Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com oxigênio hiperbárico em transtornos do espectro do autismo

21 de setembro de 2021 atualizado por: General Administration of Military Health, Tunisia

Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) em Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) faz parte de um manejo terapêutico multidisciplinar do autismo infantil, incluindo psicoterapia, tratamento medicamentoso e outras terapêuticas (fonoterapia, terapia ocupacional, dieta restritiva...).

Foi postulado que crianças com autismo podem se beneficiar da OHB devido ao potencial aumento da perfusão cerebral que ocorre durante o tratamento.

De fato, a inalação de oxigênio acima da pressão atmosférica pode causar um aumento na pressão parcial arterial de oxigênio, levando a um aumento do suprimento de oxigênio para o cérebro. A HBO também pode ter propriedades anti-inflamatórias devido à redução de citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral -α, interferon-γ e interleucinas1 e 6). Além disso, a OHB poderia melhorar os efeitos da disfunção mitocondrial, bem como regular positivamente a produção de enzimas antioxidantes. Assim, a oxigenoterapia hiperbárica poderia ser tentada entre o arsenal terapêutico de tratamentos adjuvantes para o autismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por dificuldades na comunicação verbal e não verbal e nas interações sociais. As pessoas com TEA geralmente exibem comportamentos difíceis, incluindo agressividade, acessos de raiva, irritabilidade, hiperatividade, desatenção, impulsividade, automutilação.

A crescente prevalência de transtornos do espectro do autismo (aproximadamente 1%) aumentou a necessidade de tratamento baseado em evidências para diminuir o impacto dos sintomas.

A etiopatogenia do TEA ainda não está clara. As teorias fisiopatológicas atuais têm demonstrado a presença de hipoperfusão cerebral, neuroinflamação, desregulação imunológica e estresse oxidativo envolvidos na gênese desse distúrbio. Com base em seus efeitos anti-inflamatórios e aumento da quantidade de oxigênio dissolvido, a oxigenoterapia hiperbárica tem sido experimentada como um dos arsenais terapêuticos da terapia adjuvante para o autismo.

Este é um estudo controlado randomizado incluindo cerca de 80 pacientes com TEA que foram submetidos a avaliação clínica e neuropsicológica antes e após o tratamento com OHB, bem como a dosagem de vários marcadores bioquímicos e imunológicos. Esses marcadores serão avaliados antes e após a OHB. A ressonância magnética de perfusão também seria realizada antes e depois da HBO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunísia, 1008
        • Recrutamento
        • HBOT Department Military Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Hela Slama, MD
        • Subinvestigador:
          • Emna Cherif, MD
        • Subinvestigador:
          • Mouna Azeiz, MD
        • Subinvestigador:
          • Manel Ayoub, PH
        • Subinvestigador:
          • Imen Mzoughi, MD
        • Subinvestigador:
          • Lamjed Msoli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças de 4 a 14 anos que foram acompanhadas na unidade de psiquiatria infantil durante o período do estudo e que foram identificadas com diagnóstico de TEA. Este diagnóstico foi feito por psiquiatras infantis experientes em autismo usando os critérios do DSM-5 e o ADI e a Childhood Autism Rating Scale (CARS)

Critérios para não inclusão:

  • Crianças com deficiência auditiva ou visual
  • Crianças com epilepsia desequilibrada
  • Crianças com contra-indicação para OHB
  • Disfunção do sistema imunológico

Critério de exclusão

-Criança que não completou todo o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OHB
vai se beneficiar da OHB
Protocolo de terapia OHB: em câmara hiperbárica de oito lugares 40 sessões de OHB duração: 1 hora ritmo: 5 sessões / semana pressão: 1,7 ATA (7 metros) concentração de O2: 100%
Sem intervenção: Grupo de controle
vai se beneficiar do tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de gravidade clínica
Prazo: 03 meses
Avaliar o interesse da oxigenoterapia hiperbárica no manejo do TEA usando a CARS (escala de avaliação do autismo infantil)
03 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dosagem de inetreleucina 6
Prazo: 03 meses
Avaliar o efeito da OHB nas citocinas pró-inflamatórias por imunoensaios: IL6
03 meses
dosagem de TNFα
Prazo: 03 meses
Avaliar o efeito da OHB sobre citocinas pró-inflamatórias por imunoensaios: TNFα
03 meses
Perfil de estresse oxidativo
Prazo: 03 meses
Avaliar o efeito da OHB no nível de estresse oxidativo POR dosagens bioquímicas: Estado antioxidante total (SAT)
03 meses
dosagem de glutationa peroxidase
Prazo: 03 meses
Avaliar o efeito da OHB no nível de estresse oxidativo POR Dosagens bioquímicas: Glutationa peroxidase
03 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • autism spectrum disorder

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Autismo infantil

3
Se inscrever