Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltbehandling ved autismespektrumforstyrrelser

21. september 2021 opdateret af: General Administration of Military Health, Tunisia

Effekt af hyperbar iltterapi (HBOT) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er en del af en multidisciplinær terapeutisk behandling af spædbarnsautisme, herunder psykoterapi, medikamentel behandling og andre terapeutiske midler (taleterapi, ergoterapi restriktiv diæt ...).

Det er blevet postuleret, at børn med autisme kan have gavn af HBOT på grund af den potentielle stigning i cerebral perfusion, der opstår under behandlingen.

Faktisk kan indånding af ilt over atmosfærisk tryk forårsage en stigning i det arterielle partialtryk af ilt, hvilket fører til øget ilttilførsel til hjernen. HBO kan også have antiinflammatoriske egenskaber på grund af reduktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor -α, interferon-γ og interleukiner1 og 6). Derudover kunne HBOT forbedre mitokondrielle dysfunktionseffekter samt opregulere produktionen af ​​antioxidantenzymer. Således kunne hyperbar iltbehandling afprøves blandt det terapeutiske arsenal af adjuverende behandlinger for autisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved vanskeligheder i verbal og non-verbal kommunikation og sociale interaktioner. Mennesker med ASD udviser ofte vanskelig adfærd, herunder aggressivitet, raserianfald, irritabilitet, hyperaktivitet, uopmærksomhed, impulsivitet, selvskade.

Den stigende forekomst af autismespektrumforstyrrelser (ca. 1%) har øget behovet for evidensbaseret behandling for at mindske virkningen af ​​symptomer.

Ethiopatogenesen af ​​ASD har hidtil været uklar. Aktuelle patofysiologiske teorier har vist tilstedeværelsen af ​​cerebral hypo-perfusion, neuro-inflammation, immun dysregulering og oxidativ stress involveret i tilblivelsen af ​​denne lidelse. Baseret på dens anti-inflammatoriske virkninger og øgede mængde af opløst ilt, er hyperbar iltbehandling blevet afprøvet som et af de terapeutiske arsenaler af adjuverende terapi for autisme.

Dette er et randomiseret kontrolleret studie, der omfatter næsten 80 patienter med ASD, som har gennemgået klinisk og neuropsykologisk evaluering før og efter HBOT-behandling samt doseringen af ​​de forskellige biokemiske og immunologiske markører. Disse markører vil blive vurderet før og efter HBOT. Perfusion MR vil også blive udført før og efter HBO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunesien
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunesien, 1008
        • Rekruttering
        • HBOT Department Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hela Slama, MD
        • Underforsker:
          • Emna Cherif, MD
        • Underforsker:
          • Mouna Azeiz, MD
        • Underforsker:
          • Manel Ayoub, PH
        • Underforsker:
          • Imen Mzoughi, MD
        • Underforsker:
          • Lamjed Msoli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 4 til 14 år, som blev fulgt på børnepsykiatrien i undersøgelsesperioden, og som blev identificeret med diagnosen ASD. Denne diagnose blev stillet af børnepsykiatere med erfaring i autisme ved hjælp af DSM-5 kriterierne og ADI og Childhood Autism Rating Scale (CARS)

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Børn med høre- eller synsnedsættelse
  • Børn med ubalanceret epilepsi
  • Børn med kontraindikation mod HBOT
  • Dysfunktion af immunsystemet

Eksklusionskriterier

-Barn, der ikke har gennemført hele protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOT Group
vil drage fordel af HBOT
Enhed: Hyperbar iltterapi HBOT
HBOT-terapiprotokol: i et otte-sæders hyperbarisk kammer 40 sessioner af HBOT-varighed: 1 times rytme: 5 sessioner/uge tryk: 1,7 ATA (7 meter) O2-koncentration: 100%
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
vil have gavn af den konventionelle behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk sværhedsgradsvurdering
Tidsramme: 03 måneder
Vurder interessen for hyperbar iltbehandling i håndteringen af ​​ASD ved hjælp af CARS (vurderingsskala for børneautisme)
03 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosis af Inetreleukine 6
Tidsramme: 03 måneder
Evaluer effekten af ​​HBOT på pro-inflammatoriske cytokiner ved immunoassays: IL6
03 måneder
dosis af TNFa
Tidsramme: 03 måneder
Evaluer effekten af ​​HBOT på pro-inflammatoriske cytokiner ved immunoassays: TNFα
03 måneder
Oxidatif stress profil
Tidsramme: 03 måneder
Evaluer effekten af ​​HBOT på niveauet af oxidativt stress BY Biokemiske doseringer: Total antioxidantstatus (SAT)
03 måneder
dosering af glutathionperoxidase
Tidsramme: 03 måneder
Evaluer effekten af ​​HBOT på niveauet af oxidativt stress BY Biokemiske doseringer: Glutathionperoxidase
03 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Samarbejdspartnere

Military Hospital of Tunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • autism spectrum disorder

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børneautisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner