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自閉症スペクトラム障害における高圧酸素療法

自閉症スペクトラム障害(ASD)の小児における高圧酸素療法(HBOT)の効果

高気圧酸素療法 (HBOT) は、心理療法、薬物治療、その他の治療法 (言語療法、作業療法、制限食など) を含む、乳児自閉症の学際的な治療管理の一部です。

自閉症児は、治療中に脳灌流が増加する可能性があるため、HBOT の恩恵を受ける可能性があると仮定されています。

実際、大気圧を超える酸素を吸入すると、酸素の動脈分圧が増加し、脳への酸素供給が増加する可能性があります。 HBO は、炎症誘発性サイトカイン (腫瘍壊死因子 -α、インターフェロン -γ、およびインターロイキン 1 および 6) の減少による抗炎症特性も有する可能性があります。 さらに、HBOT はミトコンドリア機能障害の影響を改善し、抗酸化酵素の産生をアップレギュレートする可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、言語的および非言語的コミュニケーションと社会的相互作用の困難を特徴とする神経発達障害です。 ASDの人は、攻撃性、癇癪、過敏性、多動性、不注意、衝動性、自傷行為などの困難な行動を示すことがよくあります..

自閉症スペクトラム障害の有病率の増加 (約 1%) により、症状の影響を軽減するための証拠に基づく治療の必要性が高まっています。

ASD の病因は、これまで不明でした。 現在の病態生理学的理論では、この障害の発生に関与する脳低灌流、神経炎症、免疫調節不全、および酸化ストレスの存在が実証されています。 その抗炎症効果と溶存酸素量の増加に基づいて、高圧酸素療法は、自閉症の補助療法の治療手段の 1 つとして試みられてきました。

これは、HBOT治療の前後に臨床的および神経心理学的評価を受け、さまざまな生化学的および免疫学的マーカーの投与を受けたASD患者約80人を含む無作為対照試験です。 これらのマーカーは、HBOT の前後に評価されます。 Perfusion MRI も HBO の前後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Montfleury
      • Tunis、Montfleury、チュニジア、1008
        • 募集
        • HBOT Department Military Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Hela Slama, MD
        • 副調査官:
          • Emna Cherif, MD
        • 副調査官:
          • Mouna Azeiz, MD
        • 副調査官:
          • Manel Ayoub, PH
        • 副調査官:
          • Imen Mzoughi, MD
        • 副調査官:
          • Lamjed Msoli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中に児童精神科で追跡され、ASDと診断された4歳から14歳のすべての子供。 この診断は、DSM-5 基準と ADI および小児自閉症評価尺度 (CARS) を使用して、自閉症の経験を積んだ児童精神科医によって行われました。

除外基準 :

  • 聴覚障害または視覚障害のある子供
  • アンバランスてんかんの子供
  • HBOT禁忌の子供
  • 免疫系の機能不全

除外基準

-プロトコル全体を完了していない子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HBOTグループ
HBOT の恩恵を受ける
HBOT 治療プロトコル: 8 席の高圧室 40 セッションの HBOT 期間: 1 時間 リズム: 5 セッション/週 圧力: 1.7 ATA (7 メートル) O2 濃度: 100%
介入なし:対照群
従来の治療の恩恵を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的重症度評価
時間枠:03ヶ月
CARS (小児自閉症評価尺度) を使用して、ASD の管理における高圧酸素療法の関心を評価する
03ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イントレロイキン 6 の投与量
時間枠:03ヶ月
イムノアッセイによる炎症誘発性サイトカインに対する HBOT の効果の評価: IL6
03ヶ月
TNFαの投与量
時間枠:03ヶ月
イムノアッセイによる炎症誘発性サイトカインに対する HBOT の効果の評価: TNFα
03ヶ月
酸化ストレスプロファイル
時間枠:03ヶ月
生化学的投与量による酸化ストレスのレベルに対するHBOTの効果を評価する:総抗酸化状態(SAT)
03ヶ月
グルタチオンペルオキシダーゼの投与量
時間枠:03ヶ月
生化学的投与量による酸化ストレスのレベルに対するHBOTの効果を評価する:グルタチオンペルオキシダーゼ
03ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • autism spectrum disorder

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の自閉症の臨床試験

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