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Traitement à l'oxygène hyperbare dans les troubles du spectre autistique

21 septembre 2021 mis à jour par: General Administration of Military Health, Tunisia

Effet de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) s'inscrit dans une prise en charge thérapeutique pluridisciplinaire de l'autisme infantile comprenant psychothérapie, traitement médicamenteux et autres thérapeutiques (orthophonie, ergothérapie, régime restrictif...).

Il a été postulé que les enfants autistes pourraient bénéficier de l'OHB en raison de l'augmentation potentielle de la perfusion cérébrale survenant pendant le traitement.

En fait, l'inhalation d'oxygène au-dessus de la pression atmosphérique pourrait entraîner une augmentation de la pression partielle artérielle d'oxygène, entraînant une augmentation de l'apport d'oxygène au cerveau. L'OHB peut également avoir des propriétés anti-inflammatoires en raison de la réduction des cytokines pro-inflammatoires (facteur de nécrose tumorale -α, interféron-γ et interleukines1 et 6). De plus, l'OHB pourrait améliorer les effets du dysfonctionnement mitochondrial, ainsi que réguler à la hausse la production d'enzymes antioxydantes. Ainsi, l'oxygénothérapie hyperbare pourrait être essayée parmi l'arsenal thérapeutique des traitements adjuvants de l'autisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des difficultés de communication verbale et non verbale et d'interactions sociales. Les personnes atteintes de TSA présentent souvent des comportements difficiles, notamment de l'agressivité, des crises de colère, de l'irritabilité, de l'hyperactivité, de l'inattention, de l'impulsivité, de l'automutilation.

La prévalence croissante des troubles du spectre autistique (environ 1 %) a accru le besoin de traitements fondés sur des données probantes pour atténuer l'impact des symptômes.

L'éthiopathogenèse des TSA n'a jusqu'à présent pas été élucidée. Les théories physiopathologiques actuelles ont démontré la présence d'une hypoperfusion cérébrale, d'une neuro-inflammation, d'un dérèglement immunitaire et d'un stress oxydatif impliqués dans la genèse de ce trouble. Sur la base de ses effets anti-inflammatoires et de la quantité accrue d'oxygène dissous, l'oxygénothérapie hyperbare a été essayée comme l'un des arsenaux thérapeutiques de la thérapie adjuvante de l'autisme.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée incluant près de 80 patients atteints de TSA qui ont bénéficié d'une évaluation clinique et neuropsychologique avant et après traitement OHB ainsi que du dosage des différents marqueurs biochimiques et immunologiques. Ces marqueurs seront évalués avant et après l'OHB. L'IRM de perfusion serait également réalisée avant et après l'OHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tunisie
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisie, 1008
        • Recrutement
        • HBOT Department Military Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hela Slama, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emna Cherif, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mouna Azeiz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Manel Ayoub, PH
        • Sous-enquêteur:
          • Imen Mzoughi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lamjed Msoli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants âgés de 4 à 14 ans qui ont été suivis dans l'unité de pédopsychiatrie pendant la période d'étude et qui ont été identifiés comme ayant un diagnostic de TSA. Ce diagnostic a été posé par des pédopsychiatres expérimentés dans l'autisme à l'aide des critères du DSM-5 et de l'ADI et de la Childhood Autism Rating Scale (CARS)

Critères de non-inclusion :

  • Enfants malentendants ou malvoyants
  • Enfants souffrant d'épilepsie déséquilibrée
  • Enfants avec une contre-indication à l'OHB
  • Dysfonctionnement du système immunitaire

Critère d'exclusion

-Enfant qui n'a pas terminé le protocole complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HBOT
bénéficiera de l'OHB
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare HBOT
Protocole d'OHB thérapeutique : en caisson hyperbare 8 places 40 séances d'OHB durée : 1 heure rythme : 5 séances / semaine pression : 1,7 ATA (7 mètres) concentration O2 : 100%
Aucune intervention: Groupe de contrôle
bénéficiera du traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la gravité clinique
Délai: 03 mois
Évaluer l'intérêt de l'oxygénothérapie hyperbare dans la prise en charge des TSA à l'aide du CARS (Child Autism Rating Scale)
03 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
posologie de Inetreleukine 6
Délai: 03 mois
Evaluer l'effet de l'OHB sur les cytokines pro-inflammatoires par Immunodosages : IL6
03 mois
dosage du TNFα
Délai: 03 mois
Evaluer l'effet de l'OHB sur les cytokines pro-inflammatoires par Immunodosages : TNFα
03 mois
Profil de stress oxydatif
Délai: 03 mois
Evaluer l'effet de l'OHB sur le niveau de stress oxydatif PAR Dosages biochimiques : Statut antioxydant total (SAT)
03 mois
dosage de Glutathion peroxydase
Délai: 03 mois
Évaluer l'effet de l'OHB sur le niveau de stress oxydatif PAR Dosages biochimiques : Glutathion peroxydase
03 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Administration of Military Health, Tunisia

Collaborateurs

Military Hospital of Tunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • autism spectrum disorder

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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