Hyperbare zuurstofbehandeling bij autismespectrumstoornissen
Effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) maakt deel uit van een multidisciplinair therapeutisch beheer van autisme bij kinderen, waaronder psychotherapie, medicamenteuze behandeling en andere therapieën (logopedie, beperkend dieet voor ergotherapie ...).
Er is gepostuleerd dat kinderen met autisme baat kunnen hebben bij HBOT vanwege de mogelijke toename van cerebrale perfusie die optreedt tijdens de behandeling.
In feite kan het inademen van zuurstof boven de atmosferische druk een toename van de arteriële partiële zuurstofdruk veroorzaken, wat leidt tot een verhoogde zuurstoftoevoer naar de hersenen. HBO kan ook ontstekingsremmende eigenschappen hebben vanwege de vermindering van pro-inflammatoire cytokines (tumornecrosefactor -α, interferon-γ en interleukinen1 en 6). Bovendien zou HBOT de effecten van mitochondriale disfunctie kunnen verbeteren, evenals de productie van antioxiderende enzymen kunnen reguleren. Hyperbare zuurstoftherapie zou dus kunnen worden geprobeerd in het therapeutische arsenaal aan adjuvante behandelingen voor autisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door moeilijkheden in verbale en non-verbale communicatie en sociale interacties. Mensen met ASS vertonen vaak moeilijk gedrag, waaronder agressiviteit, driftbuien, prikkelbaarheid, hyperactiviteit, onoplettendheid, impulsiviteit, zelfbeschadiging...
De toenemende prevalentie van autismespectrumstoornissen (ongeveer 1%) heeft de behoefte aan evidence-based behandeling vergroot om de impact van symptomen te verminderen.
De ethiopathogenese van ASS is tot nu toe onduidelijk. Huidige pathofysiologische theorieën hebben de aanwezigheid aangetoond van cerebrale hypoperfusie, neuro-ontsteking, ontregeling van het immuunsysteem en oxidatieve stress die betrokken zijn bij het ontstaan van deze aandoening. Op basis van zijn ontstekingsremmende effecten en verhoogde hoeveelheid opgeloste zuurstof, is hyperbare zuurstoftherapie geprobeerd als een van de therapeutische arsenalen van adjuvante therapie voor autisme.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met bijna 80 patiënten met ASS die zowel voor als na de HBOT-behandeling een klinische en neuropsychologische evaluatie ondergingen, evenals de dosering van de verschillende biochemische en immunologische markers. Deze markers worden voor en na de HBOT beoordeeld. Perfusie-MRI zou ook voor en na HBO worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hedi Gharsallah, Doctor
- Telefoonnummer: 00216 71391885
- E-mail: gharsallahhedi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hela Slama, Doctor
- Telefoonnummer: 00216 29407348
- E-mail: slamahela2003@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
Montfleury
-
Tunis, Montfleury, Tunesië, 1008
- Werving
- HBOT Department Military Hospital
-
Contact:
- Hedi Gharsallah, MD
- Telefoonnummer: 00216 71390885
- E-mail: gharsallahhedi@gmail.com
-
Contact:
- Hela Slama, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emna Cherif, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mouna Azeiz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Manel Ayoub, PH
-
Onderonderzoeker:
- Imen Mzoughi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lamjed Msoli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen van 4 tot 14 jaar die tijdens de onderzoeksperiode werden gevolgd in de afdeling kinderpsychiatrie en bij wie werd vastgesteld dat ze de diagnose ASS hadden. Deze diagnose werd gesteld door kinderpsychiaters met ervaring in autisme met behulp van de DSM-5-criteria en de ADI en de Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Criteria voor niet-opneming :
- Kinderen met een auditieve of visuele beperking
- Kinderen met onevenwichtige epilepsie
- Kinderen met een contra-indicatie voor HBOT
- Disfunctie van het immuunsysteem
Uitsluitingscriteria
-Kind dat het volledige protocol niet heeft voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBOT Groep
zullen profiteren van HBOT
|
HBOT-therapieprotocol: in een hyperbare kamer met acht zitplaatsen 40 sessies HBOT duur: 1 uur ritme: 5 sessies / week druk: 1,7 ATA (7 meter) O2-concentratie: 100%
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
zullen profiteren van de conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de klinische ernst
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Evalueer het belang van hyperbare zuurstoftherapie bij de behandeling van ASS met behulp van CARS (kinderautismebeoordelingsschaal)
|
03 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosering van Inetreleukine 6
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Evalueer het effect van HBOT op pro-inflammatoire cytokines door middel van immunoassays: IL6
|
03 maanden
|
|
dosering van TNFα
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Evalueer het effect van HBOT op pro-inflammatoire cytokines door middel van immunoassays: TNFα
|
03 maanden
|
|
Oxidatief stressprofiel
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Evalueer het effect van HBOT op het niveau van oxidatieve stress DOOR Biochemische doseringen: Totale antioxidantstatus (SAT)
|
03 maanden
|
|
dosering van glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Evalueer het effect van HBOT op het niveau van oxidatieve stress DOOR Biochemische doseringen: glutathionperoxidase
|
03 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- autism spectrum disorder
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .