自閉症スペクトラム障害における高圧酸素療法
自閉症スペクトラム障害(ASD)の小児における高圧酸素療法(HBOT)の効果
高気圧酸素療法 (HBOT) は、心理療法、薬物治療、その他の治療法 (言語療法、作業療法、制限食など) を含む、乳児自閉症の学際的な治療管理の一部です。
自閉症児は、治療中に脳灌流が増加する可能性があるため、HBOT の恩恵を受ける可能性があると仮定されています。
実際、大気圧を超える酸素を吸入すると、酸素の動脈分圧が増加し、脳への酸素供給が増加する可能性があります。 HBO は、炎症誘発性サイトカイン (腫瘍壊死因子 -α、インターフェロン -γ、およびインターロイキン 1 および 6) の減少による抗炎症特性も有する可能性があります。 さらに、HBOT はミトコンドリア機能障害の影響を改善し、抗酸化酵素の産生をアップレギュレートする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、言語的および非言語的コミュニケーションと社会的相互作用の困難を特徴とする神経発達障害です。 ASDの人は、攻撃性、癇癪、過敏性、多動性、不注意、衝動性、自傷行為などの困難な行動を示すことがよくあります..
自閉症スペクトラム障害の有病率の増加 (約 1%) により、症状の影響を軽減するための証拠に基づく治療の必要性が高まっています。
ASD の病因は、これまで不明でした。 現在の病態生理学的理論では、この障害の発生に関与する脳低灌流、神経炎症、免疫調節不全、および酸化ストレスの存在が実証されています。 その抗炎症効果と溶存酸素量の増加に基づいて、高圧酸素療法は、自閉症の補助療法の治療手段の 1 つとして試みられてきました。
これは、HBOT治療の前後に臨床的および神経心理学的評価を受け、さまざまな生化学的および免疫学的マーカーの投与を受けたASD患者約80人を含む無作為対照試験です。 これらのマーカーは、HBOT の前後に評価されます。 Perfusion MRI も HBO の前後に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hedi Gharsallah, Doctor
- 電話番号:00216 71391885
- メール:gharsallahhedi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hela Slama, Doctor
- 電話番号:00216 29407348
- メール:slamahela2003@yahoo.fr
研究場所
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Montfleury
-
Tunis、Montfleury、チュニジア、1008
- 募集
- HBOT Department Military Hospital
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コンタクト:
- Hedi Gharsallah, MD
- 電話番号:00216 71390885
- メール:gharsallahhedi@gmail.com
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コンタクト:
- Hela Slama, MD
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副調査官:
- Emna Cherif, MD
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副調査官:
- Mouna Azeiz, MD
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副調査官:
- Manel Ayoub, PH
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副調査官:
- Imen Mzoughi, MD
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副調査官:
- Lamjed Msoli, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究期間中に児童精神科で追跡され、ASDと診断された4歳から14歳のすべての子供。 この診断は、DSM-5 基準と ADI および小児自閉症評価尺度 (CARS) を使用して、自閉症の経験を積んだ児童精神科医によって行われました。
除外基準 :
- 聴覚障害または視覚障害のある子供
- アンバランスてんかんの子供
- HBOT禁忌の子供
- 免疫系の機能不全
除外基準
-プロトコル全体を完了していない子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HBOTグループ
HBOT の恩恵を受ける
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HBOT 治療プロトコル: 8 席の高圧室 40 セッションの HBOT 期間: 1 時間 リズム: 5 セッション/週 圧力: 1.7 ATA (7 メートル) O2 濃度: 100%
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介入なし:対照群
従来の治療の恩恵を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的重症度評価
時間枠:03ヶ月
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CARS (小児自閉症評価尺度) を使用して、ASD の管理における高圧酸素療法の関心を評価する
|
03ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イントレロイキン 6 の投与量
時間枠:03ヶ月
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イムノアッセイによる炎症誘発性サイトカインに対する HBOT の効果の評価: IL6
|
03ヶ月
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TNFαの投与量
時間枠:03ヶ月
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イムノアッセイによる炎症誘発性サイトカインに対する HBOT の効果の評価: TNFα
|
03ヶ月
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酸化ストレスプロファイル
時間枠:03ヶ月
|
生化学的投与量による酸化ストレスのレベルに対するHBOTの効果を評価する:総抗酸化状態(SAT)
|
03ヶ月
|
グルタチオンペルオキシダーゼの投与量
時間枠:03ヶ月
|
生化学的投与量による酸化ストレスのレベルに対するHBOTの効果を評価する:グルタチオンペルオキシダーゼ
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03ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- autism spectrum disorder
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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