Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hyperbarickým kyslíkem u poruch autistického spektra

21. září 2021 aktualizováno: General Administration of Military Health, Tunisia

Účinek hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je součástí multidisciplinárního terapeutického managementu dětského autismu zahrnujícího psychoterapii, medikamentózní léčbu a další terapeutika (logopedie, ergoterapie restriktivní dieta...).

Předpokládá se, že děti s autismem mohou mít prospěch z HBOT kvůli potenciálnímu zvýšení mozkové perfuze, ke kterému dochází během léčby.

Ve skutečnosti by vdechování kyslíku nad atmosférický tlak mohlo způsobit zvýšení arteriálního parciálního tlaku kyslíku, což by vedlo ke zvýšenému přívodu kyslíku do mozku. HBO může mít také protizánětlivé vlastnosti v důsledku snížení prozánětlivých cytokinů (faktor nekrotizující nádory -α, interferon-γ a interleukiny1 a 6). Kromě toho by HBOT mohla zlepšit účinky mitochondriální dysfunkce a také zvýšit produkci antioxidačních enzymů. Hyperbarická oxygenoterapie by tak mohla být vyzkoušena v terapeutickém arzenálu adjuvantní léčby autismu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha charakterizovaná obtížemi ve verbální a neverbální komunikaci a sociálních interakcích. Lidé s ASD často vykazují obtížné chování, včetně agresivity, záchvatů vzteku, podrážděnosti, hyperaktivity, nepozornosti, impulzivity, sebepoškozování.

Rostoucí prevalence poruch autistického spektra (přibližně 1 %) zvýšila potřebu léčby založené na důkazech, aby se zmírnil dopad symptomů.

Etiopatogeneze ASD byla dosud nejasná. Současné patofyziologické teorie prokázaly přítomnost cerebrální hypoperfuze, neurozánětu, imunitní dysregulace a oxidačního stresu, které se podílejí na vzniku této poruchy. Na základě protizánětlivých účinků a zvýšeného množství rozpuštěného kyslíku byla hyperbarická oxygenoterapie vyzkoušena jako jeden z terapeutických arzenálů adjuvantní terapie autismu.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující téměř 80 pacientů s ASD, kteří podstoupili klinické a neuropsychologické vyšetření před a po léčbě HBOT a také dávkování různých biochemických a imunologických markerů. Tyto markery budou hodnoceny před a po HBOT. Perfuzní MRI by se také provedla před a po HBO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tunisko
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisko, 1008
        • Nábor
        • HBOT Department Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hela Slama, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emna Cherif, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mouna Azeiz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manel Ayoub, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Imen Mzoughi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lamjed Msoli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 4 až 14 let, které byly sledovány na oddělení dětské psychiatrie během období studie au kterých byla identifikována diagnóza ASD. Tuto diagnózu stanovili dětští psychiatři se zkušenostmi s autismem pomocí kritérií DSM-5 a ADI a Childhood Autism Rating Scale (CARS).

Kritéria pro nezařazení:

  • Děti se sluchovým nebo zrakovým postižením
  • Děti s nevyrovnanou epilepsií
  • Děti s kontraindikací HBOT
  • Dysfunkce imunitního systému

Kritéria vyloučení

-Dítě, které nedokončilo celý protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HBOT
bude těžit z HBOT
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie HBOT
Protokol terapie HBOT: v osmimístné hyperbarické komoře 40 sezení trvání HBOT: 1 hodinový rytmus: 5 sezení / týden tlak: 1,7 ATA (7 metrů) Koncentrace O2: 100 %
Žádný zásah: Kontrolní skupina
bude mít prospěch z konvenční léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení klinické závažnosti
Časové okno: 03 měsíců
Zhodnotit zájem o hyperbarickou oxygenoterapii v léčbě ASD pomocí CARS (hodnotící stupnice dětského autismu)
03 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávkování inetreleukinu 6
Časové okno: 03 měsíců
Vyhodnoťte účinek HBOT na prozánětlivé cytokiny pomocí imunoanalýz: IL6
03 měsíců
dávkování TNFa
Časové okno: 03 měsíců
Vyhodnoťte účinek HBOT na prozánětlivé cytokiny pomocí imunotestů: TNFα
03 měsíců
Profil oxidačního stresu
Časové okno: 03 měsíců
Zhodnoťte vliv HBOT na úroveň oxidačního stresu BY Biochemickým dávkováním: Celkový antioxidační stav (SAT)
03 měsíců
dávkování glutathionperoxidázy
Časové okno: 03 měsíců
Zhodnoťte vliv HBOT na úroveň oxidačního stresu pomocí Biochemických dávek: Glutathionperoxidáza
03 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Administration of Military Health, Tunisia

Spolupracovníci

Military Hospital of Tunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • autism spectrum disorder

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský autismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit