自闭症谱系障碍的高压氧治疗
高压氧疗法 (HBOT) 对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的影响
高压氧治疗 (HBOT) 是婴儿自闭症多学科治疗管理的一部分，包括心理治疗、药物治疗和其他疗法（言语治疗、职业治疗、限制性饮食……）。
据推测，由于治疗期间可能会增加脑灌注，自闭症儿童可能会受益于 HBOT。
事实上，吸入高于大气压的氧气会导致动脉氧分压升高，从而增加大脑的供氧量。 由于促炎细胞因子（肿瘤坏死因子 -α、干扰素 -γ 和白细胞介素 1 和 6）的减少，HBO 还可能具有抗炎特性。 此外，HBOT可以改善线粒体功能障碍效应，并上调抗氧化酶的产生。因此，高压氧疗法可以在自闭症辅助治疗的治疗库中进行尝试。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种神经发育障碍，其特征是语言和非语言交流以及社交互动困难。 自闭症患者经常表现出困难的行为，包括攻击性、发脾气、易怒、多动、注意力不集中、冲动、自残……
自闭症谱系障碍（约 1%）患病率的增加增加了对循证治疗以减轻症状影响的需求。
ASD 的发病机制迄今尚不清楚。 目前的病理生理学理论表明，脑灌注不足、神经炎症、免疫失调和氧化应激参与了这种疾病的发生。 基于其抗炎作用和增加溶解氧量，高压氧疗法已被尝试作为自闭症辅助治疗的治疗武器之一。
这是一项随机对照研究，包括近 80 名 ASD 患者，他们在 HBOT 治疗前后进行了临床和神经心理评估，以及各种生化和免疫标志物的剂量。 这些标记将在 HBOT 之前和之后进行评估。 灌注 MRI 也将在 HBO 之前和之后进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hedi Gharsallah, Doctor
- 电话号码：00216 71391885
- 邮箱：gharsallahhedi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hela Slama, Doctor
- 电话号码：00216 29407348
- 邮箱：slamahela2003@yahoo.fr
学习地点
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Montfleury
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Tunis、Montfleury、突尼斯、1008
- 招聘中
- HBOT Department Military Hospital
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接触：
- Hedi Gharsallah, MD
- 电话号码：00216 71390885
- 邮箱：gharsallahhedi@gmail.com
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接触：
- Hela Slama, MD
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副研究员：
- Emna Cherif, MD
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副研究员：
- Mouna Azeiz, MD
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副研究员：
- Manel Ayoub, PH
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副研究员：
- Imen Mzoughi, MD
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副研究员：
- Lamjed Msoli, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有 4 至 14 岁的儿童在研究期间在儿童精神病学部门接受随访，并被确定为患有 ASD 的诊断。 这一诊断是由具有自闭症经验的儿童精神科医生使用 DSM-5 标准和 ADI 以及儿童自闭症评定量表 (CARS) 做出的
不包括的标准：
- 有听力或视力障碍的儿童
- 患有不平衡性癫痫的儿童
- 有 HBOT 禁忌症的儿童
- 免疫系统功能障碍
排除标准
- 没有完成整个协议的孩子
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HBOT集团
将受益于HBOT
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HBOT 治疗方案：在八座高压氧舱中进行 40 次 HBOT 持续时间：1 小时节奏：5 次/周压力：1.7 ATA（7 米）O2 浓度：100%
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无干预：控制组
将受益于常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床严重程度评估
大体时间：03月
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使用 CARS（儿童自闭症评定量表）评估高压氧疗法在 ASD 管理中的作用
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03月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Inetreleukine 6的剂量
大体时间：03月
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通过免疫测定评估 HBOT 对促炎细胞因子的影响：IL6
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03月
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TNFα剂量
大体时间：03月
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通过免疫测定评估 HBOT 对促炎细胞因子的影响：TNFα
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03月
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氧化应激曲线
大体时间：03月
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通过生化剂量评估 HBOT 对氧化应激水平的影响：总抗氧化状态 (SAT)
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03月
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谷胱甘肽过氧化物酶剂量
大体时间：03月
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通过生化剂量评估 HBOT 对氧化应激水平的影响：谷胱甘肽过氧化物酶
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03月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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