Leczenie tlenem hiperbarycznym w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) jest częścią multidyscyplinarnego postępowania terapeutycznego w autyzmie niemowlęcym, w tym psychoterapii, farmakoterapii i innych środków terapeutycznych (terapia logopedyczna, terapia zajęciowa, dieta restrykcyjna…).
Postulowano, że dzieci z autyzmem mogą odnosić korzyści z HBOT ze względu na potencjalny wzrost perfuzji mózgowej występujący podczas leczenia.
W rzeczywistości wdychanie tlenu powyżej ciśnienia atmosferycznego może spowodować wzrost tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu, co prowadzi do zwiększonego dostarczania tlenu do mózgu. HBO może mieć również właściwości przeciwzapalne ze względu na redukcję cytokin prozapalnych (czynnik martwicy nowotworów -α, interferon-γ oraz interleukiny 1 i 6). Ponadto HBOT może poprawić efekty dysfunkcji mitochondriów, a także zwiększyć produkcję enzymów antyoksydacyjnych. Tak więc hiperbaryczna terapia tlenowa może być wypróbowana jako jeden z terapeutycznych arsenałów leczenia wspomagającego autyzm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się trudnościami w komunikacji werbalnej i niewerbalnej oraz interakcjach społecznych. Osoby z ASD często wykazują trudne zachowania, w tym agresywność, napady złości, drażliwość, nadpobudliwość, nieuwagę, impulsywność, samookaleczanie.
Rosnąca częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (około 1%) zwiększyła potrzebę leczenia opartego na dowodach, aby zmniejszyć wpływ objawów.
Do tej pory etiopatogeneza ASD nie została wyjaśniona. Obecne teorie patofizjologiczne wykazały obecność hipoperfuzji mózgowej, zapalenia nerwów, dysregulacji immunologicznej i stresu oksydacyjnego, które są zaangażowane w genezę tego zaburzenia. Ze względu na działanie przeciwzapalne i zwiększoną ilość rozpuszczonego tlenu, tlenoterapia hiperbaryczna została wypróbowana jako jeden z terapeutycznych arsenałów terapii wspomagającej autyzm.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane obejmujące prawie 80 pacjentów z ASD, którzy przeszli ocenę kliniczną i neuropsychologiczną przed i po leczeniu HBOT, a także dawkowanie różnych markerów biochemicznych i immunologicznych. Te markery zostaną ocenione przed i po HBOT. MRI perfuzji byłoby również wykonywane przed i po HBO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hedi Gharsallah, Doctor
- Numer telefonu: 00216 71391885
- E-mail: gharsallahhedi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hela Slama, Doctor
- Numer telefonu: 00216 29407348
- E-mail: slamahela2003@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Montfleury
-
Tunis, Montfleury, Tunezja, 1008
- Rekrutacyjny
- HBOT Department Military Hospital
-
Kontakt:
- Hedi Gharsallah, MD
- Numer telefonu: 00216 71390885
- E-mail: gharsallahhedi@gmail.com
-
Kontakt:
- Hela Slama, MD
-
Pod-śledczy:
- Emna Cherif, MD
-
Pod-śledczy:
- Mouna Azeiz, MD
-
Pod-śledczy:
- Manel Ayoub, PH
-
Pod-śledczy:
- Imen Mzoughi, MD
-
Pod-śledczy:
- Lamjed Msoli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku od 4 do 14 lat, które były obserwowane w oddziale psychiatrii dziecięcej w okresie badania i u których rozpoznano ASD. Diagnoza ta została postawiona przez psychiatrów dziecięcych doświadczonych w autyzmie przy użyciu kryteriów DSM-5 oraz ADI i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Kryteria niewłączenia:
- Dzieci z wadami słuchu lub wzroku
- Dzieci z padaczką niezrównoważoną
- Dzieci z przeciwwskazaniami do HBOT
- Dysfunkcja układu odpornościowego
Kryteria wyłączenia
-Dziecko, które nie ukończyło całego protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HBOT
skorzysta z HBOT
|
Protokół terapii HBOT: w ośmioosobowej komorze hiperbarycznej 40 sesji HBOT czas trwania: 1 godzina rytm: 5 sesji/tydzień ciśnienie: 1,7 ATA (7 metrów) stężenie O2: 100%
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
skorzysta z konwencjonalnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Oceń zainteresowanie hiperbaryczną terapią tlenową w leczeniu ASD za pomocą CARS (skala oceny autyzmu dziecięcego)
|
03 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka inetreleukiny 6
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Ocena wpływu HBOT na cytokiny prozapalne za pomocą testów immunologicznych: IL6
|
03 miesiące
|
|
dawki TNFα
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Ocena wpływu HBOT na cytokiny prozapalne za pomocą testów immunologicznych: TNFα
|
03 miesiące
|
|
Profil stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Oceń wpływ HBOT na poziom stresu oksydacyjnego PRZEZ Dawki biochemiczne: Całkowity status antyoksydacyjny (SAT)
|
03 miesiące
|
|
dawki peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Oceń wpływ HBOT na poziom stresu oksydacyjnego PRZEZ Dawki biochemiczne: Peroksydaza glutationowa
|
03 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- autism spectrum disorder
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .