Гипербарическая оксигенация при расстройствах аутистического спектра
Эффект гипербарической оксигенотерапии (ГБО) у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) является частью мультидисциплинарного терапевтического лечения детского аутизма, включающего психотерапию, медикаментозное лечение и другие виды терапии (логопедию, трудотерапию, ограничительную диету...).
Было высказано предположение, что детям с аутизмом может помочь ГБО из-за потенциального увеличения церебральной перфузии, происходящего во время лечения.
Фактически, вдыхание кислорода выше атмосферного давления может привести к увеличению парциального давления кислорода в артериальной крови, что приведет к увеличению снабжения мозга кислородом. ГБО также может обладать противовоспалительными свойствами за счет снижения уровня провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли-α, интерферона-γ и интерлейкинов 1 и 6). Кроме того, ГБО может улучшить последствия митохондриальной дисфункции, а также усилить выработку антиоксидантных ферментов. Таким образом, гипербарическую оксигенотерапию можно было бы опробовать в терапевтическом арсенале адъювантных методов лечения аутизма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение развития нервной системы, характеризующееся трудностями в вербальной и невербальной коммуникации и социальных взаимодействиях. Люди с РАС часто демонстрируют сложное поведение, включая агрессивность, вспышки гнева, раздражительность, гиперактивность, невнимательность, импульсивность, членовредительство...
Растущая распространенность расстройств аутистического спектра (примерно 1%) увеличила потребность в лечении, основанном на доказательствах, чтобы уменьшить влияние симптомов.
Этиопатогенез РАС до сих пор остается неясным. Современные патофизиологические теории продемонстрировали наличие церебральной гипоперфузии, нейровоспаления, иммунной дисрегуляции и окислительного стресса, участвующих в генезе этого расстройства. Основываясь на своих противовоспалительных эффектах и увеличении количества растворенного кислорода, гипербарическая оксигенотерапия была опробована в качестве одного из терапевтических арсеналов адъювантной терапии аутизма.
Это рандомизированное контролируемое исследование, включающее около 80 пациентов с РАС, которые прошли клиническую и нейропсихологическую оценку до и после лечения ГБО, а также дозировку различных биохимических и иммунологических маркеров. Эти маркеры будут оцениваться до и после HBOT. Перфузионная МРТ также будет выполняться до и после ГБО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hedi Gharsallah, Doctor
- Номер телефона: 00216 71391885
- Электронная почта: gharsallahhedi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hela Slama, Doctor
- Номер телефона: 00216 29407348
- Электронная почта: slamahela2003@yahoo.fr
Места учебы
-
-
Montfleury
-
Tunis, Montfleury, Тунис, 1008
- Рекрутинг
- HBOT Department Military Hospital
-
Контакт:
- Hedi Gharsallah, MD
- Номер телефона: 00216 71390885
- Электронная почта: gharsallahhedi@gmail.com
-
Контакт:
- Hela Slama, MD
-
Младший исследователь:
- Emna Cherif, MD
-
Младший исследователь:
- Mouna Azeiz, MD
-
Младший исследователь:
- Manel Ayoub, PH
-
Младший исследователь:
- Imen Mzoughi, MD
-
Младший исследователь:
- Lamjed Msoli, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте от 4 до 14 лет, находившиеся под наблюдением в отделении детской психиатрии в течение периода исследования и у которых был установлен диагноз РАС. Этот диагноз был поставлен детскими психиатрами, имеющими опыт лечения аутизма, с использованием критериев DSM-5, ADI и Шкалы оценки детского аутизма (CARS).
Критерии невключения:
- Дети с нарушениями слуха или зрения
- Дети с неуравновешенной эпилепсией
- Дети с противопоказаниями к ГБО
- Дисфункция иммунной системы
Критерий исключения
-Ребенок, который не заполнил весь протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХБОТ
выиграет от HBOT
|
Протокол терапии ГБО: в восьмиместной барокамере 40 сеансов ГБО продолжительность: 1 час ритм: 5 сеансов/неделю давление: 1,7 ата (7 метров) концентрация О2: 100%
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
выиграет от традиционного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая оценка тяжести
Временное ограничение: 03 месяца
|
Оцените интерес гипербарической оксигенации к лечению РАС с помощью CARS (рейтинговая шкала детского аутизма).
|
03 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дозировка инетрелейкина 6
Временное ограничение: 03 месяца
|
Оценить влияние ГБО на провоспалительные цитокины с помощью иммуноанализа: IL6
|
03 месяца
|
|
дозировка TNFα
Временное ограничение: 03 месяца
|
Оцените влияние ГБО на провоспалительные цитокины с помощью иммунологических анализов: TNFα
|
03 месяца
|
|
Профиль окислительного стресса
Временное ограничение: 03 месяца
|
Оценить влияние ГБО на уровень окислительного стресса ПО биохимическим дозировкам: Общий антиоксидантный статус (SAT)
|
03 месяца
|
|
дозировка глутатионпероксидазы
Временное ограничение: 03 месяца
|
Оценить влияние ГБО на уровень оксидативного стресса ПО Биохимическим дозировкам: глутатионпероксидаза
|
03 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- autism spectrum disorder
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .