- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472780
Tratamento com oxigênio hiperbárico em transtornos do espectro do autismo
Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) em Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) faz parte de um manejo terapêutico multidisciplinar do autismo infantil, incluindo psicoterapia, tratamento medicamentoso e outras terapêuticas (fonoterapia, terapia ocupacional, dieta restritiva...).
Foi postulado que crianças com autismo podem se beneficiar da OHB devido ao potencial aumento da perfusão cerebral que ocorre durante o tratamento.
De fato, a inalação de oxigênio acima da pressão atmosférica pode causar um aumento na pressão parcial arterial de oxigênio, levando a um aumento do suprimento de oxigênio para o cérebro. A HBO também pode ter propriedades anti-inflamatórias devido à redução de citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral -α, interferon-γ e interleucinas1 e 6). Além disso, a OHB poderia melhorar os efeitos da disfunção mitocondrial, bem como regular positivamente a produção de enzimas antioxidantes. Assim, a oxigenoterapia hiperbárica poderia ser tentada entre o arsenal terapêutico de tratamentos adjuvantes para o autismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por dificuldades na comunicação verbal e não verbal e nas interações sociais. As pessoas com TEA geralmente exibem comportamentos difíceis, incluindo agressividade, acessos de raiva, irritabilidade, hiperatividade, desatenção, impulsividade, automutilação.
A crescente prevalência de transtornos do espectro do autismo (aproximadamente 1%) aumentou a necessidade de tratamento baseado em evidências para diminuir o impacto dos sintomas.
A etiopatogenia do TEA ainda não está clara. As teorias fisiopatológicas atuais têm demonstrado a presença de hipoperfusão cerebral, neuroinflamação, desregulação imunológica e estresse oxidativo envolvidos na gênese desse distúrbio. Com base em seus efeitos anti-inflamatórios e aumento da quantidade de oxigênio dissolvido, a oxigenoterapia hiperbárica tem sido experimentada como um dos arsenais terapêuticos da terapia adjuvante para o autismo.
Este é um estudo controlado randomizado incluindo cerca de 80 pacientes com TEA que foram submetidos a avaliação clínica e neuropsicológica antes e após o tratamento com OHB, bem como a dosagem de vários marcadores bioquímicos e imunológicos. Esses marcadores serão avaliados antes e após a OHB. A ressonância magnética de perfusão também seria realizada antes e depois da HBO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hedi Gharsallah, Doctor
- Número de telefone: 00216 71391885
- E-mail: gharsallahhedi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hela Slama, Doctor
- Número de telefone: 00216 29407348
- E-mail: slamahela2003@yahoo.fr
Locais de estudo
-
-
Montfleury
-
Tunis, Montfleury, Tunísia, 1008
- Recrutamento
- HBOT Department Military Hospital
-
Contato:
- Hedi Gharsallah, MD
- Número de telefone: 00216 71390885
- E-mail: gharsallahhedi@gmail.com
-
Contato:
- Hela Slama, MD
-
Subinvestigador:
- Emna Cherif, MD
-
Subinvestigador:
- Mouna Azeiz, MD
-
Subinvestigador:
- Manel Ayoub, PH
-
Subinvestigador:
- Imen Mzoughi, MD
-
Subinvestigador:
- Lamjed Msoli, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças de 4 a 14 anos que foram acompanhadas na unidade de psiquiatria infantil durante o período do estudo e que foram identificadas com diagnóstico de TEA. Este diagnóstico foi feito por psiquiatras infantis experientes em autismo usando os critérios do DSM-5 e o ADI e a Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Critérios para não inclusão:
- Crianças com deficiência auditiva ou visual
- Crianças com epilepsia desequilibrada
- Crianças com contra-indicação para OHB
- Disfunção do sistema imunológico
Critério de exclusão
-Criança que não completou todo o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo OHB
vai se beneficiar da OHB
|
Protocolo de terapia OHB: em câmara hiperbárica de oito lugares 40 sessões de OHB duração: 1 hora ritmo: 5 sessões / semana pressão: 1,7 ATA (7 metros) concentração de O2: 100%
|
Sem intervenção: Grupo de controle
vai se beneficiar do tratamento convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação de gravidade clínica
Prazo: 03 meses
|
Avaliar o interesse da oxigenoterapia hiperbárica no manejo do TEA usando a CARS (escala de avaliação do autismo infantil)
|
03 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dosagem de inetreleucina 6
Prazo: 03 meses
|
Avaliar o efeito da OHB nas citocinas pró-inflamatórias por imunoensaios: IL6
|
03 meses
|
dosagem de TNFα
Prazo: 03 meses
|
Avaliar o efeito da OHB sobre citocinas pró-inflamatórias por imunoensaios: TNFα
|
03 meses
|
Perfil de estresse oxidativo
Prazo: 03 meses
|
Avaliar o efeito da OHB no nível de estresse oxidativo POR dosagens bioquímicas: Estado antioxidante total (SAT)
|
03 meses
|
dosagem de glutationa peroxidase
Prazo: 03 meses
|
Avaliar o efeito da OHB no nível de estresse oxidativo POR Dosagens bioquímicas: Glutationa peroxidase
|
03 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- autism spectrum disorder
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Autismo infantil
-
RenJi HospitalConcluídoRazão Contagem de Plaquetas/Diâmetro do Baço | Classificação Child-PughChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma hepatocelular recorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BEstados Unidos, Japão
-
Boehringer IngelheimNão está mais disponívelDoenças pulmonares intersticiais (em populações pediátricas) | Doença pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsConcluídoChild-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma hepatocelular estágio IVB | Child-Pugh Classe BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluídoCarcinoma Hepatocelular Child-Pugh AFrança
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Hepatocelular Adulto Avançado | Child-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio III | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma hepatocelular estágio IV | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma...Estados Unidos
-
AstraZenecaRescindidoCâncer de intestino | Malignidades Sólidas Avançadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma Hepatocelular Avançado | NSCLC mutante EGFR e/ou ROS | Carcinoma Metástase PulmonarRepublica da Coréia