Tratamiento con oxígeno hiperbárico en los trastornos del espectro autista
Efecto de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en niños con trastorno del espectro autista (TEA)
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) forma parte de un manejo terapéutico multidisciplinar del autismo infantil que incluye psicoterapia, tratamiento farmacológico y otras terapéuticas (fonoaudiología, terapia ocupacional, dieta restrictiva…).
Se ha postulado que los niños con autismo pueden beneficiarse de TOHB debido al aumento potencial de la perfusión cerebral que se produce durante el tratamiento.
De hecho, la inhalación de oxígeno por encima de la presión atmosférica podría provocar un aumento de la presión arterial parcial de oxígeno, lo que provocaría un aumento del suministro de oxígeno al cerebro. El HBO también puede tener propiedades antiinflamatorias debido a la reducción de las citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral-α, interferón-γ e interleucinas1 y 6). Además, TOHB podría mejorar los efectos de la disfunción mitocondrial, así como regular al alza la producción de enzimas antioxidantes. Por lo tanto, la oxigenoterapia hiperbárica podría probarse entre el arsenal terapéutico de tratamientos adyuvantes para el autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por dificultades en la comunicación verbal y no verbal y en las interacciones sociales. Las personas con TEA a menudo exhiben comportamientos difíciles, que incluyen agresividad, rabietas, irritabilidad, hiperactividad, falta de atención, impulsividad, autolesiones...
La creciente prevalencia de los trastornos del espectro autista (aproximadamente el 1 %) ha aumentado la necesidad de un tratamiento basado en la evidencia para disminuir el impacto de los síntomas.
La etiopatogenia de los TEA hasta ahora no ha sido clara. Las teorías fisiopatológicas actuales han demostrado la presencia de hipoperfusión cerebral, neuroinflamación, desregulación inmune y estrés oxidativo involucrados en la génesis de este trastorno. En base a sus efectos antiinflamatorios y al aumento de la cantidad de oxígeno disuelto, la oxigenoterapia hiperbárica se ha probado como uno de los arsenales terapéuticos de la terapia adyuvante para el autismo.
Este es un estudio controlado aleatorizado que incluye a casi 80 pacientes con TEA que se sometieron a una evaluación clínica y neuropsicológica antes y después del tratamiento con TOHB, así como a la dosificación de los diversos marcadores bioquímicos e inmunológicos. Estos marcadores se evaluarán antes y después del TOHB. La resonancia magnética de perfusión también se realizaría antes y después de HBO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hedi Gharsallah, Doctor
- Número de teléfono: 00216 71391885
- Correo electrónico: gharsallahhedi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hela Slama, Doctor
- Número de teléfono: 00216 29407348
- Correo electrónico: slamahela2003@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Montfleury
-
Tunis, Montfleury, Túnez, 1008
- Reclutamiento
- HBOT Department Military Hospital
-
Contacto:
- Hedi Gharsallah, MD
- Número de teléfono: 00216 71390885
- Correo electrónico: gharsallahhedi@gmail.com
-
Contacto:
- Hela Slama, MD
-
Sub-Investigador:
- Emna Cherif, MD
-
Sub-Investigador:
- Mouna Azeiz, MD
-
Sub-Investigador:
- Manel Ayoub, PH
-
Sub-Investigador:
- Imen Mzoughi, MD
-
Sub-Investigador:
- Lamjed Msoli, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 4 a 14 años que fueron seguidos en la unidad de psiquiatría infantil durante el período de estudio y que fueron identificados con diagnóstico de TEA. Este diagnóstico fue realizado por psiquiatras infantiles con experiencia en autismo utilizando los criterios DSM-5 y el ADI y la Escala de calificación de autismo infantil (CARS)
Criterios de no inclusión:
- Niños con deficiencias auditivas o visuales
- Niños con epilepsia desequilibrada
- Niños con una contraindicación para TOHB
- Disfunción del sistema inmunológico
Criterio de exclusión
-Niño que no ha completado todo el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TOHB
se beneficiará de TOHB
|
Protocolo de terapia TOHB: en cámara hiperbárica de ocho asientos 40 sesiones de TOHB duración: 1 hora ritmo: 5 sesiones/semana presión: 1,7 ATA (7 metros) concentración de O2: 100%
|
|
Sin intervención: Grupo de control
se beneficiará del tratamiento convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación clínica de la gravedad
Periodo de tiempo: 03 meses
|
Evaluar el interés de la oxigenoterapia hiperbárica en el manejo del TEA mediante CARS (child autism rating scale)
|
03 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis de inetreleukine 6
Periodo de tiempo: 03 meses
|
Evaluar el efecto de TOHB sobre las citocinas proinflamatorias mediante inmunoensayos: IL6
|
03 meses
|
|
dosis de TNFα
Periodo de tiempo: 03 meses
|
Evaluar el efecto de TOHB sobre las citocinas proinflamatorias mediante inmunoensayos: TNFα
|
03 meses
|
|
Perfil de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 03 meses
|
Evaluar el efecto de TOHB sobre el nivel de estrés oxidativo POR Dosificaciones bioquímicas: Estado antioxidante total (SAT)
|
03 meses
|
|
dosis de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: 03 meses
|
Evaluar el efecto de TOHB sobre el nivel de estrés oxidativo POR Dosificaciones bioquímicas: Glutatión peroxidasa
|
03 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- autism spectrum disorder
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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