godzin bez ryzyka dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo różnych systemów punktacji (Glasgow-Blatchford-Score itp.) termin wykonania endoskopii w przypadku podejrzenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego o charakterze niezwiązanym z żylakami nadal stanowi wyzwanie.

Podczas gdy w niektórych przypadkach wymagana jest bardzo wczesna endoskopia (w ciągu 12 godzin), wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zalecają wykonanie endoskopii w nagłych wypadkach w ciągu 24 godzin w innych przypadkach. Jednak ostatnie badanie (Siau et al. 2019) wykazało, że nawet to okno czasowe jest zachowane tylko w 59% przypadków. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano, czy użycie kapsułki HemoPill Acute ® w przypadku podejrzenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami może zidentyfikować przypadki, w których endoskopię można opóźnić do 48-96 godzin bez ryzyka dla pacjenta.

W tym badaniu, po rutynowym podaniu inhibitora pompy protonowej, stabilni hemodynamicznie pacjenci w stanach nagłych, u których podejrzewa się krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż żylaki, otrzymują do połknięcia nową kapsułkę do wykrywania krwi (HemoPill Acute®), której wynik jest dostępny po 2 godziny.

W przypadku wykrycia krwi w górnym odcinku przewodu pokarmowego (pozytywny wynik kapsułki) endoskopia zostanie wykonana w ciągu 12 godzin.

Jeśli w górnym odcinku przewodu pokarmowego nie wykryto krwi (ujemny wynik badania kapsułki), endoskopia zostanie przeprowadzona po 48 do 96 godzinach, a do tego czasu pacjent będzie monitorowany w szpitalu. W takich przypadkach, jeśli kliniczne krwawienie wystąpi przed planowaną endoskopią, pacjent zostanie poddany nieplanowanej pilnej endoskopii.

Dalsze leczenie odbywa się zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi. Po 30 dniach od wypisu pacjenci będą telefonicznie pytani o dalszy przebieg kliniczny i możliwe powikłania.

Badanie to jest wspierane przez firmę Ovesco Endoscopy AG, udostępniając bezpłatnie kapsułkę. Do badania planowana jest rekrutacja 72 uczestników w ciągu 48 miesięcy w kilku ośrodkach. Jeśli ta procedura okaże się bezpieczna, kapsułka HemoPill Acute ® może być wykorzystana do zmniejszenia liczby pilnych endoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Klinikum Friedrichshain
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitästklinik Freiburg
      • Offenbach am Main, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan nagły z klinicznym podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami (np. hematynowe wymioty, smołowate stolce itp.)
  • pacjent stabilny hemodynamicznie (tętno <100/min, ciśnienie krwi sys ≥ 100mmHg)
  • Wskazana endoskopia w nagłych wypadkach (zmodyfikowany wynik Glasgow-Blatchford-Score ≥ 2 punkty)
  • Możliwość podawania inhibitorów pompy protonowej (nieznana alergia)
  • Dobra komunikacja (bez tłumacza) z lekarzem prowadzącym badanie i spełnienie wszystkich wymogów badania
  • Pisemna zgoda po szczegółowych informacjach o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy niestabilni hemodynamicznie (HF>100/min, RR <100mmHg pomimo podania płynów) ze wskazaniem do endoskopii w ciągu 12 godzin
  • Wskazanie do endoskopii w ciągu 12 godzin zalecane przez serwis endoskopii
  • Kliniczne podejrzenie krwawienia z żylaków górnego odcinka przewodu pokarmowego (czynniki ryzyka wg wytycznych niemieckich: marskość wątroby, zakrzepica trzewna, małopłytkowość, stwierdzona zwiększona sztywność wątroby/śledziony, stwierdzone żylaki przełyku)
  • Kliniczne podejrzenie krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. krwiak)
  • Wymioty z krwią (krwawe wymioty obserwowane przez lekarza ratunkowego lub w klinice)
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Ciężkie ostre i przewlekłe choroby narządów wymagające leczenia (np. leczenie nerkozastępcze) (ASA ≥4)
  • Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. resekcja żołądka)
  • Znane lub podejrzewane niedrożności przewodu pokarmowego, zwężenia, przetoki lub znane uchyłki
  • Dysfagia lub inne zaburzenia połykania
  • Ograniczenia świadomości, które uniemożliwiają samodzielne połknięcie kapsułki HemoPill Acute ®
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi wszczepialnymi urządzeniami elektromedycznymi
  • Znana alergia na parylen (powierzchnia kapsułki)
  • Wkrótce planowane rezonans magnetyczny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Upośledzenie umysłowe, które ogranicza możliwość spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HemoPill
Wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułkę do wykrywania krwi HemoPill Acute®.
Urządzenie: HemoPill Acute®
Kapsułka dodatnia: endoskopia endoskopowa zostanie przeprowadzona w ciągu 12 godzin. Kapsułka ujemna: Endoskopia zostanie przeprowadzona po 48 do 96 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek unikanych pilnych endoskopii (zwykle wykonywanych w ciągu 24 godzin) w przypadku negatywnego wyniku HemoPill.
Ramy czasowe: 48 do 96 godzin po połknięciu kapsułki

W ilu przypadkach z ujemnym wynikiem testu HaemoPill interwał endoskopii można wydłużyć do co najmniej 48 godzin bez wystąpienia ostrego ponownego krwawienia (potwierdzonego w nieplanowanej endoskopii ratunkowej) w międzyczasie.

Kryteriami podejrzenia ponownego krwawienia (prowadzące do nieplanowanej pilnej endoskopii) są: krwawe wymioty, ponownie smoliste smoliste stolce lub hematochezia po normalizacji stolca, tachykardia (≥110/min) lub niedociśnienie (RRsys ≤90 mm Hg) bez innego wyjaśnienia, zmniejszenie Wartość Hb ≥2 g/dl w przebiegu bez innego wyjaśnienia (np. rozcieńczenie, krwawienia z nosa), brak wzrostu stężenia Hb po przetoczeniu koncentratu(ów) erytrocytów (pomiar po 24 godzinach).
48 do 96 godzin po połknięciu kapsułki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prawdziwie dodatnich wyników HemoPill prowadzących do pilnej interwencji endoskopowej
Ramy czasowe: 12 godzin po połknięciu kapsułki
Endoskopia dodatnia i doraźna HemoPill z aktywnym krwawieniem / źródłem krwawienia
12 godzin po połknięciu kapsułki
Odsetek fałszywie dodatnich wyników HemoPill
Ramy czasowe: 12 godzin po połknięciu kapsułki
Endoskopia dodatnia i doraźna HemoPill bez aktywnego krwawienia / źródła krwawienia
12 godzin po połknięciu kapsułki
Odsetek fałszywie ujemnych wyników HemoPill
Ramy czasowe: 48 do 96 godzin po połknięciu kapsułki
Negatywne i kliniczne oznaki krwawienia HemoPill oraz potwierdzenie w nieplanowanej endoskopii ratunkowej
48 do 96 godzin po połknięciu kapsułki
Stosowanie kapsułki HemoPill Acute ® w ramach pomocy doraźnej jest bezpieczne i technicznie proste.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Pomiar powikłań zabiegowych
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

University Hospital Freiburg
Sana Klinikum Offenbach
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brand_HemoPill_07_07_2020
  • U1111-1254-9251 (Inny identyfikator: WHO Universal Trail Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HemoPill Acute®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj